Effekten av 12-ukers diettinntak av kosttilskudd som inneholder kollagen på dermistetthet og andre hudparametre (TO-COSKIN)
31. januar 2023 oppdatert av: VIST - Faculty of Applied Sciences
Effekten av 12-ukers diettinntak av kosttilskudd som inneholder kollagen på dermistetthet og andre hudparametre: Dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert fireveisstudie som sammenligner effekten av tre testprodukter
Målet med den randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte, en-periode effektivitetsstudien er å sammenligne effekten av multidose 12 uker daglig kosttilskudd med 10 g kollagen alene eller 5 g eller 10 g kollagen i kombinasjon med MSM på huden hos friske mennesker sammenlignet med placeboprodukt.
Hovedmålet er å vise at testprodukter har gunstige effekter på dermis tetthet, og også på andre hudparametre og å undersøke forskjeller i effekten mellom testprodukter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert fireveis studie som sammenligner effekten av multidose diettinntak av tre testprodukter på hudparametre, som vil bli utført i Slovenia i ett forskningssenter.
Studien vil bli utført på 109 voksne kvinner i alderen 40 til 65 år og vil inkludere daglig kosttilskudd over 12 uker.
Fagene vil bli delt inn i fire studiegrupper. Testgruppe 1 (TG1) vil motta undersøkelsesprodukt 1 (IP1, daglig dose 25 mL: kollagen 5 g, MSM: 1,5 g, vitamin C: 80 mg), testgruppe 2 (TG2) vil motta undersøkelsesprodukt 2 (IP2) , daglig dose 25 mL: kollagen 10 g, vitamin C: 80 mg), testgruppe 3 (TG3) vil motta undersøkelsesprodukt 3 (TP3, daglig dose 25 mL: kollagen 10 g, MSM: 1,5 g, , vitamin C : 80 mg) og placebogruppen (PG) vil motta placeboprodukt uten disse aktive ingrediensene (25 ml: 0 g kollagen, 0 g MSM). Deltakerne vil teste kontinuerlig administrering av placebo eller undersøkelsesprodukter i 12 uker for å demonstrere og vurdere flerdoseeffekter. Deres innflytelse på hudvedheng via selvevalueringsspørreskjemaer vil også bli vurdert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
109
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Higher School of Applied Sciences, Institute of Cosmetics
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kaukasiske kvinnelige frivillige i alderen 40 til 65 år på tidspunktet for undertegningen av skjemaet for informert samtykke (ICF),
- Signert skjema for informert samtykke (ICF),
- Fitzpatrick hudfototyper I-IV,
- Tegn på aldring av huden,
- I god generell helsetilstand,
- Kroppsmasseindeks (BMI) < 35
- Vilje til å unngå inntak av kosttilskudd som inneholder metylsulfonylmetan (MSM), antioksidanter, kollagen og andre proteinbaserte kosttilskudd under studien,
- Vilje til å følge alle studieprosedyrer og føre dagbok under studiet (for å følge deres etterlevelse og smak).
- Vilje til å opprettholde sine levevaner og ikke begynne eller endre noen østrogen- eller progesteronterapi,
- Vilje til å unngå barbering/hårfjerning av armene under studiet,
- Vilje til ikke å endre kosmetisk behandlingsrutine under studiet,
- Vilje til å unngå foryngelsesbehandlinger under studiet.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming,
- Kjent eller mistenkt allergi mot en hvilken som helst ingrediens i de testede produktene,
- Endringer i kostholdsvaner og kosttilskudd de siste tre månedene før inkludering,
- Regelmessig bruk av kosttilskudd som inneholder MSM, antioksidanter, kollagen eller andre proteinbaserte kosttilskudd de siste tre månedene før inkludering,
- Veganisme,
- Endringer i kosmetisk ansikts- og kroppspleierutine den siste måneden før inkludering,
- Diagnostisert og ukontrollert/uregulert sykdom,
- Enhver klinisk signifikant historie med alvorlig metabolsk sykdom, sykdom i fordøyelseskanalen, leversykdom, nyresykdom, hematologisk sykdom,
- Inntak av legemidler med noen innvirkning på hudreaksjoner (f.eks. glukokortikoider, antihistaminer og immunmodulatorer),
- Alle klinisk signifikante akutte eller kroniske hudsykdommer,
- Hudpigmenteringsforstyrrelser på målesteder,
- Forventet soling eller solariumbesøk før eller under studien,
- Invasive foryngelsesbehandlinger (f.eks. nåleruller, nålemesoterapi, dyp/middels dyp kjemisk peeling, laserterapi etc.) de siste 4 månedene før studiestart,
- Ikke-invasive foryngelsesbehandlinger (f.eks. radiofrekvens, elektroterapi, ultralyd, intens pulserende lysterapi (IPL)) den siste måneden før studiestart,
- Barbering/depilering av armene de siste 14 dagene før inkludering,
- Psykisk inhabilitet som hindrer tilstrekkelig forståelse eller samarbeid.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CoMSM LD
Deltakerne vil motta undersøkelsesprodukt 1 som inneholder kollagen (5 g/ 25 mL), MSM (1,5 g/ 25 mL) og vitamin C (80 mg/ 25 mL).
|
Testgruppe 1 vil motta undersøkelsesprodukt 1 som inneholder kollagen (5 g/ 25 mL), MSM (1,5 g/ 25 mL) og vitamin C (80 mg/ 25 mL); kontinuerlig administrering av undersøkelsesprodukt i 12 uker.
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Deltakere i placebogruppen vil motta placebosirup uten aktive ingredienser.
(daglig dose 10 ml: fiskekollagen: 0 mg, vitamin C: 0 mg); kontinuerlig administrering av placeboprodukt i 12 uker.
|
Placebogruppen vil motta placebosirup uten aktive ingredienser.
(daglig dose 25 ml: kollagen: 0 mg, MSM: 0 mg, vitamin C: 0 mg; kontinuerlig administrering av placeboprodukt i 12 uker.
|
|
Aktiv komparator: Co HD
Deltakerne vil motta undersøkelsesprodukt 2 som inneholder kollagen (10 g/25 ml) og vitamin C (80 mg/25 ml).
|
Testgruppe 2 vil motta undersøkelsesprodukt 2 som inneholder kollagen (10 g/25 ml) og vitamin C (80 mg/25 ml); kontinuerlig administrering av undersøkelsesprodukt i 12 uker.
|
|
Aktiv komparator: CoMSM HD
Deltakerne vil motta undersøkelsesprodukt 3 som inneholder kollagen (10 g/ 25 mL), MSM (1,5 g/ 25 mL) og vitamin C (80 mg/ 25 mL).
|
Testgruppe 3 vil motta undersøkelsesprodukt 3 som inneholder kollagen (10 g/25 mL), MSM (1,5 g/ 25 mL) og vitamin C (80 mg/ 25 mL); kontinuerlig administrering av undersøkelsesprodukt i 12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av dermistetthet fra baseline i alle testgruppene sammenlignet med placebogruppen etter 12 uker med kosttilskudd
Tidsramme: 12 uker
|
Betydelig endring av dermistettheten fra baseline i testgruppene, sammenlignet med placebogruppen etter 12 uker med kosttilskudd med studieprodukt, forventes.
Dermis tetthet vil bli vurdert gjennom ultrasonografisk dermis intensitetsmåling.
Forskjeller i endring av dermistetthet mellom testgrupper under primære objektive forhold vil også bli evaluert.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av rynkevolum fra baseline i testgruppene, sammenlignet med placebogruppen etter 12 uker med kosttilskudd
Tidsramme: 12 uker
|
Vurdering av effekten av undersøkelsesprodukt på periorbitale rynker etter 12 uker med kosttilskudd vil bli gjort ved hjelp av topografimålinger.
Forskjeller mellom testgruppene vil også bli vurdert.
|
12 uker
|
|
Endring av hudtekstur fra baseline i testgruppene, sammenlignet med placebogruppen etter 12 uker med kosttilskudd
Tidsramme: 12 uker
|
For vurderinger av hudtekstur vil det bli utført topografiske ruhetsmålinger (Ra, Rq).
Det forventes betydelige endringer fra baseline i testgruppene sammenlignet med placebogruppen etter 12 uker med kosttilskudd.
Forskjeller mellom testgruppene vil også bli vurdert.
|
12 uker
|
|
Endring av hudhydrering fra baseline i testgruppene, sammenlignet med placebogruppen etter 12 uker med kosttilskudd
Tidsramme: 12 uker
|
Vurdering av effekten av undersøkelsesproduktet på hudhydrering etter 12 uker med kosttilskudd.
Hudhydreringsmålinger vil bli utført ved bruk av konduktansprinsippet.
Forskjeller mellom testgruppene vil også bli vurdert.
|
12 uker
|
|
Endring av TEWL fra baseline i testgruppene, sammenlignet med placebogruppen etter 12 uker med kosttilskudd
Tidsramme: 12 uker
|
Vurdering av effekten av undersøkelsesprodukt på transepidermalt vanntap (TEWL) etter 12 uker med kosttilskudd.
TEWL-målinger vil bli utført ved bruk av åpent kammer-prinsipp. Forskjeller mellom testgruppene vil også bli evaluert.
|
12 uker
|
|
Endring av dermistykkelse fra baseline i testgrupper, sammenlignet med placebogruppe etter 12 uker med kosttilskudd
Tidsramme: 12 uker
|
Betydelig endring av dermistykkelse fra baseline i testgruppen, sammenlignet med placebogruppen etter 12 uker med kosttilskudd med studieprodukt, forventes.
Dermis tetthet vil bli vurdert ved hjelp av ultralyd.
Forskjeller mellom testgruppene vil også bli vurdert.
|
12 uker
|
|
Endring av hudens elastisitet fra baseline i testgruppene, sammenlignet med placebogruppen etter 12 uker med kosttilskudd
Tidsramme: 12 uker
|
For vurderinger av elastisitet vil det bli utført viskoelastisitetsmålinger.
Det forventes betydelige endringer fra baseline i testgruppene sammenlignet med placebogruppen etter 12 uker med kosttilskudd.
Forskjeller mellom testgruppene vil også bli vurdert.
Langs viskoelastisiteten gir målingen sinkrone også retraksjons- og Young-modulverdier, samt U-verdier: Uf (endelig deformasjon), Ue (hudens tøyelighet), Uv (forsinket distensjon), Ur (umiddelbar retraksjon), Ua (total utvinning).
R5 (Ur/Ue) parameter vil også bli beregnet.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Katja Žmitek, PhD, Head of Reasearch Group
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
21. februar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
21. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
3. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- VIST TO-COSKIN 01-2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .