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L'effetto dell'assunzione dietetica di 12 settimane di integratori alimentari contenenti collagene sulla densità del derma e altri parametri della pelle (TO-COSKIN)

31 gennaio 2023 aggiornato da: VIST - Faculty of Applied Sciences

L'effetto dell'assunzione dietetica di 12 settimane di integratori alimentari contenenti collagene sulla densità del derma e altri parametri della pelle: studio a quattro vie randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che confronta l'efficacia di tre prodotti di prova

Lo scopo dello studio di efficacia di un periodo randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo è confrontare gli effetti dell'integrazione dietetica giornaliera a dosi multiple per 12 settimane con 10 g di collagene da solo o 5 g o 10 g di collagene in combinazione con MSM sulla pelle in soggetti umani sani rispetto al prodotto placebo. L'obiettivo principale è dimostrare che i prodotti in esame hanno effetti benefici sulla densità del derma e anche su altri parametri della pelle e indagare le differenze negli effetti tra i prodotti in esame.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio a quattro vie in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo che confronta l'efficacia dell'assunzione dietetica a dosi multiple di tre prodotti di prova sui parametri della pelle, che sarà condotto in Slovenia in un centro di ricerca.

Lo studio sarà condotto su 109 donne adulte, di età compresa tra 40 e 65 anni e includerà l'integrazione alimentare giornaliera per un periodo di 12 settimane.

I soggetti saranno divisi in quattro gruppi di studio. Il gruppo di test 1 (TG1) riceverà il prodotto sperimentale 1 (IP1, dose giornaliera 25 mL: collagene 5 g, MSM: 1,5 g, vitamina C: 80 mg), il gruppo di test 2 (TG2) riceverà il prodotto sperimentale 2 (IP2) , dose giornaliera 25 mL: collagene 10 g, vitamina C: 80 mg), il gruppo di test 3 (TG3) riceverà il prodotto sperimentale 3 (TP3, dose giornaliera 25 mL: collagene 10 g, MSM: 1,5 g, , vitamina C : 80 mg) e il gruppo placebo (PG) riceverà il prodotto placebo senza quei principi attivi (25 ml: 0 g di collagene, 0 g di MSM). I partecipanti testeranno la somministrazione continua di placebo o prodotti sperimentali per 12 settimane al fine di dimostrare e valutare gli effetti a dosi multiple. Sarà valutata anche la loro influenza sugli annessi cutanei tramite questionari di autovalutazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

109

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Higher School of Applied Sciences, Institute of Cosmetics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontarie caucasiche di età compresa tra i 40 e i 65 anni al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF),
  • Modulo di consenso informato firmato (ICF),
  • Fitzpatrick fototipi cutanei I-IV,
  • Segni di invecchiamento cutaneo,
  • In buone condizioni generali di salute,
  • Indice di massa corporea (BMI) < 35
  • Disponibilità a evitare il consumo di integratori alimentari contenenti metilsulfonilmetano (MSM), antiossidanti, collagene e altri integratori alimentari a base di proteine ​​durante lo studio,
  • Disponibilità a seguire tutte le procedure dello studio e tenere un diario durante lo studio (per seguirne la conformità e l'appetibilità).
  • Disponibilità a mantenere le proprie abitudini di vita e a non iniziare o modificare alcuna terapia a base di estrogeni o progesterone,
  • Disponibilità a evitare la rasatura/depilazione delle braccia durante lo studio,
  • Disponibilità a non modificare la routine del trattamento cosmetico durante lo studio,
  • Disponibilità ad evitare trattamenti di ringiovanimento durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento,
  • Allergia nota o sospetta a qualsiasi ingrediente dei prodotti testati,
  • Cambiamenti nelle abitudini alimentari e nell'integrazione alimentare negli ultimi tre mesi prima dell'inclusione,
  • Uso regolare di integratori alimentari contenenti MSM, antiossidanti, collagene o altri integratori alimentari a base di proteine ​​negli ultimi tre mesi prima dell'inclusione,
  • veganismo,
  • Cambiamenti nella routine cosmetica per la cura del viso e del corpo nell'ultimo mese prima dell'inclusione,
  • Malattia diagnosticata e incontrollata/non regolamentata,
  • Qualsiasi storia clinicamente significativa di grave malattia metabolica, malattia del tratto digerente, malattia del fegato, malattia renale, malattia ematologica,
  • Assunzione di farmaci con qualsiasi impatto sulle reazioni cutanee (ad es. glucocorticoidi, antistaminici e immunomodulatori),
  • Qualsiasi malattia della pelle acuta o cronica clinicamente significativa,
  • Disturbi della pigmentazione cutanea nei siti di misurazione,
  • Prendere il sole in anticipo o visite al solarium prima o durante lo studio,
  • Trattamenti di ringiovanimento invasivi (ad es. rulli con aghi, mesoterapia con aghi, peeling chimici profondi/medio-profondi, terapia laser ecc.) negli ultimi 4 mesi prima dell'ingresso nello studio,
  • Trattamenti di ringiovanimento non invasivi (ad es. radiofrequenza, elettroterapia, ultrasuoni, terapia della luce pulsata intensa (IPL)) nell'ultimo mese prima dell'ingresso nello studio,
  • Rasatura/depilazione delle braccia negli ultimi 14 giorni prima dell'inclusione,
  • Incapacità mentale che preclude un'adeguata comprensione o cooperazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: CoMSM LD
I partecipanti riceveranno il prodotto sperimentale 1 contenente collagene (5 g/ 25 ml), MSM (1,5 g/ 25 ml) e vitamina C (80 mg/ 25 ml).
Integratore alimentare: Prodotto sperimentale 1
Il gruppo di test 1 riceverà il prodotto sperimentale 1 contenente collagene (5 g/ 25 mL), MSM (1,5 g/ 25 mL) e vitamina C (80 mg/ 25 mL); somministrazione continua del prodotto sperimentale per 12 settimane.
Comparatore placebo: Gruppo placebo
I partecipanti al gruppo placebo riceveranno lo sciroppo placebo senza principi attivi. (dose giornaliera 10 mL: collagene di pesce: 0 mg, vitamina C: 0 mg); somministrazione continua del prodotto placebo per 12 settimane.
Integratore alimentare: Sciroppo placebo
Il gruppo placebo riceverà lo sciroppo placebo senza principi attivi. (dose giornaliera 25 ml: collagene: 0 mg, MSM: 0 mg, vitamina C: 0 mg; somministrazione continua di prodotto placebo per 12 settimane.
Comparatore attivo: CoHD
I partecipanti riceveranno il prodotto sperimentale 2 contenente collagene (10 g/25 ml) e vitamina C (80 mg/25 ml).
Integratore alimentare: Prodotto sperimentale 2
Il gruppo di test 2 riceverà il prodotto sperimentale 2 contenente collagene (10 g/25 mL) e vitamina C (80 mg/25 mL); somministrazione continua del prodotto sperimentale per 12 settimane.
Comparatore attivo: CoMSMHD
I partecipanti riceveranno il prodotto sperimentale 3 contenente collagene (10 g/ 25 mL), MSM (1,5 g/ 25 mL) e vitamina C (80 mg/ 25 mL).
Integratore alimentare: Prodotto sperimentale 3
Il gruppo di test 3 riceverà il prodotto sperimentale 3 contenente collagene (10 g/ 25 mL), MSM (1,5 g/ 25 mL) e vitamina C (80 mg/ 25 mL); somministrazione continua del prodotto sperimentale per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della densità del derma rispetto al basale in tutti i gruppi di test rispetto al gruppo placebo dopo 12 settimane di integrazione alimentare
Lasso di tempo: 12 settimane
Si prevede un cambiamento significativo della densità del derma rispetto al basale nei gruppi di test, rispetto al gruppo placebo dopo 12 settimane di integrazione alimentare con il prodotto in studio. La densità del derma sarà valutata attraverso la misurazione ultrasonografica dell'intensità del derma. Verranno inoltre valutate le differenze nel cambiamento della densità del derma tra i gruppi di test in condizioni oggettive primarie.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del volume delle rughe rispetto al basale nei gruppi di test, rispetto al gruppo placebo dopo 12 settimane di integrazione alimentare
Lasso di tempo: 12 settimane
La valutazione degli effetti del prodotto sperimentale sulle rughe periorbitali dopo 12 settimane di integrazione alimentare sarà effettuata utilizzando misurazioni topografiche. Saranno valutate anche le differenze tra i gruppi di prova.
12 settimane
Cambiamento della struttura della pelle rispetto al basale nei gruppi di test, rispetto al gruppo placebo dopo 12 settimane di integrazione alimentare
Lasso di tempo: 12 settimane
Per le valutazioni della topografia della struttura della pelle verranno eseguite misure di rugosità (Ra, Rq). Sono attesi cambiamenti significativi rispetto al basale nei gruppi di test, rispetto al gruppo placebo dopo 12 settimane di integrazione alimentare. Saranno valutate anche le differenze tra i gruppi di prova.
12 settimane
Variazione dell'idratazione della pelle rispetto al basale nei gruppi di test, rispetto al gruppo placebo dopo 12 settimane di integrazione alimentare
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutazione degli effetti del prodotto sperimentale sull'idratazione della pelle dopo 12 settimane di integrazione alimentare. Le misurazioni dell'idratazione cutanea saranno eseguite utilizzando il principio della conduttanza. Saranno valutate anche le differenze tra i gruppi di prova.
12 settimane
Variazione di TEWL rispetto al basale nei gruppi test, rispetto al gruppo placebo dopo 12 settimane di integrazione alimentare
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutazione degli effetti del prodotto sperimentale sulla perdita di acqua transepidermica (TEWL) dopo 12 settimane di integrazione alimentare. Le misurazioni TEWL saranno eseguite utilizzando il principio della camera aperta. Verranno inoltre valutate le differenze tra i gruppi di test.
12 settimane
Variazione dello spessore del derma rispetto al basale nei gruppi di test, rispetto al gruppo placebo dopo 12 settimane di integrazione alimentare
Lasso di tempo: 12 settimane
È previsto un cambiamento significativo dello spessore del derma rispetto al basale nel gruppo di test, rispetto al gruppo placebo dopo 12 settimane di integrazione alimentare con il prodotto in studio. La densità del derma sarà valutata mediante ecografia. Saranno valutate anche le differenze tra i gruppi di prova.
12 settimane
Variazione dell'elasticità della pelle rispetto al basale nei gruppi di test, rispetto al gruppo placebo dopo 12 settimane di integrazione alimentare
Lasso di tempo: 12 settimane
Per le valutazioni dell'elasticità verranno eseguite misurazioni della viscoelasticità. Sono attesi cambiamenti significativi rispetto al basale nei gruppi di test, rispetto al gruppo placebo dopo 12 settimane di integrazione alimentare. Saranno valutate anche le differenze tra i gruppi di prova. Oltre alla viscoelasticità, la misurazione in modo sincrono fornisce anche i valori di retrazione e modulo di Young, nonché i valori U: Uf (deformazione finale), Ue (estensibilità della pelle), Uv (distensione ritardata), Ur (retrazione immediata), Ua (recupero totale). Verrà calcolato anche il parametro R5 (Ur/Ue).
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VIST - Faculty of Applied Sciences

Collaboratori

Slovenian Research Agency
Tosla d.o.o.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Katja Žmitek, PhD, Head of Reasearch Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

21 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

21 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VIST TO-COSKIN 01-2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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