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12 周膳食摄入含胶原蛋白的食品补充剂对真皮密度和其他皮肤参数的影响 (TO-COSKIN)

2023年1月31日 更新者:VIST - Faculty of Applied Sciences

12 周膳食摄入含有胶原蛋白的食品补充剂对真皮密度和其他皮肤参数的影响:双盲、安慰剂对照、随机四向研究,比较三种测试产品的功效

随机、双盲、安慰剂对照、单周期有效性研究的目的是比较单独使用 10 克胶原蛋白或 5 克或 10 克胶原蛋白与 MSM 联合使用的多剂量 12 周每日膳食补充剂的效果与安慰剂产品相比,对健康人体皮肤的影响。 主要目的是表明测试产品对真皮密度以及其他皮肤参数具有有益影响,并研究测试产品之间的影响差异。

研究概览

详细说明

这是一项双盲、随机、安慰剂对照的四向研究,比较三种测试产品的多剂量膳食摄入对皮肤参数的功效,将在斯洛文尼亚的一个研究中心进行。

该研究将对 109 名年龄在 40 至 65 岁之间的成年女性进行,研究将包括为期 12 周的每日膳食补充剂。

科目将分为四个学习小组。 测试组 1 (TG1) 将接受研究产品 1(IP1,每日剂量 25 mL:胶原蛋白 5 g,MSM:1.5 g,维生素 C:80 mg),测试组 2 (TG2) 将接受研究产品 2(IP2 ,每日剂量 25 mL:胶原蛋白 10 g,维生素 C:80 mg),测试组 3 (TG3) 将接受研究产品 3(TP3,每日剂量 25 mL:胶原蛋白 10 g,MSM:1.5 g,,维生素 C :80 毫克)和安慰剂组 (PG) 将接受不含这些活性成分的安慰剂产品(25 毫升:0 克胶原蛋白,0 克 MSM)。 参与者将测试安慰剂或研究产品的连续给药 12 周,以证明和评估多剂量效应。 还将通过自我评估问卷评估它们对皮肤附件的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

109

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Ljubljana、斯洛文尼亚、1000
        • Higher School of Applied Sciences, Institute of Cosmetics

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 签署知情同意书 (ICF) 时年龄在 40 至 65 岁之间的白人女性志愿者,
  • 签署知情同意书 (ICF),
  • Fitzpatrick 皮肤光型 I-IV,
  • 皮肤老化的迹象,
  • 总体健康状况良好,
  • 体重指数 (BMI) < 35
  • 愿意在研究期间避免食用任何含有甲基磺酰甲烷 (MSM)、抗氧化剂、胶原蛋白和其他蛋白质类食品补充剂的食品补充剂,
  • 愿意遵循所有研究程序并在研究期间记日记(以遵循其依从性和适口性)。
  • 愿意保持他们的生活习惯并且不开始或改变任何雌激素或孕激素疗法,
  • 愿意在研究期间避免手臂剃毛/脱毛,
  • 愿意在研究期间不改变美容治疗程序,
  • 愿意在研究期间避免年轻化治疗。

排除标准:

  • 怀孕或哺乳,
  • 已知或怀疑对测试产品的任何成分过敏,
  • 纳入前最后三个月饮食习惯和膳食补充剂的变化,
  • 在纳入前的最后三个月内经常使用含有 MSM、抗氧化剂、胶原蛋白或其他基于蛋白质的食品补充剂的食品补充剂,
  • 素食主义,
  • 纳入前最后一个月美容面部和身体护理程序的变化,
  • 诊断和不受控制/不受管制的疾病,
  • 任何有临床意义的严重代谢病、消化道疾病、肝病、肾病、血液病的病史,
  • 服用对皮肤反应有任何影响的药物(例如糖皮质激素、抗组胺药和免疫调节剂),
  • 任何有临床意义的急性或慢性皮肤病,
  • 测量部位的皮肤色素沉着障碍,
  • 在研究之前或期间预期的日光浴或日光浴室访问,
  • 侵入性嫩肤治疗(例如 在进入研究前的最后 4 个月内进行过滚针、美塑疗法、深/中深化学换肤、激光疗法等),
  • 非侵入性嫩肤治疗(例如 射频、电疗、超声波、强脉冲光疗法 (IPL))在进入研究前的最后一个月,
  • 入组前最后 14 天手臂剃须/脱毛,
  • 精神上无行为能力,无法充分理解或合作。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:CoMSM LD
参与者将收到含有胶原蛋白(5 克/25 毫升)、MSM(1.5 克/25 毫升)和维生素 C(80 毫克/25 毫升)的研究产品 1。
测试组 1 将接受含有胶原蛋白(5 克/25 毫升)、MSM(1.5 克/25 毫升)和维生素 C(80 毫克/25 毫升)的研究产品 1;研究产品连续给药 12 周。
安慰剂比较:安慰剂组
安慰剂组参与者将接受不含活性成分的安慰剂糖浆。 (每日剂量 10 毫升:鱼胶原蛋白:0 毫克,维生素 C:0 毫克);连续服用安慰剂产品 12 周。
安慰剂组将接受不含活性成分的安慰剂糖浆。 (每日剂量 25 毫升:胶原蛋白:0 毫克,MSM:0 毫克,维生素 C:0 毫克;连续服用安慰剂产品 12 周。
有源比较器:钴高清
参与者将收到含有胶原蛋白(10 克/25 毫升)和维生素 C(80 毫克/25 毫升)的研究产品 2。
测试组 2 将接受含有胶原蛋白(10 克/25 毫升)和维生素 C(80 毫克/25 毫升)的研究产品 2;研究产品连续给药 12 周。
有源比较器:男男性接触者HD
参与者将接受含有胶原蛋白(10 克/25 毫升)、MSM(1.5 克/25 毫升)和维生素 C(80 毫克/25 毫升)的研究产品 3。
测试组 3 将接受含有胶原蛋白(10 克/25 毫升)、MSM(1.5 克/25 毫升)和维生素 C(80 毫克/25 毫升)的研究产品 3;研究产品连续给药 12 周。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在膳食补充 12 周后,与安慰剂组相比,所有测试组的真皮密度相对于基线的变化
大体时间:12周
与安慰剂组相比,在膳食补充研究产品 12 周后,测试组的真皮密度相对于基线的显着变化是预期的。 真皮密度将通过超声波真皮强度测量来评估。 还将评估在主要客观条件下测试组之间真皮密度变化的差异。
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在膳食补充 12 周后,与安慰剂组相比,试验组皱纹体积相对于基线的变化
大体时间:12周
将使用地形图测量评估研究产品在膳食补充 12 周后对眶周皱纹的影响。 还将评估测试组之间的差异。
12周
在膳食补充 12 周后,与安慰剂组相比,测试组皮肤纹理相对于基线的变化
大体时间:12周
为了评估皮肤纹理,将进行地形图粗糙度测量(Ra、Rq)。 预计在 12 周的膳食补充后,与安慰剂组相比,测试组的基线会发生显着变化。 还将评估测试组之间的差异。
12周
与安慰剂组相比,在膳食补充 12 周后,测试组皮肤水合作用相对于基线的变化
大体时间:12周
评估研究产品在膳食补充 12 周后对皮肤水合作用的影响。 皮肤水合作用测量将使用电导原理进行。 还将评估测试组之间的差异。
12周
在膳食补充 12 周后,与安慰剂组相比,测试组中 TEWL 相对于基线的变化
大体时间:12周
评估研究产品在膳食补充 12 周后对经皮水分流失 (TEWL) 的影响。 TEWL 测量将使用开放室原理进行。还将评估测试组之间的差异。
12周
在膳食补充 12 周后,与安慰剂组相比,测试组真皮厚度相对于基线的变化
大体时间:12周
在用研究产品膳食补充 12 周后,与安慰剂组相比,测试组的真皮厚度相对于基线的显着变化是预期的。 真皮密度将使用超声检查进行评估。 还将评估测试组之间的差异。
12周
在膳食补充 12 周后,与安慰剂组相比,测试组皮肤弹性相对于基线的变化
大体时间:12周
为了评估弹性,将进行粘弹性测量。 预计在 12 周的膳食补充后,与安慰剂组相比,测试组的基线会发生显着变化。 还将评估测试组之间的差异。 沿着粘弹性,测量同步给出回缩和杨氏模量值,以及 U 值:Uf(最终变形)、Ue(皮肤延展性)、Uv(延迟扩张)、Ur(立即回缩)、Ua(完全恢复)。 还将计算 R5 (Ur/Ue) 参数。
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Katja Žmitek, PhD、Head of Reasearch Group

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月11日

初级完成 (实际的)

2022年2月21日

研究完成 (实际的)

2022年4月21日

研究注册日期

首次提交

2021年7月28日

首先提交符合 QC 标准的

2021年7月28日

首次发布 (实际的)

2021年8月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年2月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月31日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • VIST TO-COSKIN 01-2021

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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