喫煙治療のための積極的なアウトリーチ (POST)
地域密着型精神保健センターにおける禁煙治療の実施
調査の概要
詳細な説明
背景: 米国公衆衛生局 (USPHS) は、たばこ依存症を慢性疾患に指定しました。 これは、深刻な精神疾患 (SMI) を持つ喫煙者に特に当てはまり、一般の人々よりも多くの禁煙を試み、長期間の禁煙を維持することに成功していません。 SMI を持つ個人は、一般集団よりもタバコの使用率が高く、タバコに関連する死亡のリスクが高いという重大な健康格差があります。 慢性疾患の管理モデルは、慢性疾患の管理には、タバコの使用を評価し、治療を実施し、患者の自己管理をサポートし、進行状況を監視するための集学的なケア チームが必要であることを示唆しています。 喫煙者への積極的な電話連絡と医療提供者による簡単な介入は、効果的な慢性疾患管理戦略の 2 つです。 コミュニティ ベースの精神保健センター (CMHC) は、SMI を持つ多くの喫煙者にとって主要な治療アクセス ポイントです。 ただし、CMHC プロバイダーによる喫煙の介入率は低いです。 CMHC のたばこ依存症の慢性ケア モデルを実装するには、包括的な実装戦略が必要です。 目的: SAMHSA が資金を提供する中毒技術移転センター (ATTC) のネットワークによって開発された実装戦略を適応させるための実現可能性パイロット試験を実施して、禁煙治療の積極的な慢性ケアモデルを CMHC に統合すること。 目的: パイロット トライアルを実施して、実装戦略の実現可能性、受容性、および初期の有効性を評価します。 設計: 研究者は、3 つの CMHC (N=50 患者; 96-130 プロバイダー) でパイロット ハイブリッド タイプ 2 実装有効性試験を実施します。 調査員は 2 つのベースライン評価 (3 か月間隔) を実施し、結果は実装後 3、6、および 12 か月で評価されます。
結果には、実現可能性、受容性、禁煙治療の利用 (カウンセリングと投薬) に関する実施戦略の有効性、および禁煙に対する患者の有効性 (CO が 7 日間のポイント有病率の禁酒を確認) が含まれます。 重要性: ケア提供の広範なモデルである CMHC における禁煙治療の効果的な実施戦略は、公衆衛生に多大な影響を与えるでしょう。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
- Hennepin Healthcare Research Institute
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 毎日タバコを吸う人 (月に 25 日以上喫煙)
- 英語を話す
- 2 つのコミュニティ精神保健センターの研究サイトの 1 つの患者。
除外基準:
- 認識機能障害
- 地域精神保健センターの職員が研究に参加できないと判断した場合
- 電話にアクセスできない
- 郵送先住所はありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:研究3
たばこに関する四半期ごとの簡単なプロバイダー介入と3件の四半期ごとの積極的なアウトリーチコールは、患者を電話停止カウンセリングに結び付け、停止薬の取得を促進します。
|
四半期ごとの簡単なプロバイダー介入(5AS)および3四半期ごとのアウトリーチコールは9か月間です。
|
|
実験的:研究2
この研究では、参加者はタバコに関する簡単なプロバイダー介入と、電話の停止カウンセリングに接続し、停止薬の入手を促進するための単一のアウトリーチコールを受けました。
|
プロバイダーは、短いプロバイダーの介入と1回のアウトリーチコールで3か月にわたってトレーニングを受けました。
|
|
介入なし:研究1
コミュニティメンタルヘルスセンターの患者、医療提供者、リーダーは、介入の実現可能性と受容性についてインタビューを受けました
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
研究3:禁欲の喫煙
時間枠:1年後のベースライン
|
7日間のポイント有病率喫煙禁欲(7日間喫煙なし)と期限切れの空気共同値が6ppm未満であると報告した参加者の数の数のみ
|
1年後のベースライン
|
|
研究1:介入の実現可能性の認識
時間枠:インタビュー(学習訪問時に最大30分)
|
提案された介入を報告した参加者の数は実現可能でした
|
インタビュー(学習訪問時に最大30分)
|
|
研究1:介入の認識された受け入れ
時間枠:インタビュー(学習訪問時に最大30分)
|
提案された介入に同意した参加者の数は受け入れられました。
|
インタビュー(学習訪問時に最大30分)
|
|
研究2&3:採用の実現可能性
時間枠:ベースライン
|
採用された参加者の数(研究2 = 25の目標;研究3 = 50の目標)
|
ベースライン
|
|
研究2および3:保持の実現可能性
時間枠:登録後3か月
|
研究2と3でフォローアップを完了している参加者の%
|
登録後3か月
|
|
研究2: 介入の認知受容性
時間枠:登録後3か月
|
選択された患者(N=5)および提供者とリーダー(N=4)からの介入受容性に関する質的報告から得られた、介入が受容可能であると認識した参加者の数
|
登録後3か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
研究3:禁欲の喫煙
時間枠:1年後のベースライン
|
30日間の延長禁止(1年前の30日前に喫煙はありません)
|
1年後のベースライン
|
|
研究3:終了を終了します
時間枠:ベースライン後1年
|
24時間の意図的な終了試行の数
|
ベースライン後1年
|
|
研究3:1日あたりタバコ
時間枠:ベースライン後12か月
|
研究3で1日あたり喫煙したタバコの数
|
ベースライン後12か月
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 19-4723
- 5R34DA046078 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。