Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​12-ugers diætindtag af kosttilskud indeholdende kollagen på dermis tæthed og andre hudparametre (TO-COSKIN)

31. januar 2023 opdateret af: VIST - Faculty of Applied Sciences

Effekten af ​​12-ugers diætindtag af kosttilskud indeholdende kollagen på dermisdensitet og andre hudparametre: Dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret firevejsundersøgelse, der sammenligner effektiviteten af ​​tre testprodukter

Formålet med det randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede, en-periode effektivitetsstudie er at sammenligne virkningerne af 12 ugers dagligt dagligt kosttilskud med flere doser med 10 g kollagen alene eller 5 g eller 10 g kollagen i kombination med MSM på huden hos raske mennesker sammenlignet med placeboprodukt. Hovedformålet er at vise, at testprodukter har gavnlige effekter på dermis densitet, og også på andre hudparametre og at undersøge forskelle i effekterne blandt testprodukter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret fire-vejs studie, der sammenligner effektiviteten af ​​flere doser diætindtagelse af tre testprodukter på hudparametre, som vil blive udført i Slovenien i ét forskningscenter.

Undersøgelsen vil blive udført på 109 voksne kvinder i alderen 40 til 65 år og vil omfatte dagligt kosttilskud over en 12-ugers periode.

Fagene vil blive opdelt i fire studiegrupper. Testgruppe 1 (TG1) modtager forsøgsprodukt 1 (IP1, daglig dosis 25 mL: kollagen 5 g, MSM: 1,5 g, C-vitamin: 80 mg), testgruppe 2 (TG2) modtager forsøgsprodukt 2 (IP2) , daglig dosis 25 mL: kollagen 10 g, C-vitamin: 80 mg), testgruppe 3 (TG3) vil modtage undersøgelsesprodukt 3 (TP3, daglig dosis 25 mL: kollagen 10 g, MSM: 1,5 g, , C-vitamin : 80 mg), og placebogruppen (PG) vil modtage placeboprodukt uden disse aktive ingredienser (25 ml: 0 g kollagen, 0 g MSM). Deltagerne vil teste kontinuerlig administration af placebo eller forsøgsprodukter i 12 uger for at påvise og vurdere multiple-dosis-effekter. Deres indflydelse på hudvedhæng via selvevalueringsspørgeskemaer vil også blive vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

