- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04988477
Proaktiv uppsökande behandling för rökning (POST)
Implementering av avbrytande behandling i samhällsbaserade mentalvårdscentraler
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
BAKGRUND: US Public Health Service (USPHS) utpekade tobaksberoende som en kronisk sjukdom. Detta gäller särskilt för rökare med allvarlig psykisk sjukdom (SMI) som gör fler försök att sluta sluta och som är mindre framgångsrika med att upprätthålla långtidsavhållsamhet än befolkningen i allmänhet. Det finns en betydande hälsoskillnad där individer med SMI har en högre tobaksanvändningsprevalens och en större risk för tobaksrelaterad dödlighet än den allmänna befolkningen. Kroniska vårdmodeller tyder på att hantering av kroniska sjukdomar kräver ett multidisciplinärt vårdteam för att bedöma tobaksanvändning, administrera behandling, stödja patientens självhantering och övervaka framsteg. Proaktiv telefonkontakt till rökare och korta leverantörsinterventioner är två effektiva strategier för hantering av kroniska sjukdomar. Gemenskapsbaserade mentalvårdscentra (CMHCs) är en primär behandlingsåtkomstpunkt för många rökare med SMI. Emellertid är andelen interventioner med rökning av CMHC-leverantörer låga. För att implementera den kroniska vårdmodellen för tobaksberoende för CMHCs behövs omfattande implementeringsstrategier. MÅL: att genomföra ett genomförbarhetspilotförsök för att anpassa en implementeringsstrategi utvecklad av det SAMHSA-finansierade nätverket av Addiction Technology Transfer Centers (ATTC) för att integrera en proaktiv, kronisk vårdmodell för behandling av tobaksavvänjning i CMHC. SYFTE: Att genomföra ett pilotförsök för att bedöma genomförbarheten, acceptansen och den initiala effektiviteten av implementeringsstrategin. DESIGN: Utredarna kommer att genomföra en pilotförsök med hybrid typ 2 implementering och effektivitet i 3 CMHCs (N=50 patienter; 96-130 leverantörer). Utredarna kommer att genomföra 2 baslinjebedömningar (3 månaders mellanrum) och resultaten kommer att bedömas 3, 6 och 12 månader efter implementering.
Resultaten inkluderar genomförbarhet, acceptans, effektiviteten av implementeringsstrategin för användning av tobaksavvänjningsbehandling (rådgivning och medicinering) och patienteffektivitet när det gäller tobaksavvänjning (CO-bekräftad 7-dagars-prevalensabstinens). BETYDNING: En effektiv implementeringsstrategi för behandling av tobaksavvänjning i CMHCs, en utbredd modell för vård, skulle ha enorma konsekvenser för folkhälsan.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
- Hennepin Healthcare Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- dagliga cigaretterrökare (rökar >25 dagar/månad)
- engelsktalande
- patienten på en av de två studieplatserna för mentalvårdscentret.
Exklusions kriterier:
- kognitiv försämring
- bedöms av personal på kommunala mentalvårdscentraler som oförmögen att delta i forskning
- ingen tillgång till telefon
- ingen postadress.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Studie 3
Kvartalsvisa korta leverantörsinterventioner om tobak och 3 kvartalsvis proaktiva uppmaningar samtal för att ansluta patienter till telefonavloppsrådgivning och underlätta att få upphörande medicinering.
|
Kvartalsvis kort leverantörsintervention (5AS) och 3 kvartalsvis uppmanar över 9 månader.
|
|
Experimentell: Studie 2
I denna studie fick deltagarna korta leverantörsinterventioner om tobak och ett enda uppsökande samtal för att ansluta dem till telefonavloppsrådgivning och underlätta att få upphörande medicinering.
|
Leverantörer utbildade i kort leverantörsintervention och 1 uppsökande samtal under 3 månader.
|
|
Inget ingripande: Studie 1
Patienter, leverantörer och ledare vid mentalhälsocentraler i samhället intervjuades om genomförbarhet och acceptabilitet för intervention
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Studie 3: Rökningsavhållighet
Tidsram: 1 år efter baslinjen
|
Antal deltagare som rapporterade 7-dagars punktprevalensrökningsavhållighet (ingen rökning de senaste sju dagarna) och ett utgånget Air Co-värde på <6ppm endast i studie 3
|
1 år efter baslinjen
|
|
Studie 1: Upplevd genomförbarhet av intervention
Tidsram: Intervju (upp till 30 minuter vid studiebesök)
|
Antal deltagare som rapporterade att den föreslagna interventionen var genomförbar
|
Intervju (upp till 30 minuter vid studiebesök)
|
|
Studie 1: Upplevd acceptans av intervention
Tidsram: Intervju (upp till 30 minuter vid studiebesök)
|
Antalet deltagare som enades om att den föreslagna ingripandet var acceptabelt.
|
Intervju (upp till 30 minuter vid studiebesök)
|
|
Studier 2 & 3: Möjlighet för rekrytering
Tidsram: baslinje
|
Antal deltagare rekryterade (mål för studie 2 = 25; mål för studie 3 = 50)
|
baslinje
|
|
Studier 2 & 3: Möjlighet för kvarhållning
Tidsram: 3 månader efter registrering
|
% av deltagarna som slutför uppföljningen i studier 2 och 3
|
3 månader efter registrering
|
|
Studie 2: Upplevd acceptans av intervention
Tidsram: 3 månader efter registrering
|
Antal deltagare som uppfattade att interventionen var acceptabel hämtat från kvalitativa rapporter om interventionens acceptabilitet från utvalda patienter (N=5) och leverantörer och ledare (N=4)
|
3 månader efter registrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Studie 3: Rökningsavhållighet
Tidsram: 1 år efter baslinjen
|
30 dagars långvarig avhållsamhet (ingen rökning de senaste 30 dagarna före 1 års uppföljning)
|
1 år efter baslinjen
|
|
Studie 3: Avsluta försök
Tidsram: 1 år efter baslinjen
|
Antal 24 timmars avsiktliga slutförsök
|
1 år efter baslinjen
|
|
Studie 3: Cigaretter per dag
Tidsram: 12 månader efter baslinjen
|
Antal cigaretter rökt per dag i studie 3
|
12 månader efter baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-4723
- 5R34DA046078 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .