Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przechowywana na zimno krew pełna w kardiochirurgii

2 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Haukeland University Hospital

Przechowywana na zimno krew pełna w leczeniu krwawień u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym

Czynność płytek krwi in vitro i odzyskiwanie płytek po transfuzji z płytek krwi przechowywanych w spadku krwi pełnej podczas przechowywania. Celem niniejszego pilotażowego, randomizowanego badania klinicznego jest zbadanie wpływu czasu przechowywania krwi pełnej na efekt i bezpieczeństwo leczenia natychmiastowej utraty krwi u pacjentów poddawanych skomplikowanym zabiegom kardiochirurgicznym. Badanie zostało zaprojektowane jako eksploracyjne badanie wyższości w celu wsparcia wykonalności i dostarczenia krytycznych wskazówek dla przyszłych, bardziej ostatecznych badań z randomizacją. W badaniu grupa badana otrzyma pełną krew CPD pozbawioną leukocytów z filtrem oszczędzającym płytki krwi i przechowywaną przez 15-21 dni, podczas gdy pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają pełną krew CPD pozbawioną leukocytów przechowywaną krócej niż 7 dni.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wyzwaniem dla wdrażania programów krwi pełnej w cywilnej służbie zdrowia była niepewność co do wpływu przechowywania na efekt kliniczny transfuzji krwi pełnej, zwłaszcza jeśli chodzi o funkcję płytek krwi, która jest niezbędna do hemostazy. Czynność płytek in vitro i odzyskiwanie płytek krwi po transfuzji zmniejszają się wraz z wydłużaniem czasu przechowywania pełnej krwi.

Celem niniejszego pilotażowego, randomizowanego badania klinicznego jest zbadanie wpływu czasu przechowywania krwi pełnej na efekt i bezpieczeństwo leczenia natychmiastowej utraty krwi u pacjentów poddawanych skomplikowanym zabiegom kardiochirurgicznym. Badanie zostało zaprojektowane jako eksploracyjne badanie wyższości w celu wsparcia wykonalności i dostarczenia krytycznych wskazówek dla przyszłych, bardziej ostatecznych badań z randomizacją. W badaniu grupa badana otrzyma pełną krew CPD pozbawioną leukocytów z filtrem oszczędzającym płytki krwi i przechowywaną przez 15-21 dni, podczas gdy pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają pełną krew CPD pozbawioną leukocytów przechowywaną krócej niż 7 dni. Można włączyć grupę kontrolną otrzymującą standardową opiekę (transfuzję opartą na składnikach krwi).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci poddawani zabiegom kardiochirurgicznym, kardiochirurgicznym lub aortalnym
  2. Pacjenci ze złożonymi zabiegami chirurgicznymi i oczekiwanym czasem krążenia pozaustrojowego (CPB) powyżej 120 minut
  3. Pacjenci zdolni do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody na udział lub nie wyrażą świadomej zgody
  2. Pacjenci ze znanymi wrodzonymi koagulopatiami lub zaburzeniami hemostazy (choroba von Willebrandsa, hemofilia itp.)
  3. Pacjenci ze znanymi przeciwciałami przeciwko erytrocytom lub płytkom krwi/HLA
  4. Pacjenci ze szczególnie zwiększonym ryzykiem operacyjnym, u których spodziewana jest konieczność zastosowania ECMO
  5. Pacjenci z przedoperacyjnym wynikiem EuroScore II ≥ 30

5. Pacjent RhD ujemny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Krew pełna przechowywana przez 15-21 dni
CPD Krew pełna z obniżoną zawartością leukocytów z filtrem oszczędzającym płytki krwi i przechowywana w niskiej temperaturze przez 15-21 dni
Inny: Transfuzja pełnej krwi
W niniejszej pracy zbadany zostanie wpływ czasu przechowywania krwi pełnej. Interwencja polega na przechowywaniu pełnej krwi.
Aktywny komparator: Krew pełna przechowywana krócej niż 7 dni
CPD Krew pełna z redukcją leukocytów za pomocą filtra oszczędzającego płytki krwi i przechowywana w niskiej temperaturze przez mniej niż 7 dni. Staramy się używać jak najświeższych.
Inny: Transfuzja pełnej krwi
W niniejszej pracy zbadany zostanie wpływ czasu przechowywania krwi pełnej. Interwencja polega na przechowywaniu pełnej krwi.
Aktywny komparator: Krew pełna przechowywana przez 8-14 dni
CPD Krew pełna o obniżonej zawartości leukocytów za pomocą filtra oszczędzającego płytki krwi i przechowywana w niskiej temperaturze przez 8-14 dni. Ta grupa może zostać dodana, jeśli zostanie uznana za interesującą po analizie pośredniej.
Inny: Transfuzja pełnej krwi
W niniejszej pracy zbadany zostanie wpływ czasu przechowywania krwi pełnej. Interwencja polega na przechowywaniu pełnej krwi.
Aktywny komparator: Standardowy składnik krwi
Ta grupa może zostać dodana do porównania, jeśli zostanie uznana za interesującą po analizie pośredniej.
Inny: Transfuzja pełnej krwi
W niniejszej pracy zbadany zostanie wpływ czasu przechowywania krwi pełnej. Interwencja polega na przechowywaniu pełnej krwi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Strata krwi
Ramy czasowe: 24 godziny (8:00 rano po zabiegu)
Porównanie natychmiastowej pooperacyjnej utraty krwi (mierzonej przez drenaż klatki piersiowej i/lub punktację krwawienia) u pacjentów otrzymujących świeżą lub starszą krew pełną przechowywaną w chłodzie.
24 godziny (8:00 rano po zabiegu)
Zużycie krwi
Ramy czasowe: 24 godziny (8:00 rano po zabiegu)
Porównanie ilości podanej krwi pełnej i składników krwi
24 godziny (8:00 rano po zabiegu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu
Ramy czasowe: 30 dni
Długość pobytu
30 dni
Śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
Śmiertelność
30 dni
INR
Ramy czasowe: 24 godziny (8:00 rano po zabiegu)
Koagulacja mierzona jako INR
24 godziny (8:00 rano po zabiegu)
APTT
Ramy czasowe: 24 godziny (8:00 rano po zabiegu)
Koagulacja mierzona jako APTT
24 godziny (8:00 rano po zabiegu)
Tromboelastografia
Ramy czasowe: 24 godziny (8:00 rano po zabiegu)
Tromboelastografia (TEG6s)
24 godziny (8:00 rano po zabiegu)
Agregometria płytek krwi
Ramy czasowe: 24 godziny (8:00 rano po zabiegu)
Agregacja płytek krwi mierzona za pomocą agregometrii impedancji Multiplate (analizator Multiplate)
24 godziny (8:00 rano po zabiegu)
Liczba płytek krwi
Ramy czasowe: 24 godziny (8:00 rano po zabiegu)
Liczba płytek krwi
24 godziny (8:00 rano po zabiegu)
Stężenie hemoglobiny
Ramy czasowe: 24 godziny (8:00 rano po zabiegu)
Stężenie hemoglobiny
24 godziny (8:00 rano po zabiegu)
Liczba erytrocytów
Ramy czasowe: 24 godziny (8:00 rano po zabiegu)
Liczba erytrocytów
24 godziny (8:00 rano po zabiegu)
Hematokryt
Ramy czasowe: 24 godziny (8:00 rano po zabiegu)
Frakcja objętościowa hematokrytu lub erytrocytów, czyli procent objętości (vol%) krwinek czerwonych (RBC) we krwi,
24 godziny (8:00 rano po zabiegu)
Stężenie fibrynogenu
Ramy czasowe: 24 godziny (8:00 rano po zabiegu)
Stężenie fibrynogenu
24 godziny (8:00 rano po zabiegu)
Profil metaboliczny
Ramy czasowe: 24 godziny (8:00 rano po zabiegu)
Badanie metabolizmu i profilu metabolicznego komórek krwi za pomocą wysokorozdzielczej spektometrii mas
24 godziny (8:00 rano po zabiegu)
Liczba białych krwinek
Ramy czasowe: 24 godziny (8:00 rano po zabiegu)
Liczba białych krwinek
24 godziny (8:00 rano po zabiegu)
Bilirubina
Ramy czasowe: Do 7 dni
Hemoliza mierzona jako bilirubina
Do 7 dni
Haptoglobina
Ramy czasowe: Do 7 dni
Hemoliza mierzona jako haptoglobina
Do 7 dni
Dehydrogenaza mleczanowa
Ramy czasowe: Do 7 dni
Dehydrogenaza mleczanowa (LD)
Do 7 dni
Bezpośredni test antyglobinowy
Ramy czasowe: Do 7 dni
Bezpośredni test antyglobinowy (DAT)
Do 7 dni
Przeciwciała anty-A
Ramy czasowe: Do 7 dni
Przeciwciała anty-A
Do 7 dni
Przeciwciała anty-B
Ramy czasowe: Do 7 dni
Przeciwciała anty-B
Do 7 dni
Środki hemostatyczne
Ramy czasowe: 24 godziny (8:00 rano po zabiegu)
Stosowanie środków hemostatycznych (koncentraty czynników krzepnięcia, koncentrat fibriongenu)
24 godziny (8:00 rano po zabiegu)
Inne leki
Ramy czasowe: 24 godziny (8:00 rano po zabiegu)
Stosowanie innych leków potencjalnie wpływających na krwawienie (w tym traneksamacydu, wapnia itp.)
24 godziny (8:00 rano po zabiegu)
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 30 dni
Zdarzenia niepożądane
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Einar K Kristoffersen, PhD, Helse Bergen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019/01294

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj