心胸外科冷藏全血
2022年8月2日 更新者：Haukeland University Hospital
冷藏全血治疗心胸外科手术患者出血
储存在全血中的血小板的体外血小板功能和输血后血小板恢复在储存期间下降。
在这项试验性随机临床试验中，我们旨在研究全血储存时间对复杂心胸外科手术患者即刻失血治疗效果和安全性的影响。
该研究旨在作为一项探索性优势研究，以支持可行性并为未来更明确的随机试验提供关键指导。
在这项研究中，测试组将接受经过血小板保留过滤器去除白细胞并储存 15-21 天的 CPD 全血，而对照组患者将接受储存不到 7 天的去除白细胞的 CPD 全血。
研究概览
详细说明
在民间卫生服务中实施全血计划的一个挑战是储存对全血输血临床效果的影响的不确定性，尤其是当涉及到对止血至关重要的血小板功能时。 体外血小板功能和输血后血小板恢复随着全血储存时间的增加而下降。
在这项试验性随机临床试验中，我们旨在研究全血储存时间对复杂心胸外科手术患者即刻失血治疗效果和安全性的影响。 该研究旨在作为一项探索性优势研究，以支持可行性并为未来更明确的随机试验提供关键指导。 在这项研究中，测试组将接受经过血小板保留过滤器去除白细胞并储存 15-21 天的 CPD 全血，而对照组患者将接受储存不到 7 天的去除白细胞的 CPD 全血。 可以包括接受标准护理（基于血液成分的输血）的对照组。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Torunn O Apelseth, PhD
- 电话号码：+4755972470
- 邮箱：torunn.oveland.apelseth@helse-bergen.no
研究联系人备份
- 姓名：Kristin G Hagen, MD
- 电话号码：+4755972470
- 邮箱：kristin.gjerde.hagen@helse-bergen.no
学习地点
-
-
-
Bergen、挪威
- 招聘中
- Haukeland University Hospital
-
接触：
- Torunn O Apelseth, PhD
- 电话号码：+4755972470
- 邮箱：torunn.oveland.apelseth@helse-bergen.no
-
接触：
- Kristin G Hagen, MD
- 电话号码：+55972470
- 邮箱：kristin.gjerde.hagen@helse-bergen.no
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受心胸、心脏或主动脉手术的患者
- 接受复杂外科手术且预计体外循环 (CPB) 时间超过 120 分钟的患者
- 能够提供参与研究的知情同意书的患者
排除标准：
- 无法提供参与知情同意或不愿提供知情同意的患者
- 患有已知先天性凝血病或止血障碍（血管性血友病、血友病等）的患者
- 具有已知红细胞或血小板/HLA 抗体的患者
- 手术风险特别高且预期需要 ECMO 的患者
- 术前 EuroScore II ≥ 30 的患者
5. RhD阴性患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：全血储存 15-21 天
CPD 全血用保留血小板的过滤器进行白细胞去除并冷藏 15-21 天
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在本研究中，将研究全血储存时间的影响。
干预是储存全血。
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有源比较器：储存时间少于 7 天的全血
CPD 全血用保留血小板的过滤器进行白细胞去除并冷藏少于 7 天。
我们的目标是尽可能新鲜。
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在本研究中，将研究全血储存时间的影响。
干预是储存全血。
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有源比较器：全血储存 8-14 天
CPD 全血用保留血小板的过滤器进行白细胞去除并冷藏 8-14 天。
如果在中期分析后认为有兴趣，可以添加该组。
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在本研究中，将研究全血储存时间的影响。
干预是储存全血。
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有源比较器：标准血液成分
如果在中期分析后认为有兴趣，可以添加该组进行比较。
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在本研究中，将研究全血储存时间的影响。
干预是储存全血。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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失血
大体时间：24小时（手术后早上8:00）
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接受更新鲜或更旧的冷藏全血的患者术后即刻失血量（通过胸腔引流量和/或出血评分测量）的比较。
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24小时（手术后早上8:00）
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血液用量
大体时间：24小时（手术后早上8:00）
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全血和成分血的输注量比较
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24小时（手术后早上8:00）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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停留时间
大体时间：30天
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停留时间
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30天
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死亡
大体时间：30天
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死亡
|
30天
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印度卢比
大体时间：24小时（手术后早上8:00）
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凝血测量为 INR
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24小时（手术后早上8:00）
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APTT
大体时间：24小时（手术后早上8:00）
|
凝血测量为 APTT
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24小时（手术后早上8:00）
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血栓弹力图
大体时间：24小时（手术后早上8:00）
|
血栓弹力图 (TEG6s)
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24小时（手术后早上8:00）
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血小板聚集度测定
大体时间：24小时（手术后早上8:00）
|
通过多板阻抗聚集法（多板分析仪）测量血小板聚集
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24小时（手术后早上8:00）
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血小板计数
大体时间：24小时（手术后早上8:00）
|
血小板计数
|
24小时（手术后早上8:00）
|
|
血红蛋白浓度
大体时间：24小时（手术后早上8:00）
|
血红蛋白浓度
|
24小时（手术后早上8:00）
|
|
红细胞计数
大体时间：24小时（手术后早上8:00）
|
红细胞计数
|
24小时（手术后早上8:00）
|
|
分血器
大体时间：24小时（手术后早上8:00）
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血细胞比容或红细胞体积分数，即血液中红细胞 (RBC) 的体积百分比 (vol%)，
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24小时（手术后早上8:00）
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纤维蛋白原浓度
大体时间：24小时（手术后早上8:00）
|
纤维蛋白原浓度
|
24小时（手术后早上8:00）
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代谢组学概况
大体时间：24小时（手术后早上8:00）
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使用高分辨率质谱法研究血细胞代谢和代谢谱
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24小时（手术后早上8:00）
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白细胞计数
大体时间：24小时（手术后早上8:00）
|
白细胞计数
|
24小时（手术后早上8:00）
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胆红素
大体时间：最多 7 天
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以胆红素测量的溶血
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最多 7 天
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触珠蛋白
大体时间：最多 7 天
|
以触珠蛋白测量的溶血
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最多 7 天
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乳酸脱氢酶
大体时间：最多 7 天
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乳酸脱氢酶 (LD)
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最多 7 天
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直接抗珠蛋白试验
大体时间：最多 7 天
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直接抗珠蛋白试验 (DAT)
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最多 7 天
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抗A抗体
大体时间：最多 7 天
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抗A抗体
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最多 7 天
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抗 B 抗体
大体时间：最多 7 天
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抗 B 抗体
|
最多 7 天
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止血剂
大体时间：24小时（手术后早上8:00）
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使用止血剂（凝血因子浓缩物、纤维蛋白原浓缩物）
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24小时（手术后早上8:00）
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其他药物
大体时间：24小时（手术后早上8:00）
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使用其他可能影响出血的药物（包括氨甲环酸、钙等）
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24小时（手术后早上8:00）
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不良事件
大体时间：30天
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不良事件
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Einar K Kristoffersen, PhD、Helse Bergen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月4日
初级完成 (预期的)
2025年12月31日
研究完成 (预期的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月26日
首次发布 (实际的)
2021年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月2日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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