콜라겐 함유 식품보충제의 12주 식이섭취가 진피밀도 및 기타 피부변수에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용 (TO-COSKIN)
2023년 1월 31일 업데이트: VIST - Faculty of Applied Sciences
12주간 콜라겐 함유 식품보충제의 섭취가 진피밀도 및 기타 피부변수에 미치는 영향: 이중맹검, 위약대조, 무작위 4방향 연구, 3가지 시험제품의 효능 비교
무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 1주기 유효성 연구의 목적은 10g 콜라겐 단독 또는 5g 또는 10g MSM과 함께 매일 식이 보충제를 12주 반복 투여한 효과를 비교하는 것입니다. 위약 제품과 비교하여 건강한 인간 피험자의 피부에.
주요 목표는 테스트 제품이 진피 밀도 및 기타 피부 매개변수에 유익한 효과가 있음을 보여주고 테스트 제품 간의 효과 차이를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이것은 슬로베니아의 한 연구 센터에서 수행될 피부 매개변수에 대한 3가지 테스트 제품의 다회 투여 식이 섭취의 효능을 비교하는 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 4방향 연구입니다.
이 연구는 40세에서 65세 사이의 성인 여성 109명을 대상으로 12주 동안 매일 식이 보충제를 섭취하게 됩니다.
주제는 4개의 스터디 그룹으로 나누어집니다. 시험군 1(TG1)은 시험약 1(IP1, 1일 용량 25mL: 콜라겐 5g, MSM: 1.5g, 비타민 C: 80mg), 시험군 2(TG2)는 시험약 2(IP2)를 받는다. , 1일 용량 25mL: 콜라겐 10g, 비타민 C: 80mg), 시험군 3(TG3)은 시험약 3(TP3, 1일 용량 25mL: 콜라겐 10g, MSM: 1.5g, , 비타민 C : 80mg) 위약 그룹(PG)은 이러한 활성 성분이 없는 위약 제품을 받게 됩니다(25mL: 0g 콜라겐, 0g MSM). 참가자는 다회 투여 효과를 입증하고 평가하기 위해 12주 동안 위약 또는 시험용 제품의 지속적인 투여를 테스트합니다. 자체 평가 설문지를 통해 피부 부속 기관에 미치는 영향도 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
109
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ljubljana, 슬로베니아, 1000
- Higher School of Applied Sciences, Institute of Cosmetics
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 사전동의서(ICF) 서명 당시 40세에서 65세 사이의 백인 여성 지원자,
- 서명된 사전 동의서(ICF),
- Fitzpatrick 피부 사진형 I-IV,
- 피부 노화의 징후,
- 전반적으로 건강 상태가 양호하며,
- 체질량 지수(BMI) < 35
- 연구 기간 동안 메틸설포닐메탄(MSM), 항산화제, 콜라겐 및 기타 단백질 기반 식품 보조제를 함유한 식품 보조제의 섭취를 피하려는 의지,
- 모든 연구 절차를 따르려는 의지 및 연구 동안 일기를 기록함(순응도 및 기호성을 따르기 위해).
- 생활 습관을 유지하고 에스트로겐 또는 프로게스테론 요법을 시작하거나 변경하지 않으려는 의지,
- 연구 동안 팔의 면도/제모를 피하려는 의지,
- 연구 기간 동안 미용 치료 루틴을 변경하지 않으려는 의지,
- 연구 동안 회춘 치료를 피하려는 의지.
제외 기준:
- 임신이나 모유 수유,
- 테스트 제품의 성분에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기,
- 포함 전 마지막 3개월 동안의 식습관 및 식이보충제의 변화,
- 포함 전 마지막 3개월 동안 MSM, 항산화제, 콜라겐 또는 기타 단백질 기반 식품 보조제를 함유한 식품 보조제의 정기적인 사용,
- 채식주의,
- 포함 전 마지막 달의 미용 페이셜 및 바디 케어 루틴의 변화,
- 진단되고 조절되지 않는/조절되지 않는 질병,
- 심각한 대사 질환, 소화관 질환, 간 질환, 신장 질환, 혈액 질환,
- 피부 반응에 영향을 미치는 약물(예: 글루코코르티코이드, 항히스타민제 및 면역 조절제)의 섭취,
- 임상적으로 유의한 모든 급성 또는 만성 피부 질환,
- 측정 부위의 피부 색소 침착 장애,
- 연구 전이나 연구 중에 예상되는 일광욕 또는 일광욕실 방문,
- 침습적 회춘 치료(예: 니들 롤러, 니들 메조테라피, 딥/미디엄 딥 화학적 박피, 레이저 요법 등) 연구 시작 전 마지막 4개월,
- 비침습적 회춘 치료(예: 연구 시작 전 마지막 달에 고주파, 전기 요법, 초음파, 강렬한 펄스 광선 요법(IPL)),
- 포함 전 마지막 14일 동안 팔의 면도/제모,
- 적절한 이해나 협력을 방해하는 정신적 무능력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: CoMSM LD
참가자는 콜라겐(5g/25mL), MSM(1.5g/25mL) 및 비타민 C(80mg/25mL)가 포함된 연구 제품 1을 받게 됩니다.
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테스트 그룹 1은 콜라겐(5g/25mL), MSM(1.5g/25mL) 및 비타민 C(80mg/25mL)를 함유하는 연구 제품 1을 받게 됩니다. 12주 동안 시험약을 지속적으로 투여합니다.
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위약 비교기: 위약 그룹
플라시보 그룹 참가자는 활성 성분이 없는 플라시보 시럽을 받습니다.
(1일 용량 10mL: 생선 콜라겐: 0mg, 비타민 C: 0mg); 위약 제품을 12주 동안 지속적으로 투여합니다.
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플라시보 그룹은 활성 성분이 없는 플라시보 시럽을 받습니다.
(1일 용량 25mL: 콜라겐: 0mg, MSM: 0mg, 비타민 C: 0mg, 위약 제품을 12주 동안 지속적으로 투여.
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활성 비교기: 공동 HD
참가자는 콜라겐(10g/25mL)과 비타민 C(80mg/25mL)가 포함된 연구 제품 2를 받게 됩니다.
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테스트 그룹 2는 콜라겐(10g/25mL) 및 비타민 C(80mg/25mL)를 함유하는 연구 제품 2를 받고; 12주 동안 시험약을 지속적으로 투여합니다.
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활성 비교기: CoMSM HD
참가자는 콜라겐(10g/25mL), MSM(1.5g/25mL) 및 비타민 C(80mg/25mL)가 포함된 연구 제품 3을 받게 됩니다.
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테스트 그룹 3은 콜라겐(10g/25mL), MSM(1.5g/25mL) 및 비타민 C(80mg/25mL)를 함유하는 연구 제품 3을 받게 됩니다. 12주 동안 시험약을 지속적으로 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식이 보충 12주 후 위약군과 비교하여 모든 시험군에서 베이스라인 대비 진피 밀도의 변화
기간: 12주
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연구 제품으로 식이 보충제를 12주간 섭취한 후 위약 그룹과 비교하여 테스트 그룹의 기준선에서 진피 밀도의 상당한 변화가 예상됩니다.
진피 밀도는 초음파 진피 강도 측정을 통해 평가됩니다.
1차 객관적 조건 하에서 시험군 사이의 진피 밀도 변화의 차이도 평가될 것이다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식이 보충제 12주 후 위약 그룹과 비교하여 테스트 그룹의 기준선 대비 주름량 변화
기간: 12주
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식이 보충 12주 후 눈가 주름에 대한 조사 제품의 효과 평가는 지형 측정을 사용하여 수행됩니다.
테스트 그룹 간의 차이점도 평가됩니다.
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12주
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식이 보충제 12주 후 위약 그룹과 비교하여 테스트 그룹의 기준선에서 피부 질감 변화
기간: 12주
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피부 질감 지형 거칠기 측정(Ra, Rq)을 평가하기 위해 수행됩니다.
식이 보충 12주 후 위약 그룹과 비교하여 테스트 그룹의 기준선에서 상당한 변화가 예상됩니다.
테스트 그룹 간의 차이점도 평가됩니다.
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12주
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식이 보충제 12주 후 위약 그룹과 비교하여 테스트 그룹의 베이스라인에서 피부 수화 변화
기간: 12주
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식이 보충 12주 후 피부 수화에 대한 조사 제품의 효과 평가.
피부 수분 측정은 컨덕턴스 원리를 사용하여 수행됩니다.
테스트 그룹 간의 차이점도 평가됩니다.
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12주
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식이 보충 12주 후 위약 그룹과 비교하여 테스트 그룹의 기준선에서 TEWL의 변화
기간: 12주
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식이 보충 12주 후 경표피 수분 손실(TEWL)에 대한 연구 제품의 효과 평가.
TEWL 측정은 개방형 챔버 원리를 사용하여 수행됩니다. 테스트 그룹 간의 차이점도 평가됩니다.
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12주
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식이 보충 12주 후 위약군과 비교하여 테스트군에서 베이스라인 대비 진피 두께의 변화
기간: 12주
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연구 제품으로 식이 보충제를 12주간 섭취한 후 위약 그룹과 비교하여 테스트 그룹의 기준선에서 진피 두께의 상당한 변화가 예상됩니다.
진피 밀도는 초음파를 사용하여 평가됩니다.
테스트 그룹 간의 차이점도 평가됩니다.
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12주
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식이 보충 12주 후 위약 그룹과 비교하여 테스트 그룹의 기준선 대비 피부 탄력 변화
기간: 12주
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탄성 평가를 위해 점탄성 측정이 수행됩니다.
식이 보충 12주 후 위약 그룹과 비교하여 테스트 그룹의 기준선에서 상당한 변화가 예상됩니다.
테스트 그룹 간의 차이점도 평가됩니다.
점탄성과 함께 측정은 수축 및 영 모듈러스 값뿐만 아니라 U 값도 제공합니다: Uf(최종 변형), Ue(피부 확장성), Uv(지연된 팽창), Ur(즉시 수축), Ua(전체 회복).
R5(Ur/Ue) 매개변수도 계산됩니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Katja Žmitek, PhD, Head of Reasearch Group
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 11일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 21일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 28일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- VIST TO-COSKIN 01-2021
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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