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Sensibilizzazione proattiva per il trattamento del fumo (POST)

1 dicembre 2025 aggiornato da: Sandra Japuntich

Attuazione del trattamento di cessazione nei centri di salute mentale basati sulla comunità

Il disturbo da uso di tabacco è una malattia cronica. Ciò è particolarmente vero per le persone che convivono con una malattia mentale, che hanno maggiori probabilità di fumare e fare più tentativi di smettere senza successo rispetto a quelli senza. L'attuale studio è progettato per testare un pacchetto di due strategie di gestione delle malattie croniche per il trattamento del tabacco nei centri di salute mentale della comunità: interventi regolari del fornitore durante le visite di routine di salute mentale e sensibilizzazione proattiva da parte del personale del centro di salute mentale della comunità per offrire collegamenti al trattamento per la cessazione del tabacco. 50 pazienti in un centro di salute mentale della comunità riceveranno l'intervento del fornitore durante le loro visite regolari, nonché 3 chiamate di sensibilizzazione nell'arco di 9 mesi da parte di personale qualificato per offrirsi di metterli in contatto con il trattamento per smettere di fumare. Gli investigatori misureranno l'effetto di questi interventi sull'uso del tabacco nel corso del prossimo anno.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

BACKGROUND: Il Servizio Sanitario Pubblico degli Stati Uniti (USPHS) ha designato la dipendenza dal tabacco come una malattia cronica. Ciò è particolarmente vero per i fumatori con gravi malattie mentali (SMI) che fanno più tentativi di cessazione e hanno meno successo nel sostenere l'astinenza a lungo termine rispetto alla popolazione generale. Esiste una significativa disparità di salute in cui gli individui con SMI hanno una maggiore prevalenza di consumo di tabacco e un rischio maggiore di mortalità correlata al tabacco rispetto alla popolazione generale. I modelli di assistenza cronica suggeriscono che la gestione delle malattie croniche richiede un team di assistenza multidisciplinare per valutare l'uso del tabacco, somministrare il trattamento, supportare l'autogestione del paziente e monitorare i progressi. Il contatto telefonico proattivo con i fumatori e gli interventi brevi del fornitore sono due efficaci strategie di gestione delle malattie croniche. I centri di salute mentale basati sulla comunità (CMHC) sono un punto di accesso primario al trattamento per molti fumatori con DMS. Tuttavia, i tassi di intervento con il fumo da parte dei fornitori di CMHC sono bassi. Per implementare il modello di assistenza cronica per la dipendenza da tabacco per i CMHC, sono necessarie strategie di implementazione complete. OBIETTIVO: condurre una sperimentazione pilota di fattibilità per adattare una strategia di implementazione sviluppata dalla rete di centri di trasferimento tecnologico delle dipendenze (ATTC) finanziata da SAMHSA per integrare un modello di cura proattivo e cronico del trattamento per la cessazione del tabacco nei CMHC. OBIETTIVO: Condurre un test pilota per valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia iniziale della strategia di implementazione. DESIGN: Gli investigatori condurranno uno studio pilota di efficacia dell'implementazione di tipo 2 ibrido in 3 CMHC (N = 50 pazienti; 96-130 fornitori). Gli investigatori condurranno 2 valutazioni di base (a 3 mesi di distanza) e i risultati saranno valutati a 3, 6 e 12 mesi dopo l'implementazione.

I risultati includono la fattibilità, l'accettabilità, l'efficacia della strategia di implementazione sull'utilizzo del trattamento per la cessazione del tabacco (consulenza e farmaci) e l'efficacia del paziente sulla cessazione del tabacco (CO ha confermato l'astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni). SIGNIFICATO: Un'efficace strategia di attuazione per il trattamento per la cessazione del tabacco nei CMHC, un modello diffuso di erogazione dell'assistenza, avrebbe un enorme impatto sulla salute pubblica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

94

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepin Healthcare Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • fumatori giornalieri di sigarette (fumo >25 giorni/mese)
  • parlando inglese
  • paziente in uno dei due siti di studio del centro di salute mentale della comunità.

Criteri di esclusione:

  • decadimento cognitivo
  • giudicato dal personale del centro di salute mentale della comunità come incapace di partecipare alla ricerca
  • nessun accesso a un telefono
  • nessun indirizzo postale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Studio 3
Brevi interventi trimestrali del fornitore di tabacco e 3 chiamate trimestrali di sensibilizzazione proattiva per collegare i pazienti alla consulenza di cessazione del telefono e facilitare l'ottenimento di farmaci per la cessazione.
Breve intervento trimestrale del fornitore (il 5AS) e 3 chiamate trimestrali per oltre 9 mesi.
Sperimentale: Studio 2
In questo studio, i partecipanti hanno ricevuto brevi interventi di fornitori sul tabacco e una singola chiamata di sensibilizzazione per collegarli alla consulenza per la cessazione del telefono e facilitare l'ottenimento di farmaci per la cessazione.
I fornitori si sono formati in breve intervento del fornitore e 1 chiamata di sensibilizzazione in 3 mesi.
Nessun intervento: Studio 1
I pazienti, i fornitori e i leader dei centri di salute mentale della comunità sono stati intervistati sulla fattibilità e l'accettabilità dell'intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio 3: fumo astinenza
Lasso di tempo: 1 anno dopo la linea di base
Numero di partecipanti che hanno riportato un'astinenza da prevalenza di prevalenza di 7 giorni (non fumare oltre 7 giorni) e un valore di co-co-co-suscitato di <6ppm solo nello studio 3
1 anno dopo la linea di base
Studio 1: fattibilità percepita dell'intervento
Lasso di tempo: Intervista (fino a 30 minuti durante la visita di studio)
Numero di partecipanti che hanno riportato l'intervento proposto era fattibile
Intervista (fino a 30 minuti durante la visita di studio)
Studio 1: accettabilità percepita dell'intervento
Lasso di tempo: Intervista (fino a 30 minuti durante la visita di studio)
Il numero di partecipanti che hanno concordato l'intervento proposto era accettabile.
Intervista (fino a 30 minuti durante la visita di studio)
Studi 2 e 3: Fattibilità del reclutamento
Lasso di tempo: basale
Numero di partecipanti reclutati (obiettivo per lo studio 2 = 25; obiettivo per lo studio 3 = 50)
basale
Studi 2 e 3: Fattibilità della conservazione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'iscrizione
% dei partecipanti che completano il follow-up negli studi 2 e 3
3 mesi dopo l'iscrizione
Studio 2: Accettabilità Percepita dell'Intervento
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'arruolamento
Numero di partecipanti che hanno percepito che l'intervento era accettabile tratto da rapporti qualitativi sull'accettabilità dell'intervento da pazienti selezionati (N=5) e fornitori e leader (N=4)
3 mesi dopo l'arruolamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio 3: fumo astinenza
Lasso di tempo: 1 anno dopo la linea di base
Assinenza prolungata a 30 giorni (non fumare oltre 30 giorni prima del follow-up di 1 anno)
1 anno dopo la linea di base
Studio 3: smettere di tentativi
Lasso di tempo: 1 anno dopo la base
Numero di tentativi di smettere intenzionali 24 ore
1 anno dopo la base
Studio 3: sigarette al giorno
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la linea di base
Numero di sigarette affumicate al giorno nello studio 3
12 mesi dopo la linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

6 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

27 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-4723
  • 5R34DA046078 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Entro 18 mesi dal completamento dello studio, renderemo disponibili set di dati di dati completamente anonimizzati (ovvero dati che sono stati ripuliti da tutti i 18 tipi di identificatori HIPAA) agli investigatori interessati che presentano una richiesta scritta al PI. L'unica condizione relativa all'uso dei dati sarà che vengano seguite le linee guida etiche (ad esempio, solo le persone che hanno completato un corso di formazione sull'etica della ricerca avranno accesso ai dati, i dati saranno archiviati in modo sicuro).

Periodo di condivisione IPD

18 mesi dopo la raccolta dei dati sugli esiti primari per 5 anni dopo la raccolta dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

formazione etica della ricerca

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia mentale

Prove cliniche su Studio 3: gestione delle cure croniche

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