心臓胸部手術における冷蔵保存全血
2022年8月2日 更新者：Haukeland University Hospital
心臓胸部手術を受ける患者の出血の治療における冷蔵保存全血
インビトロ血小板機能および全血中に保存された血小板の輸血後の血小板回復は、保存中に低下する。
このパイロット無作為化臨床試験では、複雑な心臓胸部手術を受ける患者の即時失血の治療における効果と安全性に対する全血の保存時間の影響を調査することを目的としています。
この研究は、探索的優越性研究として設計されており、実現可能性をサポートし、将来のより決定的な無作為化試験のための重要なガイダンスを提供します。
この研究では、テストグループは、血小板保存フィルターで白血球が枯渇したCPD全血を受け取り、15〜21日間保存されますが、対照グループの患者は、7日未満保存された白血球が枯渇したCPD全血を受け取ります。
調査の概要
詳細な説明
民間の医療サービスにおける全血プログラムの実施に対する課題は、特に止血に不可欠な血小板機能に関して、全血輸血の臨床効果に対する貯蔵の影響に関する不確実性でした。 インビトロでの血小板機能および輸血後の血小板回復は、全血の保存期間が長くなるにつれて低下します。
このパイロット無作為化臨床試験では、複雑な心臓胸部手術を受ける患者の即時失血の治療における効果と安全性に対する全血の保存時間の影響を調査することを目的としています。 この研究は、探索的優越性研究として設計されており、実現可能性をサポートし、将来のより決定的な無作為化試験のための重要なガイダンスを提供します。 この研究では、テストグループは、血小板保存フィルターで白血球が枯渇したCPD全血を受け取り、15〜21日間保存されますが、対照グループの患者は、7日未満保存された白血球が枯渇したCPD全血を受け取ります。 標準治療（血液成分ベースの輸血）を受けている対照群が含まれる場合があります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Torunn O Apelseth, PhD
- 電話番号：+4755972470
- メール：torunn.oveland.apelseth@helse-bergen.no
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kristin G Hagen, MD
- 電話番号：+4755972470
- メール：kristin.gjerde.hagen@helse-bergen.no
研究場所
-
-
-
Bergen、ノルウェー
- 募集
- Haukeland University Hospital
-
コンタクト：
- Torunn O Apelseth, PhD
- 電話番号：+4755972470
- メール：torunn.oveland.apelseth@helse-bergen.no
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コンタクト：
- Kristin G Hagen, MD
- 電話番号：+55972470
- メール：kristin.gjerde.hagen@helse-bergen.no
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 心臓胸部、心臓、または大動脈の手術を受けている患者
- 複雑な外科手術を受け、心肺バイパス (CPB) の所要時間が 120 分を超える患者
- -研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供できる患者
除外基準:
- -参加するためのインフォームドコンセントを提供できない患者、またはインフォームドコンセントを提供しない患者
- 既知の先天性凝固障害または止血障害（フォン・ヴィレブランズ病、血友病など）の患者
- -既知の赤血球または血小板/ HLA抗体を有する患者
- ECMOの必要性が予想される特定の外科的リスクが高い患者
- 術前EuroScore II≧30の患者
5. RhD陰性患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：15～21日間保存された全血
CPD 全血を血小板保存フィルターで白血球除去し、15 ～ 21 日間冷蔵保存
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この研究では、全血の保存時間の影響が調査されます。
介入は全血の保存です。
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アクティブコンパレータ：保存期間が 7 日未満の全血
CPD 全血は、血小板保存フィルターで白血球除去され、7 日未満冷蔵保存されました。
できるだけ新鮮なものを使用することを目指しています。
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この研究では、全血の保存時間の影響が調査されます。
介入は全血の保存です。
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アクティブコンパレータ：8～14日間保存された全血
CPD 全血は血小板保存フィルターで白血球除去され、8 ～ 14 日間冷蔵保存されました。
このグループは、中間分析後に関心があると見なされた場合に追加できます。
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この研究では、全血の保存時間の影響が調査されます。
介入は全血の保存です。
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アクティブコンパレータ：標準血液成分
このグループは、中間分析後に関心があると見なされた場合、比較のために追加できます。
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この研究では、全血の保存時間の影響が調査されます。
介入は全血の保存です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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失血
時間枠：24時間（手術後朝8時）
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新鮮または古い冷蔵保存全血を受け取った患者における術後即時失血量（胸部ドレーン排出量および/または出血スコアによって測定）の比較。
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24時間（手術後朝8時）
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血液の使用量
時間枠：24時間（手術後朝8時）
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全血と血液成分の投与量の比較
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24時間（手術後朝8時）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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滞在日数
時間枠：30日
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滞在日数
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30日
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死亡
時間枠：30日
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死亡
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30日
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INR
時間枠：24時間（手術後朝8時）
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INRとして測定される凝固
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24時間（手術後朝8時）
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APTT
時間枠：24時間（手術後朝8時）
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APTTとして測定される凝固
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24時間（手術後朝8時）
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血栓エラストグラフィ
時間枠：24時間（手術後朝8時）
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血栓エラストグラフィー (TEG6s)
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24時間（手術後朝8時）
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血小板凝集測定
時間枠：24時間（手術後朝8時）
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マルチプレートインピーダンスアグリゴメトリー（マルチプレートアナライザー）により測定された血小板凝集
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24時間（手術後朝8時）
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血小板数
時間枠：24時間（手術後朝8時）
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血小板数
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24時間（手術後朝8時）
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ヘモグロビン濃度
時間枠：24時間（手術後朝8時）
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ヘモグロビン濃度
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24時間（手術後朝8時）
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赤血球数
時間枠：24時間（手術後朝8時）
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赤血球数
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24時間（手術後朝8時）
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ヘマトクリット
時間枠：24時間（手術後朝8時）
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ヘマトクリットまたは赤血球体積分率、すなわち血液中の赤血球 (RBC) の体積割合 (vol%)、
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24時間（手術後朝8時）
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フィブリノーゲン濃度
時間枠：24時間（手術後朝8時）
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フィブリノーゲン濃度
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24時間（手術後朝8時）
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メタボローム プロファイル
時間枠：24時間（手術後朝8時）
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高分解能質量分析による血球代謝と代謝プロファイルの調査
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24時間（手術後朝8時）
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白血球数
時間枠：24時間（手術後朝8時）
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白血球数
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24時間（手術後朝8時）
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ビリルビン
時間枠：7日まで
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ビリルビンとして測定される溶血
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7日まで
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ハプトグロビン
時間枠：7日まで
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ハプトグロビンとして測定される溶血
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7日まで
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乳酸脱水素酵素
時間枠：7日まで
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乳酸脱水素酵素 (LD)
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7日まで
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直接抗グロビン試験
時間枠：7日まで
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直接アンチグロビン検査 (DAT)
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7日まで
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抗A抗体
時間枠：7日まで
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抗A抗体
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7日まで
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抗B抗体
時間枠：7日まで
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抗B抗体
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7日まで
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止血剤
時間枠：24時間（手術後朝8時）
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止血剤の使用（凝固因子濃縮物、フィブリオンゲン濃縮物）
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24時間（手術後朝8時）
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その他の薬
時間枠：24時間（手術後朝8時）
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出血に影響を与える可能性のある他の薬の使用（トラネキサム酸、カルシウムなどを含む）
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24時間（手術後朝8時）
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有害事象
時間枠：30日
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有害事象
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Einar K Kristoffersen, PhD、Helse Bergen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月4日
一次修了 (予想される)
2025年12月31日
研究の完了 (予想される)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月26日
最初の投稿 (実際)
2021年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月2日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。