Kollageenia sisältävien ravintolisien 12 viikon ruokavalion vaikutus dermiksen tiheyteen ja muihin ihoparametreihin (TO-COSKIN)
tiistai 31. tammikuuta 2023 päivittänyt: VIST - Faculty of Applied Sciences
Kollageenia sisältävien ravintolisien 12 viikon ravinnonsaannin vaikutus dermiksen tiheyteen ja muihin ihoparametreihin: kaksoissokko, lumekontrolloitu, satunnaistettu nelisuuntainen tutkimus, jossa verrataan kolmen testituotteen tehoa
Satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun, yhden ajanjakson tehokkuustutkimuksen tavoitteena on verrata 12 viikon päivittäisen ravintolisäannoksen vaikutuksia 10 g:lla yksinään tai 5 g:lla tai 10 g:lla kollageenia yhdessä MSM:n kanssa. iholla terveillä ihmisillä verrattuna lumelääkkeeseen.
Päätavoitteena on osoittaa, että testituotteilla on suotuisia vaikutuksia dermiksen tiheyteen ja myös muihin ihoparametreihin sekä tutkia vaikutusten eroja testituotteiden välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu nelisuuntainen tutkimus, jossa verrataan kolmen testituotteen usean annoksen ruokavalion tehokkuutta ihoparametreihin, joka suoritetaan Sloveniassa yhdessä tutkimuskeskuksessa.
Tutkimus tehdään 109 aikuiselle naiselle, iältään 40-65 vuotta, ja se sisältää päivittäisen ravintolisän 12 viikon ajan.
Aiheet jaetaan neljään opintoryhmään. Testiryhmä 1 (TG1) saa tutkimustuotteen 1 (IP1, päiväannos 25 ml: kollageeni 5 g, MSM: 1,5 g, C-vitamiini: 80 mg), testiryhmä 2 (TG2) saa tutkimustuotteen 2 (IP2). , vuorokausiannos 25 ml: kollageeni 10 g, C-vitamiini: 80 mg), testiryhmä 3 (TG3) saa tutkimustuotteen 3 (TP3, päiväannos 25 ml: kollageeni 10 g, MSM: 1,5 g, , C-vitamiini : 80 mg) ja lumeryhmä (PG) saavat lumevalmistetta ilman näitä aktiivisia aineosia (25 ml: 0 g kollageenia, 0 g MSM). Osallistujat testaavat lumelääkkeen tai tutkimustuotteiden jatkuvaa antoa 12 viikon ajan osoittaakseen ja arvioidakseen useiden annosten vaikutukset. Niiden vaikutusta ihon lisäkkeisiin arvioidaan myös itsearviointikyselyillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
109
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Higher School of Applied Sciences, Institute of Cosmetics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Valkoihoiset naispuoliset vapaaehtoiset, jotka ovat tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä iältään 40–65 vuotta,
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake (ICF),
- Fitzpatrickin ihon fototyypit I-IV,
- Ihon ikääntymisen merkkejä,
- Hyvässä yleiskunnossa,
- Painoindeksi (BMI) < 35
- Halukkuus välttää metyylisulfonyylimetaania (MSM), antioksidantteja, kollageenia ja muita proteiinipohjaisia ravintolisiä sisältävien ravintolisien käyttöä tutkimuksen aikana,
- Halukkuus noudattaa kaikkia tutkimusmenetelmiä ja pitää päiväkirjaa tutkimuksen aikana (seurata niiden noudattamista ja makua).
- halukkuus ylläpitää elintapojaan ja olla aloittamatta tai muuttamatta estrogeeni- tai progesteronihoitoja,
- halukkuus välttää käsivarsien parranajoa/karvanpoistoa tutkimuksen aikana,
- Halukkuus olla muuttamatta kauneushoitorutiinia tutkimuksen aikana,
- Halukkuus välttää nuorentavaa hoitoa tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys,
- Tunnettu tai epäilty allergia jollekin testattujen tuotteiden ainesosalle,
- Muutokset ruokailutottumuksissa ja ravintolisissä viimeisten kolmen kuukauden aikana ennen sisällyttämistä,
- MSM:ää, antioksidantteja, kollageenia tai muita proteiinipohjaisia ravintolisiä sisältävien ravintolisien säännöllinen käyttö viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen sisällyttämistä
- Veganismi,
- Kosmeettisten kasvojen ja vartalonhoitorutiinien muutokset viimeisen kuukauden aikana ennen sisällyttämistä,
- Diagnosoitu ja hallitsematon/sääntelemätön sairaus,
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä vakava aineenvaihduntasairaus, ruoansulatuskanavan sairaus, maksasairaus, munuaissairaus, hematologinen sairaus,
- Ihoreaktioihin vaikuttavien lääkkeiden käyttö (esim. glukokortikoidit, antihistamiinit ja immunomodulaattorit),
- Kaikki kliinisesti merkittävät akuutit tai krooniset ihosairaudet,
- Ihon pigmentaatiohäiriöt mittauskohdissa,
- Odotetut auringonotto- tai solariumkäynnit ennen tutkimusta tai sen aikana,
- Invasiiviset nuorentamishoidot (esim. neularullat, neulamesoterapia, syvä/keskisyvä kemiallinen kuorinta, laserhoito jne.) viimeisen 4 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa,
- Ei-invasiiviset nuorentamishoidot (esim. radiotaajuus, sähköhoito, ultraääni, intensiivinen pulssivalohoito (IPL)) viimeisen kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa,
- Käsivarsien parranajo/depilaatio viimeisten 14 päivän aikana ennen sisällyttämistä,
- Henkinen kyvyttömyys, joka estää riittävän ymmärryksen tai yhteistyön.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ComMSM LD
Osallistujat saavat tutkimustuotteen 1, joka sisältää kollageenia (5 g/25 ml), MSM:ää (1,5 g/25 ml) ja C-vitamiinia (80 mg/25 ml).
|
Koeryhmä 1 saa tutkimustuotteen 1, joka sisältää kollageenia (5 g/25 ml), MSM:ää (1,5 g/25 ml) ja C-vitamiinia (80 mg/25 ml); tutkimusvalmisteen jatkuva anto 12 viikon ajan.
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Placeboryhmän osallistujat saavat lumelääkettä ilman vaikuttavia aineita.
(päiväannos 10 ml: kalakollageeni: 0 mg, C-vitamiini: 0 mg); lumelääkkeen jatkuvaa antoa 12 viikon ajan.
|
Plaseboryhmä saa lumelääkettä ilman vaikuttavia aineita.
(vuorokausiannos 25 ml: kollageeni: 0 mg, MSM: 0 mg, C-vitamiini: 0 mg; jatkuva lumevalmisteen anto 12 viikon ajan.
|
|
Active Comparator: Co HD
Osallistujat saavat tutkimustuotteen 2, joka sisältää kollageenia (10 g/25 ml) ja C-vitamiinia (80 mg/25 ml).
|
Koeryhmä 2 saa tutkimustuotteen 2, joka sisältää kollageenia (10 g/25 ml) ja C-vitamiinia (80 mg/25 ml); tutkimusvalmisteen jatkuva anto 12 viikon ajan.
|
|
Active Comparator: ComMSM HD
Osallistujat saavat tutkimustuotteen 3, joka sisältää kollageenia (10 g/25 ml), MSM:ää (1,5 g/25 ml) ja C-vitamiinia (80 mg/25 ml).
|
Koeryhmä 3 saa tutkimustuotteen 3, joka sisältää kollageenia (10 g/25 ml), MSM:ää (1,5 g/25 ml) ja C-vitamiinia (80 mg/25 ml); tutkimusvalmisteen jatkuva anto 12 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dermiksen tiheyden muutos lähtötasosta kaikissa testiryhmissä verrattuna lumeryhmään 12 viikon ravintolisän jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Dermiksen tiheyden on odotettavissa merkittävää muutosta lähtötasosta testiryhmissä plaseboryhmään verrattuna 12 viikon tutkimustuotteen ravintolisän jälkeen.
Dermiksen tiheys mitataan ultraäänidermiksen intensiteettimittauksella.
Arvioidaan myös erot ihon tiheyden muutoksissa testiryhmien välillä ensisijaisissa objektiivisissa olosuhteissa.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ryppyjen tilavuuden muutos lähtötasosta testiryhmissä verrattuna plaseboryhmään 12 viikon ravintolisän jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tutkimustuotteen vaikutukset silmänympärysryppyihin arvioidaan 12 viikon ravintolisän jälkeen topografiamittauksilla.
Myös testiryhmien väliset erot arvioidaan.
|
12 viikkoa
|
|
Ihon rakenteen muutos lähtötasosta testiryhmissä verrattuna plaseboryhmään 12 viikon ravintolisän jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ihon tekstuurin topografian arvioimiseksi suoritetaan karheusmittauksia (Ra, Rq).
Merkittäviä muutoksia lähtötilanteeseen verrattuna testiryhmissä on odotettavissa plaseboryhmään verrattuna 12 viikon ravintolisän jälkeen.
Myös testiryhmien väliset erot arvioidaan.
|
12 viikkoa
|
|
Ihon kosteutuksen muutos lähtötasosta testiryhmissä verrattuna lumeryhmään 12 viikon ravintolisän jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvio tutkimustuotteen vaikutuksista ihon kosteuteen 12 viikon ravintolisän jälkeen.
Ihon kosteusmittaukset suoritetaan konduktanssiperiaatteella.
Myös testiryhmien väliset erot arvioidaan.
|
12 viikkoa
|
|
TEWL:n muutos lähtötasosta testiryhmissä verrattuna plaseboryhmään 12 viikon ravintolisän jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tutkimustuotteen vaikutusten arviointi transepidermaaliseen vedenhukkaan (TEWL) 12 viikon ravintolisän jälkeen.
TEWL-mittaukset tehdään avoimen kammion periaatteella. Myös testiryhmien väliset erot arvioidaan.
|
12 viikkoa
|
|
Dermiksen paksuuden muutos lähtötasosta testiryhmissä verrattuna plaseboryhmään 12 viikon ravintolisän jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Dermiksen paksuudessa on odotettavissa merkittävää muutosta lähtötasosta testiryhmän plaseboryhmään verrattuna 12 viikon tutkimustuotteen ravintolisän jälkeen.
Dermiksen tiheys määritetään ultraäänellä.
Myös testiryhmien väliset erot arvioidaan.
|
12 viikkoa
|
|
Ihon kimmoisuuden muutos lähtötasosta testiryhmissä verrattuna plaseboryhmään 12 viikon ravintolisän jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Elastisuuden arvioimiseksi suoritetaan viskoelastisuusmittaukset.
Merkittäviä muutoksia lähtötilanteeseen verrattuna testiryhmissä on odotettavissa plaseboryhmään verrattuna 12 viikon ravintolisän jälkeen.
Myös testiryhmien väliset erot arvioidaan.
Viskoelastisuuden ohella mittaus antaa sinkronisesti myös sisäänveto- ja Young-moduuliarvot sekä U-arvot: Uf (lopullinen muodonmuutos), Ue (ihon venyvyys), Uv (viivästynyt venymä), Ur (välitön vetäytyminen), Ua (kokonaispalautuminen).
R5 (Ur/Ue) -parametri lasketaan myös.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Katja Žmitek, PhD, Head of Reasearch Group
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 21. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- VIST TO-COSKIN 01-2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .