- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04988477
Proactieve outreach voor rookbehandeling (POST)
Implementatie van stopzettingsbehandeling in centra voor geestelijke gezondheidszorg in de gemeenschap
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND: De Amerikaanse volksgezondheidsdienst (USPHS) bestempelde tabaksafhankelijkheid als een chronische ziekte. Dit geldt met name voor rokers met een ernstige psychische aandoening (SMI) die meer stoppogingen doen en minder succesvol zijn in het volhouden van langdurige onthouding dan de algemene bevolking. Er is een significant gezondheidsverschil waarbij personen met SMI een hogere prevalentie van tabaksgebruik hebben en een groter risico lopen op aan tabak gerelateerde sterfte dan de algemene bevolking. Modellen voor chronische zorg suggereren dat het beheer van chronische ziekten een multidisciplinair zorgteam vereist om het tabaksgebruik te beoordelen, de behandeling toe te dienen, het zelfmanagement van de patiënt te ondersteunen en de voortgang te bewaken. Proactief telefonisch contact met rokers en korte tussenkomsten van zorgverleners zijn twee effectieve strategieën voor het beheer van chronische ziekten. In de gemeenschap gevestigde centra voor geestelijke gezondheidszorg (CMHC's) zijn een primair toegangspunt voor behandeling voor veel rokers met SMI. Het aantal interventies bij roken door CMHC-aanbieders is echter laag. Om het chronische zorgmodel voor tabaksverslaving voor CMHC's te implementeren, zijn uitgebreide implementatiestrategieën nodig. DOEL: een haalbaarheidsproef uitvoeren om een implementatiestrategie aan te passen die is ontwikkeld door het door SAMHSA gefinancierde netwerk van Addiction Technology Transfer Centres (ATTC's) om een proactief, chronisch zorgmodel voor stoppen met roken te integreren in CMHC's. DOEL: Een pilotproef uitvoeren om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en aanvankelijke effectiviteit van de implementatiestrategie te beoordelen. ONTWERP: De onderzoekers zullen een pilot-hybride type 2-implementatie-effectiviteitsstudie uitvoeren bij 3 CMHC's (N=50 patiënten; 96-130 aanbieders). De onderzoekers voeren 2 basisbeoordelingen uit (met een tussenpoos van 3 maanden) en de resultaten worden 3, 6 en 12 maanden na de implementatie beoordeeld.
Uitkomsten zijn onder meer de haalbaarheid, aanvaardbaarheid, effectiviteit van de implementatiestrategie voor het gebruik van de behandeling voor stoppen met roken (counseling en medicatie) en de effectiviteit van de patiënt voor het stoppen met roken (CO bevestigde 7-daagse puntprevalentie abstinentie). BELANG: Een effectieve implementatiestrategie voor stoppen met roken-behandelingen in CMHC's, een wijdverbreid zorgmodel, zou enorme gevolgen hebben voor de volksgezondheid.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
- Hennepin Healthcare Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- dagelijkse rokers van sigaretten (roken >25 dagen/maand)
- Engels sprekende
- patiënt in een van de twee onderzoekslocaties van het gemeenschapscentrum voor geestelijke gezondheidszorg.
Uitsluitingscriteria:
- cognitieve beperking
- beoordeeld door medewerkers van het gemeenschapscentrum voor geestelijke gezondheidszorg als niet in staat om deel te nemen aan onderzoek
- geen toegang tot een telefoon
- geen postadres.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Studie 3
Driemaandelijkse korte aanbieder -interventies over tabak en 3 driemaandelijkse proactieve outreach -oproepen om patiënten te verbinden met counseling van telefonische stopzetting en het verkrijgen van het verkrijgen van medicijnen te vergemakkelijken.
|
Driemaandelijkse korte leveranciersinterventie (de 5AS) en 3 kwartaalbeurzen oproepen gedurende 9 maanden.
|
|
Experimenteel: Studie 2
In deze studie ontvingen de deelnemers korte interventies over de provider over tabak en een enkele outreach -oproep om ze te verbinden met counseling van het stoppen van telefoontjes en het verkrijgen van het verkrijgen van medicijnen te vergemakkelijken.
|
Aanbieders getraind in korte interventie van providers en 1 outreach -oproep gedurende 3 maanden.
|
|
Geen tussenkomst: Studie 1
Patiënten, aanbieders en leiders in centra voor geestelijke gezondheidszorg in de gemeenschap werden geïnterviewd over haalbaarheid en aanvaardbaarheid van interventies
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Studie 3: Roken onthouding
Tijdsspanne: 1 jaar na de basislijn
|
Aantal deelnemers die 7-daagse punt prevalentie prevalentie meldden, onthouding van roken (niet roken na 7 dagen) en een verlopen luchtco-waarde van <6 ppm in studie 3 alleen
|
1 jaar na de basislijn
|
|
Studie 1: waargenomen haalbaarheid van interventie
Tijdsspanne: Interview (tot 30 minuten bij studiebezoek)
|
Aantal deelnemers dat de voorgestelde interventie meldde, was mogelijk
|
Interview (tot 30 minuten bij studiebezoek)
|
|
Studie 1: waargenomen aanvaardbaarheid van interventie
Tijdsspanne: Interview (tot 30 minuten bij studiebezoek)
|
Aantal deelnemers dat overeenkwam dat de voorgestelde interventie acceptabel was.
|
Interview (tot 30 minuten bij studiebezoek)
|
|
Studies 2 & 3: Haalbaarheid van werving
Tijdsspanne: uitsteeksel
|
Aantal deelnemers aangeworven (doel voor studie 2 = 25; doel voor studie 3 = 50)
|
uitsteeksel
|
|
Studies 2 & 3: Haalbaarheid van retentie
Tijdsspanne: 3 maanden na inschrijving
|
% van de deelnemers die de follow-up voltooien in studies 2 en 3
|
3 maanden na inschrijving
|
|
Studie 2: Waargenomen aanvaardbaarheid van interventie
Tijdsspanne: 3 maanden na inschrijving
|
Aantal deelnemers dat de interventie acceptabel vond, gebaseerd op kwalitatieve rapporten over de acceptatie van de interventie van geselecteerde patiënten (N=5) en zorgverleners en leiders (N=4)
|
3 maanden na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Studie 3: Roken onthouding
Tijdsspanne: 1 jaar na de basislijn
|
30 dagen langdurige onthouding (niet roken na 30 dagen vóór 1 jaar follow-up)
|
1 jaar na de basislijn
|
|
Studie 3: Stop pogingen
Tijdsspanne: 1 jaar na de basislijn
|
Aantal opzettelijke stoptpogingen van 24 uur
|
1 jaar na de basislijn
|
|
Studie 3: Sigaretten per dag
Tijdsspanne: 12 maanden na de basislijn
|
Aantal sigaretten gerookt per dag in studie 3
|
12 maanden na de basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-4723
- 5R34DA046078 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .