- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04988477
Sensibilizzazione proattiva per il trattamento del fumo (POST)
Attuazione del trattamento di cessazione nei centri di salute mentale basati sulla comunità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
BACKGROUND: Il Servizio Sanitario Pubblico degli Stati Uniti (USPHS) ha designato la dipendenza dal tabacco come una malattia cronica. Ciò è particolarmente vero per i fumatori con gravi malattie mentali (SMI) che fanno più tentativi di cessazione e hanno meno successo nel sostenere l'astinenza a lungo termine rispetto alla popolazione generale. Esiste una significativa disparità di salute in cui gli individui con SMI hanno una maggiore prevalenza di consumo di tabacco e un rischio maggiore di mortalità correlata al tabacco rispetto alla popolazione generale. I modelli di assistenza cronica suggeriscono che la gestione delle malattie croniche richiede un team di assistenza multidisciplinare per valutare l'uso del tabacco, somministrare il trattamento, supportare l'autogestione del paziente e monitorare i progressi. Il contatto telefonico proattivo con i fumatori e gli interventi brevi del fornitore sono due efficaci strategie di gestione delle malattie croniche. I centri di salute mentale basati sulla comunità (CMHC) sono un punto di accesso primario al trattamento per molti fumatori con DMS. Tuttavia, i tassi di intervento con il fumo da parte dei fornitori di CMHC sono bassi. Per implementare il modello di assistenza cronica per la dipendenza da tabacco per i CMHC, sono necessarie strategie di implementazione complete. OBIETTIVO: condurre una sperimentazione pilota di fattibilità per adattare una strategia di implementazione sviluppata dalla rete di centri di trasferimento tecnologico delle dipendenze (ATTC) finanziata da SAMHSA per integrare un modello di cura proattivo e cronico del trattamento per la cessazione del tabacco nei CMHC. OBIETTIVO: Condurre un test pilota per valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia iniziale della strategia di implementazione. DESIGN: Gli investigatori condurranno uno studio pilota di efficacia dell'implementazione di tipo 2 ibrido in 3 CMHC (N = 50 pazienti; 96-130 fornitori). Gli investigatori condurranno 2 valutazioni di base (a 3 mesi di distanza) e i risultati saranno valutati a 3, 6 e 12 mesi dopo l'implementazione.
I risultati includono la fattibilità, l'accettabilità, l'efficacia della strategia di implementazione sull'utilizzo del trattamento per la cessazione del tabacco (consulenza e farmaci) e l'efficacia del paziente sulla cessazione del tabacco (CO ha confermato l'astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni). SIGNIFICATO: Un'efficace strategia di attuazione per il trattamento per la cessazione del tabacco nei CMHC, un modello diffuso di erogazione dell'assistenza, avrebbe un enorme impatto sulla salute pubblica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
- Hennepin Healthcare Research Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- fumatori giornalieri di sigarette (fumo >25 giorni/mese)
- parlando inglese
- paziente in uno dei due siti di studio del centro di salute mentale della comunità.
Criteri di esclusione:
- decadimento cognitivo
- giudicato dal personale del centro di salute mentale della comunità come incapace di partecipare alla ricerca
- nessun accesso a un telefono
- nessun indirizzo postale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Studio 3
Brevi interventi trimestrali del fornitore di tabacco e 3 chiamate trimestrali di sensibilizzazione proattiva per collegare i pazienti alla consulenza di cessazione del telefono e facilitare l'ottenimento di farmaci per la cessazione.
|
Breve intervento trimestrale del fornitore (il 5AS) e 3 chiamate trimestrali per oltre 9 mesi.
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|
Sperimentale: Studio 2
In questo studio, i partecipanti hanno ricevuto brevi interventi di fornitori sul tabacco e una singola chiamata di sensibilizzazione per collegarli alla consulenza per la cessazione del telefono e facilitare l'ottenimento di farmaci per la cessazione.
|
I fornitori si sono formati in breve intervento del fornitore e 1 chiamata di sensibilizzazione in 3 mesi.
|
|
Nessun intervento: Studio 1
I pazienti, i fornitori e i leader dei centri di salute mentale della comunità sono stati intervistati sulla fattibilità e l'accettabilità dell'intervento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Studio 3: fumo astinenza
Lasso di tempo: 1 anno dopo la linea di base
|
Numero di partecipanti che hanno riportato un'astinenza da prevalenza di prevalenza di 7 giorni (non fumare oltre 7 giorni) e un valore di co-co-co-suscitato di <6ppm solo nello studio 3
|
1 anno dopo la linea di base
|
|
Studio 1: fattibilità percepita dell'intervento
Lasso di tempo: Intervista (fino a 30 minuti durante la visita di studio)
|
Numero di partecipanti che hanno riportato l'intervento proposto era fattibile
|
Intervista (fino a 30 minuti durante la visita di studio)
|
|
Studio 1: accettabilità percepita dell'intervento
Lasso di tempo: Intervista (fino a 30 minuti durante la visita di studio)
|
Il numero di partecipanti che hanno concordato l'intervento proposto era accettabile.
|
Intervista (fino a 30 minuti durante la visita di studio)
|
|
Studi 2 e 3: Fattibilità del reclutamento
Lasso di tempo: basale
|
Numero di partecipanti reclutati (obiettivo per lo studio 2 = 25; obiettivo per lo studio 3 = 50)
|
basale
|
|
Studi 2 e 3: Fattibilità della conservazione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'iscrizione
|
% dei partecipanti che completano il follow-up negli studi 2 e 3
|
3 mesi dopo l'iscrizione
|
|
Studio 2: Accettabilità Percepita dell'Intervento
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'arruolamento
|
Numero di partecipanti che hanno percepito che l'intervento era accettabile tratto da rapporti qualitativi sull'accettabilità dell'intervento da pazienti selezionati (N=5) e fornitori e leader (N=4)
|
3 mesi dopo l'arruolamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Studio 3: fumo astinenza
Lasso di tempo: 1 anno dopo la linea di base
|
Assinenza prolungata a 30 giorni (non fumare oltre 30 giorni prima del follow-up di 1 anno)
|
1 anno dopo la linea di base
|
|
Studio 3: smettere di tentativi
Lasso di tempo: 1 anno dopo la base
|
Numero di tentativi di smettere intenzionali 24 ore
|
1 anno dopo la base
|
|
Studio 3: sigarette al giorno
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la linea di base
|
Numero di sigarette affumicate al giorno nello studio 3
|
12 mesi dopo la linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-4723
- 5R34DA046078 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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