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Sangue intero conservato a freddo in chirurgia cardiotoracica

2 agosto 2022 aggiornato da: Haukeland University Hospital

Sangue intero conservato a freddo nel trattamento del sanguinamento nei pazienti sottoposti a chirurgia cardiotoracica

La funzione piastrinica in vitro e il recupero piastrinico post-trasfusionale delle piastrine immagazzinate nel sangue intero diminuiscono durante la conservazione. In questo studio clinico pilota randomizzato miriamo a studiare l'impatto del tempo di conservazione del sangue intero sull'effetto e sulla sicurezza nel trattamento della perdita di sangue immediata nei pazienti sottoposti a chirurgia cardiotoracica complessa. Lo studio è concepito come uno studio esplorativo di superiorità per supportare la fattibilità e fornire una guida critica per futuri studi randomizzati più definitivi. Nello studio il gruppo di prova riceverà sangue intero CPD depleto di leucociti con un filtro risparmiatore di piastrine e conservato per 15-21 giorni mentre i pazienti del gruppo di controllo riceveranno sangue intero CPD depleto di leucociti conservato per meno di 7 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una sfida per l'attuazione dei programmi di sangue intero nei servizi sanitari civili è stata l'incertezza relativa all'impatto della conservazione sull'effetto clinico della trasfusione di sangue intero, specialmente quando si tratta della funzione piastrinica che è essenziale per l'emostasi. La funzione piastrinica in vitro e il recupero piastrinico post-trasfusionale diminuiscono con l'aumentare del tempo di conservazione del sangue intero.

In questo studio clinico pilota randomizzato miriamo a studiare l'impatto del tempo di conservazione del sangue intero sull'effetto e sulla sicurezza nel trattamento della perdita di sangue immediata nei pazienti sottoposti a chirurgia cardiotoracica complessa. Lo studio è concepito come uno studio esplorativo di superiorità per supportare la fattibilità e fornire una guida critica per futuri studi randomizzati più definitivi. Nello studio il gruppo di prova riceverà sangue intero CPD depleto di leucociti con un filtro risparmiatore di piastrine e conservato per 15-21 giorni mentre i pazienti del gruppo di controllo riceveranno sangue intero CPD depleto di leucociti conservato per meno di 7 giorni. Può essere incluso un gruppo di controllo che riceve cure standard (trasfusioni di componenti del sangue).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti sottoposti a chirurgia cardiotoracica, cardiaca o aortica
  2. Pazienti con procedure chirurgiche complesse e tempo previsto di bypass cardiopolmonare (CPB) superiore a 120 minuti
  3. Pazienti in grado di fornire il consenso informato a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti non in grado di fornire il consenso informato alla partecipazione o che non forniranno il consenso informato
  2. Pazienti con coagulopatie congenite note o disturbi emostatici (malattia di von Willebrands, emofilia, ecc.)
  3. Pazienti con anticorpi eritrocitari o piastrinici/HLA noti
  4. Pazienti con un rischio chirurgico particolarmente aumentato con prevista necessità di ECMO
  5. Pazienti con EuroScore II preoperatorio ≥ 30

5. Paziente RhD negativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sangue intero conservato per 15-21 giorni
CPD Sangue intero leucoridotto con filtro risparmiatore di piastrine e conservato al freddo per 15-21 giorni
Altro: Trasfusione di sangue intero
In questo studio sarà studiato l'effetto del tempo di conservazione del sangue intero. L'intervento è la conservazione del sangue intero.
Comparatore attivo: Sangue intero conservato per meno di 7 giorni
CPD Sangue intero leucoridotto con filtro risparmiatore di piastrine e conservato al freddo per meno di 7 giorni. Miriamo a utilizzare il più fresco possibile.
Altro: Trasfusione di sangue intero
In questo studio sarà studiato l'effetto del tempo di conservazione del sangue intero. L'intervento è la conservazione del sangue intero.
Comparatore attivo: Sangue intero conservato per 8-14 giorni
CPD Sangue intero leucoridotto con filtro salvapiastrine e conservato al freddo per 8-14 giorni. Questo gruppo può essere aggiunto se ritenuto di interesse dopo l'analisi intermedia.
Altro: Trasfusione di sangue intero
In questo studio sarà studiato l'effetto del tempo di conservazione del sangue intero. L'intervento è la conservazione del sangue intero.
Comparatore attivo: Componente del sangue standard
Questo gruppo può essere aggiunto per il confronto se ritenuto di interesse dopo l'analisi intermedia.
Altro: Trasfusione di sangue intero
In questo studio sarà studiato l'effetto del tempo di conservazione del sangue intero. L'intervento è la conservazione del sangue intero.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue
Lasso di tempo: 24 ore (8:00 mattina dopo l'intervento)
Confronto della perdita di sangue immediata postoperatoria (misurata dall'uscita del drenaggio toracico e/o dal punteggio di sanguinamento) in pazienti che ricevono sangue intero fresco o più vecchio conservato a freddo.
24 ore (8:00 mattina dopo l'intervento)
Consumo di sangue
Lasso di tempo: 24 ore (8:00 mattina dopo l'intervento)
Confronto della quantità di sangue intero e dei suoi componenti somministrati
24 ore (8:00 mattina dopo l'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: 30 giorni
Durata del soggiorno
30 giorni
Mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
Mortalità
30 giorni
INR
Lasso di tempo: 24 ore (8:00 mattina dopo l'intervento)
Coagulazione misurata come INR
24 ore (8:00 mattina dopo l'intervento)
APTT
Lasso di tempo: 24 ore (8:00 mattina dopo l'intervento)
Coagulazione misurata come APTT
24 ore (8:00 mattina dopo l'intervento)
Tromboelastografia
Lasso di tempo: 24 ore (8:00 mattina dopo l'intervento)
Tromboelastografia (TEG6)
24 ore (8:00 mattina dopo l'intervento)
Aggregometria piastrinica
Lasso di tempo: 24 ore (8:00 mattina dopo l'intervento)
Aggregazione piastrinica misurata mediante aggregometria di impedenza Multiplate (analizzatore Mulitplate)
24 ore (8:00 mattina dopo l'intervento)
Conta piastrinica
Lasso di tempo: 24 ore (8:00 mattina dopo l'intervento)
Conta piastrinica
24 ore (8:00 mattina dopo l'intervento)
Concentrazione di emoglobina
Lasso di tempo: 24 ore (8:00 mattina dopo l'intervento)
Concentrazione di emoglobina
24 ore (8:00 mattina dopo l'intervento)
Conta degli eritrociti
Lasso di tempo: 24 ore (8:00 mattina dopo l'intervento)
Conta degli eritrociti
24 ore (8:00 mattina dopo l'intervento)
Ematocrito
Lasso di tempo: 24 ore (8:00 mattina dopo l'intervento)
Ematocrito o frazione di volume degli eritrociti, cioè la percentuale di volume (vol%) dei globuli rossi (RBC) nel sangue,
24 ore (8:00 mattina dopo l'intervento)
Concentrazione di fibrinogeno
Lasso di tempo: 24 ore (8:00 mattina dopo l'intervento)
Concentrazione di fibrinogeno
24 ore (8:00 mattina dopo l'intervento)
Profilo metabolomico
Lasso di tempo: 24 ore (8:00 mattina dopo l'intervento)
Indagine sul metabolismo delle cellule del sangue e sul profilo metabolico mediante l'uso della spettrometria di massa ad alta risoluzione
24 ore (8:00 mattina dopo l'intervento)
Conta dei globuli bianchi
Lasso di tempo: 24 ore (8:00 mattina dopo l'intervento)
Conta dei globuli bianchi
24 ore (8:00 mattina dopo l'intervento)
Bilirubina
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Emolisi misurata come bilirubina
Fino a 7 giorni
Aptoglobina
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Emolisi misurata come Aptoglobina
Fino a 7 giorni
Lattato deidrogenasi
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Lattato deidrogenasi (LD)
Fino a 7 giorni
Test diretto dell'antiglobina
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Test diretto dell'antiglobina (DAT)
Fino a 7 giorni
Anticorpi anti-A
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Anticorpi anti-A
Fino a 7 giorni
Anticorpi anti-B
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Anticorpi anti-B
Fino a 7 giorni
Agenti emostatici
Lasso di tempo: 24 ore (8:00 mattina dopo l'intervento)
Uso di agenti emostatici (concentrati di fattori di coagulazione, concentrato di fibriongen)
24 ore (8:00 mattina dopo l'intervento)
Altri farmaci
Lasso di tempo: 24 ore (8:00 mattina dopo l'intervento)
Uso di altri farmaci che potenzialmente influenzano il sanguinamento (inclusi tranexamacid, calcio, ecc.)
24 ore (8:00 mattina dopo l'intervento)
Eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni
Eventi avversi
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Einar K Kristoffersen, PhD, Helse Bergen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019/01294

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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