109

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Higher School of Applied Sciences, Institute of Cosmetics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kaukasiske kvindelige frivillige i alderen mellem 40 og 65 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​Informed Consent Form (ICF),
  • Underskrevet informeret samtykkeformular (ICF),
  • Fitzpatrick hudfototyper I-IV,
  • Tegn på hudens aldring,
  • I god almen helbredstilstand,
  • Body Mass Index (BMI) < 35
  • Vilje til at undgå indtagelse af kosttilskud, der indeholder methylsulfonylmethan (MSM), antioxidanter, kollagen og andre proteinbaserede kosttilskud under undersøgelsen,
  • Villighed til at følge alle undersøgelsesprocedurer og føre dagbog under undersøgelsen (for at følge deres overensstemmelse og velsmag).
  • Vilje til at opretholde deres levevaner og til ikke at begynde eller ændre nogen østrogen- eller progesteronbehandlinger,
  • Villighed til at undgå barbering/hårfjerning af deres arme under undersøgelsen,
  • Vilje til ikke at ændre kosmetisk behandlingsrutine under undersøgelsen,
  • Vilje til at undgå foryngelsesbehandlinger under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning,
  • Kendt eller mistænkt allergi over for enhver ingrediens i de testede produkter,
  • Ændringer i kostvaner og kosttilskud inden for de sidste tre måneder før inklusion,
  • Regelmæssig brug af kosttilskud indeholdende MSM, antioxidanter, kollagen eller andre proteinbaserede kosttilskud inden for de sidste tre måneder før inklusion,
  • Veganisme,
  • Ændringer i kosmetisk ansigts- og kropsplejerutine i den sidste måned før inklusion,
  • Diagnosticeret og ukontrolleret/ureguleret sygdom,
  • Enhver klinisk signifikant historie med alvorlig stofskiftesygdom, fordøjelsessygdom, leversygdom, nyresygdom, hæmatologisk sygdom,
  • Indtagelse af lægemidler med nogen indflydelse på hudreaktioner (f.eks. glukokortikoider, antihistaminer og immunmodulatorer),
  • Alle klinisk signifikante akutte eller kroniske hudsygdomme,
  • Hudpigmenteringsforstyrrelser på målesteder,
  • Forventede solbadning eller solariebesøg før eller under undersøgelsen,
  • Invasive foryngelsesbehandlinger (f. nåleruller, nåle-mesoterapi, dyb/mellem-dyb kemisk peeling, laserterapi osv.) inden for de sidste 4 måneder før studiestart,
  • Ikke-invasive foryngelsesbehandlinger (f. radiofrekvens, elektroterapi, ultralyd, intens pulserende lysterapi (IPL)) i den sidste måned før studiestart,
  • Barbering/depilering af armene inden for de sidste 14 dage før inklusion,
  • Psykisk invaliditet, der udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CoMSM LD
Deltagerne vil modtage forsøgsprodukt 1 indeholdende kollagen (5 g/25 ml), MSM (1,5 g/25 ml) og C-vitamin (80 mg/25 ml).
Kosttilskud: Undersøgelsesprodukt 1
Testgruppe 1 vil modtage undersøgelsesprodukt 1 indeholdende kollagen (5 g/25 ml), MSM (1,5 g/25 ml) og vitamin C (80 mg/25 ml); kontinuerlig administration af forsøgsprodukt i 12 uger.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebogruppedeltagere vil modtage placebosirup uden aktive ingredienser. (daglig dosis 10 ml: fiskekollagen: 0 mg, C-vitamin: 0 mg); kontinuerlig administration af placeboprodukt i 12 uger.
Kosttilskud: Placebo sirup
Placebogruppen vil modtage placebosirup uden aktive ingredienser. (daglig dosis 25 ml: kollagen: 0 mg, MSM: 0 mg, vitamin C: 0 mg; kontinuerlig administration af placeboprodukt i 12 uger.
Aktiv komparator: Co HD
Deltagerne vil modtage forsøgsprodukt 2 indeholdende kollagen (10 g/25 ml) og C-vitamin (80 mg/25 ml).
Kosttilskud: Undersøgelsesprodukt 2
Testgruppe 2 vil modtage undersøgelsesprodukt 2 indeholdende kollagen (10 g/25 ml) og C-vitamin (80 mg/25 ml); kontinuerlig administration af forsøgsprodukt i 12 uger.
Aktiv komparator: CoMSM HD
Deltagerne vil modtage undersøgelsesprodukt 3 indeholdende kollagen (10 g/25 ml), MSM (1,5 g/25 ml) og C-vitamin (80 mg/25 ml).
Kosttilskud: Undersøgelsesprodukt 3
Testgruppe 3 vil modtage undersøgelsesprodukt 3 indeholdende kollagen (10 g/25 ml), MSM (1,5 g/25 ml) og vitamin C (80 mg/25 ml); kontinuerlig administration af forsøgsprodukt i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af dermis-densitet fra baseline i alle testgrupper sammenlignet med placebo-gruppen efter 12 ugers kosttilskud
Tidsramme: 12 uger
Der forventes signifikant ændring af dermis-densiteten fra baseline i testgrupper sammenlignet med placebogruppen efter 12 ugers kosttilskud med undersøgelsesprodukt. Dermis tæthed vil blive vurderet gennem ultralydsmåling af dermis intensitet. Forskelle i ændring af dermis-densitet mellem testgrupper under primære objektive betingelser vil også blive evalueret.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af rynkevolumen fra baseline i testgrupper sammenlignet med placebogruppe efter 12 ugers kosttilskud
Tidsramme: 12 uger
Vurdering af virkningerne af forsøgsprodukt på periorbitale rynker efter 12 ugers kosttilskud vil blive udført ved hjælp af topografimålinger. Forskelle mellem testgrupper vil også blive vurderet.
12 uger
Ændring af hudtekstur fra baseline i testgrupper sammenlignet med placebogruppe efter 12 ugers kosttilskud
Tidsramme: 12 uger
Til vurdering af hudtekstur vil der blive udført topografiske ruhedsmålinger (Ra, Rq). Der forventes signifikante ændringer fra baseline i testgrupper sammenlignet med placebogruppen efter 12 ugers kosttilskud. Forskelle mellem testgrupper vil også blive vurderet.
12 uger
Ændring af hudhydrering fra baseline i testgrupper sammenlignet med placebogruppe efter 12 ugers kosttilskud
Tidsramme: 12 uger
Vurdering af afprøvningsproduktets effekt på hudhydrering efter 12 ugers kosttilskud. Hudhydreringsmålinger vil blive udført ved hjælp af konduktansprincippet. Forskelle mellem testgrupper vil også blive vurderet.
12 uger
Ændring af TEWL fra baseline i testgrupper sammenlignet med placebogruppe efter 12 ugers kosttilskud
Tidsramme: 12 uger
Vurdering af virkningerne af forsøgsprodukt på transepidermalt vandtab (TEWL) efter 12 ugers kosttilskud. TEWL målinger vil blive udført ved hjælp af åbent kammer princip. Forskelle mellem testgrupper vil også blive evalueret.
12 uger
Ændring af dermistykkelse fra baseline i testgrupper sammenlignet med placebogruppe efter 12 ugers kosttilskud
Tidsramme: 12 uger
Signifikant ændring af dermistykkelse fra baseline i testgruppen i forhold til placebogruppen efter 12 ugers kosttilskud med undersøgelsesprodukt forventes. Dermis tæthed vil blive vurderet ved hjælp af ultralyd. Forskelle mellem testgrupper vil også blive vurderet.
12 uger
Ændring af hudens elasticitet fra baseline i testgrupper sammenlignet med placebogruppen efter 12 ugers kosttilskud
Tidsramme: 12 uger
Til vurdering af elasticitet vil der blive udført viskoelasticitetsmålinger. Der forventes signifikante ændringer fra baseline i testgrupper sammenlignet med placebogruppen efter 12 ugers kosttilskud. Forskelle mellem testgrupper vil også blive vurderet. Sammen med viskoelasticiteten giver målingen sinkrone også retraktions- og Young-modulværdier, samt U-værdier: Uf (endelig deformation), Ue (hudens strækbarhed), Uv (forsinket udspilning), Ur (øjeblikkelig tilbagetrækning), Ua (total genopretning). R5 (Ur/Ue) parameter vil også blive beregnet.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VIST - Faculty of Applied Sciences

Samarbejdspartnere

Slovenian Research Agency
Tosla d.o.o.

Efterforskere

  • Studieleder: Katja Žmitek, PhD, Head of Reasearch Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

21. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

3. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • VIST TO-COSKIN 01-2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Undersøgelsesprodukt 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner