Sangre total almacenada en frío en cirugía cardiotorácica
2 de agosto de 2022 actualizado por: Haukeland University Hospital
Sangre total almacenada en frío en el tratamiento del sangrado en pacientes sometidos a cirugía cardiotorácica
La función plaquetaria in vitro y la recuperación de plaquetas después de la transfusión de plaquetas almacenadas en sangre completa disminuyen durante el almacenamiento.
En este ensayo clínico aleatorizado piloto nuestro objetivo es investigar el impacto del tiempo de almacenamiento de la sangre total sobre el efecto y la seguridad en el tratamiento de la pérdida de sangre inmediata en pacientes sometidos a cirugía cardiotorácica compleja.
El estudio está diseñado como un estudio exploratorio de superioridad para respaldar la viabilidad y proporcionar una guía crítica para futuros ensayos aleatorios más definitivos.
En el estudio, el grupo de prueba recibirá sangre completa CPD sin leucocitos con un filtro ahorrador de plaquetas y se almacenará durante 15 a 21 días, mientras que los pacientes del grupo de control recibirán sangre completa CPD sin leucocitos almacenada durante menos de 7 días.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un desafío para la implementación de los programas de sangre completa en los servicios de salud civiles ha sido la incertidumbre con respecto al impacto del almacenamiento en el efecto clínico de la transfusión de sangre completa, especialmente cuando se trata de la función plaquetaria, que es esencial para la hemostasia. La función plaquetaria in vitro y la recuperación de plaquetas después de la transfusión disminuyen con el aumento del tiempo de almacenamiento de la sangre entera.
En este ensayo clínico aleatorizado piloto nuestro objetivo es investigar el impacto del tiempo de almacenamiento de la sangre total sobre el efecto y la seguridad en el tratamiento de la pérdida de sangre inmediata en pacientes sometidos a cirugía cardiotorácica compleja. El estudio está diseñado como un estudio exploratorio de superioridad para respaldar la viabilidad y proporcionar una guía crítica para futuros ensayos aleatorios más definitivos. En el estudio, el grupo de prueba recibirá sangre completa CPD sin leucocitos con un filtro ahorrador de plaquetas y se almacenará durante 15 a 21 días, mientras que los pacientes del grupo de control recibirán sangre completa CPD sin leucocitos almacenada durante menos de 7 días. Se puede incluir un grupo de control que reciba atención estándar (transfusión basada en componentes sanguíneos).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Torunn O Apelseth, PhD
- Número de teléfono: +4755972470
- Correo electrónico: torunn.oveland.apelseth@helse-bergen.no
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kristin G Hagen, MD
- Número de teléfono: +4755972470
- Correo electrónico: kristin.gjerde.hagen@helse-bergen.no
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bergen, Noruega
- Reclutamiento
- Haukeland University Hospital
-
Contacto:
- Torunn O Apelseth, PhD
- Número de teléfono: +4755972470
- Correo electrónico: torunn.oveland.apelseth@helse-bergen.no
-
Contacto:
- Kristin G Hagen, MD
- Número de teléfono: +55972470
- Correo electrónico: kristin.gjerde.hagen@helse-bergen.no
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía cardiotorácica, cardíaca o aórtica
- Pacientes con procedimientos quirúrgicos complejos y tiempo esperado de circulación extracorpórea (CEC) superior a 120 minutos
- Pacientes capaces de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado para participar o que no darán su consentimiento informado
- Pacientes con coagulopatías congénitas conocidas o trastornos hemostáticos (enfermedad de von Willebrands, hemofilia, etc.)
- Pacientes con anticuerpos contra eritrocitos o plaquetas/HLA conocidos
- Pacientes con un riesgo quirúrgico particularmente aumentado con necesidad esperada de ECMO
- Pacientes con EuroScore II preoperatorio ≥ 30
5. Paciente RhD negativo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Sangre entera almacenada durante 15-21 días
Sangre completa CPD leucorreducida con un filtro ahorrador de plaquetas y almacenada en frío durante 15-21 días
|
En este estudio se investigará el efecto del tiempo de almacenamiento de la sangre completa.
La intervención es el almacenamiento de sangre entera.
|
|
Comparador activo: Sangre completa almacenada por menos de 7 días
Sangre total CPD leucorreducida con un filtro ahorrador de plaquetas y almacenada en frío durante menos de 7 días.
Nuestro objetivo es utilizar lo más fresco posible.
|
En este estudio se investigará el efecto del tiempo de almacenamiento de la sangre completa.
La intervención es el almacenamiento de sangre entera.
|
|
Comparador activo: Sangre entera almacenada durante 8-14 días
Sangre entera CPD leucorreducida con un filtro ahorrador de plaquetas y almacenada en frío durante 8-14 días.
Este grupo puede agregarse si se considera de interés después de un análisis intermedio.
|
En este estudio se investigará el efecto del tiempo de almacenamiento de la sangre completa.
La intervención es el almacenamiento de sangre entera.
|
|
Comparador activo: Componente sanguíneo estándar
Este grupo puede agregarse para comparación si se considera de interés después del análisis intermedio.
|
En este estudio se investigará el efecto del tiempo de almacenamiento de la sangre completa.
La intervención es el almacenamiento de sangre entera.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: 24 horas (8:00 am mañana después de la cirugía)
|
Comparación de la pérdida de sangre inmediata posoperatoria (medida por la salida del drenaje torácico y/o la puntuación de sangrado) en pacientes que reciben sangre entera fresca o más antigua almacenada en frío.
|
24 horas (8:00 am mañana después de la cirugía)
|
|
Uso de sangre
Periodo de tiempo: 24 horas (8:00 am mañana después de la cirugía)
|
Comparación de la cantidad de sangre completa y componentes sanguíneos administrados
|
24 horas (8:00 am mañana después de la cirugía)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Duración de la estancia
|
30 dias
|
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Mortalidad
|
30 dias
|
|
EUR
Periodo de tiempo: 24 horas (8:00 am mañana después de la cirugía)
|
Coagulación medida como INR
|
24 horas (8:00 am mañana después de la cirugía)
|
|
TTPA
Periodo de tiempo: 24 horas (8:00 am mañana después de la cirugía)
|
Coagulación medida como APTT
|
24 horas (8:00 am mañana después de la cirugía)
|
|
Tromboelastografía
Periodo de tiempo: 24 horas (8:00 am mañana después de la cirugía)
|
Tromboelastografía (TEG6s)
|
24 horas (8:00 am mañana después de la cirugía)
|
|
Agregometría de plaquetas
Periodo de tiempo: 24 horas (8:00 am mañana después de la cirugía)
|
Agregación plaquetaria medida por agregometría de impedancia multiplaca (analizador multiplaca)
|
24 horas (8:00 am mañana después de la cirugía)
|
|
Recuento de plaquetas
Periodo de tiempo: 24 horas (8:00 am mañana después de la cirugía)
|
Recuento de plaquetas
|
24 horas (8:00 am mañana después de la cirugía)
|
|
Concentración de hemoglobina
Periodo de tiempo: 24 horas (8:00 am mañana después de la cirugía)
|
Concentración de hemoglobina
|
24 horas (8:00 am mañana después de la cirugía)
|
|
Recuento de eritrocitos
Periodo de tiempo: 24 horas (8:00 am mañana después de la cirugía)
|
Recuento de eritrocitos
|
24 horas (8:00 am mañana después de la cirugía)
|
|
Hematocrito
Periodo de tiempo: 24 horas (8:00 am mañana después de la cirugía)
|
Hematocrito o fracción de volumen de eritrocitos, es decir, el porcentaje de volumen (% en volumen) de glóbulos rojos (RBC) en la sangre,
|
24 horas (8:00 am mañana después de la cirugía)
|
|
Concentración de fibrinógeno
Periodo de tiempo: 24 horas (8:00 am mañana después de la cirugía)
|
Concentración de fibrinógeno
|
24 horas (8:00 am mañana después de la cirugía)
|
|
Perfil metabolómico
Periodo de tiempo: 24 horas (8:00 am mañana después de la cirugía)
|
Investigación del metabolismo de las células sanguíneas y el perfil metabólico mediante el uso de espectrometría de masas de alta resolución
|
24 horas (8:00 am mañana después de la cirugía)
|
|
Recuento de glóbulos blancos
Periodo de tiempo: 24 horas (8:00 am mañana después de la cirugía)
|
Recuento de glóbulos blancos
|
24 horas (8:00 am mañana después de la cirugía)
|
|
Bilirrubina
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
|
Hemólisis medida como bilirrubina
|
Hasta 7 días
|
|
Haptoglobina
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
|
Hemólisis medida como haptoglobina
|
Hasta 7 días
|
|
Lactato deshidrogenasa
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
|
Lactato deshidrogenasa (LD)
|
Hasta 7 días
|
|
Prueba de antiglobina directa
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
|
Prueba de antiglobina directa (DAT)
|
Hasta 7 días
|
|
Anticuerpos anti-A
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
|
Anticuerpos anti-A
|
Hasta 7 días
|
|
Anticuerpos anti-B
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
|
Anticuerpos anti-B
|
Hasta 7 días
|
|
Agentes hemostáticos
Periodo de tiempo: 24 horas (8:00 am mañana después de la cirugía)
|
Uso de agentes hemostáticos (concentrados de factor de coagulación, concentrado de fibrión)
|
24 horas (8:00 am mañana después de la cirugía)
|
|
Otros medicamentos
Periodo de tiempo: 24 horas (8:00 am mañana después de la cirugía)
|
El uso de otros medicamentos que puedan afectar el sangrado (incluyendo tranexamacid, calcio, etc.)
|
24 horas (8:00 am mañana después de la cirugía)
|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Eventos adversos
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Einar K Kristoffersen, PhD, Helse Bergen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de junio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
3 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019/01294
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .