Влияние 12-недельного диетического приема пищевых добавок, содержащих коллаген, на плотность дермы и другие параметры кожи (TO-COSKIN)
31 января 2023 г. обновлено: VIST - Faculty of Applied Sciences
Влияние 12-недельного диетического приема пищевых добавок, содержащих коллаген, на плотность дермы и другие параметры кожи: двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное четырехстороннее исследование, сравнивающее эффективность трех испытуемых продуктов
Целью рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого однопериодного исследования эффективности является сравнение эффектов многократных доз пищевых добавок в течение 12 недель ежедневно с 10 г коллагена отдельно или 5 г или 10 г коллагена в сочетании с МСМ. на коже здоровых людей по сравнению с плацебо.
Основная цель состоит в том, чтобы показать, что тестируемые продукты благотворно влияют на плотность дермы, а также на другие параметры кожи, и исследовать различия в эффектах между тестируемыми продуктами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое четырехстороннее исследование, в котором сравнивается эффективность многократного приема с пищей трех тестируемых продуктов на параметры кожи, которое будет проводиться в Словении в одном исследовательском центре.
Исследование будет проведено на 109 взрослых женщинах в возрасте от 40 до 65 лет и будет включать ежедневный прием пищевых добавок в течение 12 недель.
Испытуемые будут разделены на четыре учебные группы. Исследуемая группа 1 (TG1) получит исследуемый продукт 1 (IP1, суточная доза 25 мл: коллаген 5 г, МСМ: 1,5 г, витамин C: 80 мг), тестовая группа 2 (TG2) получит исследуемый продукт 2 (IP2 , суточная доза 25 мл: коллаген 10 г, витамин С: 80 мг), опытная группа 3 (TG3) получит исследуемый продукт 3 (TP3, суточная доза 25 мл: коллаген 10 г, МСМ: 1,5 г, витамин С : 80 мг), а группа плацебо (PG) будет получать продукт плацебо без этих активных ингредиентов (25 мл: 0 г коллагена, 0 г МСМ). Участники будут тестировать непрерывное введение плацебо или исследуемых продуктов в течение 12 недель, чтобы продемонстрировать и оценить эффекты многократных доз. Также будет оцениваться их влияние на придатки кожи с помощью опросников самооценки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
109
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ljubljana, Словения, 1000
- Higher School of Applied Sciences, Institute of Cosmetics
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Белые женщины-добровольцы в возрасте от 40 до 65 лет на момент подписания формы информированного согласия (ICF),
- Подписанная форма информированного согласия (ICF),
- фототипы кожи по Фитцпатрику I-IV,
- Признаки старения кожи,
- В хорошем общем состоянии здоровья,
- Индекс массы тела (ИМТ) < 35
- Готовность избегать потребления любых пищевых добавок, содержащих метилсульфонилметан (МСМ), антиоксиданты, коллаген и другие пищевые добавки на основе белка во время исследования,
- Готовность соблюдать все процедуры исследования и вести дневник во время исследования (следить за их соблюдением и вкусовыми качествами).
- Готовность сохранить свои жизненные привычки и не начинать или не менять терапию эстрогеном или прогестероном,
- Готовность избежать бритья/депиляции рук во время исследования,
- Готовность не менять процедуру косметического ухода во время исследования,
- Готовность отказаться от омолаживающих процедур во время исследования.
Критерий исключения:
- Беременность или кормление грудью,
- Известная или предполагаемая аллергия на любой ингредиент тестируемых продуктов,
- Изменения в пищевых привычках и пищевых добавках за последние три месяца до включения,
- Регулярное употребление пищевых добавок, содержащих МСМ, антиоксиданты, коллаген или другие пищевые добавки на основе белка, в течение последних трех месяцев до включения,
- веганство,
- Изменения в процедуре косметического ухода за лицом и телом за последний месяц до включения,
- Диагностированное и неконтролируемое/нерегулируемое заболевание,
- Любой клинически значимый анамнез серьезных метаболических заболеваний, заболеваний желудочно-кишечного тракта, заболеваний печени, почек, гематологических заболеваний,
- прием препаратов, оказывающих какое-либо влияние на кожные реакции (например, глюкокортикоидов, антигистаминных средств и иммуномодуляторов),
- Любые клинически значимые острые или хронические кожные заболевания,
- Нарушения пигментации кожи в местах измерения,
- Ожидаемые солнечные ванны или посещения солярия до или во время исследования,
- Инвазивные омолаживающие процедуры (например, игольчатые валики, игольчатая мезотерапия, глубокие/среднеглубокие химические пилинги, лазерная терапия и т. д.) в течение последних 4 месяцев до включения в исследование,
- Неинвазивные омолаживающие процедуры (например, радиочастота, электротерапия, ультразвук, интенсивная импульсная световая терапия (IPL)) в течение последнего месяца перед включением в исследование,
- Бритье/депиляция рук за последние 14 дней до включения,
- Психическая недееспособность, препятствующая адекватному пониманию или сотрудничеству.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: CoMSM LD
Участники получат исследуемый продукт 1, содержащий коллаген (5 г/25 мл), МСМ (1,5 г/25 мл) и витамин С (80 мг/25 мл).
|
Тестовая группа 1 получит исследуемый продукт 1, содержащий коллаген (5 г/25 мл), МСМ (1,5 г/25 мл) и витамин С (80 мг/25 мл); непрерывное введение исследуемого продукта в течение 12 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Участники группы плацебо получат сироп плацебо без активных ингредиентов.
(суточная доза 10 мл: рыбий коллаген: 0 мг, витамин С: 0 мг); непрерывное введение продукта плацебо в течение 12 недель.
|
Группа плацебо получит сироп плацебо без активных ингредиентов.
(суточная доза 25 мл: коллаген: 0 мг, МСМ: 0 мг, витамин С: 0 мг; непрерывное введение продукта плацебо в течение 12 недель.
|
|
Активный компаратор: Со HD
Участники получат исследуемый продукт 2, содержащий коллаген (10 г/25 мл) и витамин С (80 мг/25 мл).
|
Тестовая группа 2 получит исследуемый продукт 2, содержащий коллаген (10 г/25 мл) и витамин С (80 мг/25 мл); непрерывное введение исследуемого продукта в течение 12 недель.
|
|
Активный компаратор: СоМСМ HD
Участники получат исследуемый продукт 3, содержащий коллаген (10 г/25 мл), МСМ (1,5 г/25 мл) и витамин С (80 мг/25 мл).
|
Тестовая группа 3 получит исследуемый продукт 3, содержащий коллаген (10 г/25 мл), МСМ (1,5 г/25 мл) и витамин С (80 мг/25 мл); непрерывное введение исследуемого продукта в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение плотности дермы по сравнению с исходным уровнем во всех испытуемых группах по сравнению с группой плацебо после 12 недель приема пищевых добавок.
Временное ограничение: 12 недель
|
Ожидается значительное изменение плотности дермы по сравнению с исходным уровнем в испытуемых группах по сравнению с группой плацебо через 12 недель приема пищевых добавок с исследуемым продуктом.
Плотность дермы будет оцениваться с помощью ультразвукового измерения интенсивности дермы.
Также будут оцениваться различия в изменении плотности дермы между тестовыми группами при первичных объективных условиях.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение объема морщин по сравнению с исходным уровнем в испытуемых группах по сравнению с группой плацебо после 12 недель приема пищевых добавок.
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценка воздействия исследуемого продукта на периорбитальные морщины после 12 недель приема пищевых добавок будет проводиться с использованием топографических измерений.
Различия между тестовыми группами также будут оцениваться.
|
12 недель
|
|
Изменение текстуры кожи по сравнению с исходным уровнем в испытуемых группах по сравнению с группой плацебо после 12 недель приема пищевых добавок.
Временное ограничение: 12 недель
|
Для оценки топографии текстуры кожи будут выполнены измерения шероховатости (Ra, Rq).
Ожидаются значительные изменения по сравнению с исходным уровнем в испытуемых группах по сравнению с группой плацебо после 12 недель приема пищевых добавок.
Различия между тестовыми группами также будут оцениваться.
|
12 недель
|
|
Изменение гидратации кожи по сравнению с исходным уровнем в испытуемых группах по сравнению с группой плацебо после 12 недель приема пищевых добавок.
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценка воздействия исследуемого продукта на увлажнение кожи после 12 недель приема пищевых добавок.
Измерения гидратации кожи будут выполняться с использованием принципа проводимости.
Различия между тестовыми группами также будут оцениваться.
|
12 недель
|
|
Изменение TEWL по сравнению с исходным уровнем в испытуемых группах по сравнению с группой плацебо после 12 недель приема пищевых добавок
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценка влияния исследуемого продукта на трансэпидермальную потерю воды (TEWL) после 12 недель приема пищевых добавок.
Измерения TEWL будут выполняться с использованием принципа открытой камеры. Также будут оцениваться различия между тестовыми группами.
|
12 недель
|
|
Изменение толщины дермы по сравнению с исходным уровнем в испытуемых группах по сравнению с группой плацебо после 12 недель приема пищевых добавок.
Временное ограничение: 12 недель
|
Ожидается значительное изменение толщины дермы по сравнению с исходным уровнем в испытуемой группе по сравнению с группой плацебо после 12 недель приема пищевых добавок с исследуемым продуктом.
Плотность дермы оценивают с помощью УЗИ.
Различия между тестовыми группами также будут оцениваться.
|
12 недель
|
|
Изменение эластичности кожи по сравнению с исходным уровнем в испытуемых группах по сравнению с группой плацебо после 12 недель приема пищевых добавок.
Временное ограничение: 12 недель
|
Для оценки эластичности будут выполнены измерения вязкоупругости.
Ожидаются значительные изменения по сравнению с исходным уровнем в испытуемых группах по сравнению с группой плацебо после 12 недель приема пищевых добавок.
Различия между тестовыми группами также будут оцениваться.
Наряду с вязкоупругостью измерение синхронно дает также значения ретракции и модуля Юнга, а также значения U: Uf (конечная деформация), Ue (растяжимость кожи), Uv (замедленное растяжение), Ur (немедленная ретракция), Ua (полное восстановление).
Параметр R5 (Ur/Ue) также будет рассчитан.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Katja Žmitek, PhD, Head of Reasearch Group
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- VIST TO-COSKIN 01-2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .