Kaldt lagret fullblod i kardiothoraxkirurgi
2. august 2022 oppdatert av: Haukeland University Hospital
Kaldt lagret fullblod til behandling av blødninger hos pasienter som gjennomgår hjerte-thoraxkirurgi
In vitro blodplatefunksjon og post-transfusjon blodplategjenvinning av blodplater lagret i fullblod avtar under lagring.
I denne randomiserte pilotstudien tar vi sikte på å undersøke virkningen av lagringstid for fullblod på effekten og sikkerheten ved behandling av umiddelbar blodtap hos pasienter som gjennomgår kompleks kardiotorakal kirurgi.
Studien er designet som en utforskende overlegenhetsstudie for å støtte gjennomførbarhet og gi kritisk veiledning for fremtidige, mer definitive randomiserte studier.
I studien vil testgruppen motta CPD-fullblod-leukocytt-utarmet med et blodplatebesparende filter og lagret i 15-21 dager, mens kontrollgruppepasientene vil motta leukocytt-utarmet CPD-fullblod lagret i mindre enn 7 dager.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
En utfordring for implementering av fullblodsprogrammer i sivile helsetjenester har vært en usikkerhet rundt innvirkningen av lagring på den kliniske effekten av fullblodtransfusjonen, spesielt når det gjelder blodplatefunksjon som er avgjørende for hemostase. Blodplatefunksjonen in vitro og blodplategjenopprettingen etter transfusjon avtar med økende lagringstid for fullblodet.
I denne randomiserte pilotstudien tar vi sikte på å undersøke virkningen av lagringstid for fullblod på effekten og sikkerheten ved behandling av umiddelbar blodtap hos pasienter som gjennomgår kompleks kardiotorakal kirurgi. Studien er designet som en utforskende overlegenhetsstudie for å støtte gjennomførbarhet og gi kritisk veiledning for fremtidige, mer definitive randomiserte studier. I studien vil testgruppen motta CPD-fullblod-leukocytt-utarmet med et blodplatebesparende filter og lagret i 15-21 dager, mens kontrollgruppepasientene vil motta leukocytt-utarmet CPD-fullblod lagret i mindre enn 7 dager. En kontrollgruppe som mottar standardbehandling (blodkomponentbasert transfusjon) kan inkluderes.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Torunn O Apelseth, PhD
- Telefonnummer: +4755972470
- E-post: torunn.oveland.apelseth@helse-bergen.no
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kristin G Hagen, MD
- Telefonnummer: +4755972470
- E-post: kristin.gjerde.hagen@helse-bergen.no
Studiesteder
-
-
-
Bergen, Norge
- Rekruttering
- Haukeland University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Torunn O Apelseth, PhD
- Telefonnummer: +4755972470
- E-post: torunn.oveland.apelseth@helse-bergen.no
-
Ta kontakt med:
- Kristin G Hagen, MD
- Telefonnummer: +55972470
- E-post: kristin.gjerde.hagen@helse-bergen.no
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår kardiothorax-, hjerte- eller aortakirurgi
- Pasienter med komplekse kirurgiske prosedyrer og forventet kardiopulmonal bypass-tid (CPB) over 120 minutter
- Pasienter som er i stand til å gi informert samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke er i stand til å gi informert samtykke til å delta eller som ikke vil gi informert samtykke
- Pasienter med kjente medfødte koagulopatier eller hemostatiske lidelser (von Willebrands sykdom, hemofili osv.)
- Pasienter med kjente erytrocytt- eller blodplate-/HLA-antistoffer
- Pasienter med en spesiell økt kirurgisk risiko med forventet behov for ECMO
- Pasienter med preoperativ EuroScore II ≥ 30
5. RhD negativ pasient
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fullblod lagret i 15-21 dager
CPD fullblod leukoredusert med et blodplatesparende filter og lagret kaldt i 15-21 dager
|
I denne studien vil effekten av lagringstid for fullblod bli undersøkt.
Intervensjon er lagring av fullblod.
|
|
Aktiv komparator: Fullblod lagret i mindre enn 7 dager
CPD fullblod leukoredusert med et blodplatebesparende filter og lagret kaldt i mindre enn 7 dager.
Vi tar sikte på å bruke så fersk som mulig.
|
I denne studien vil effekten av lagringstid for fullblod bli undersøkt.
Intervensjon er lagring av fullblod.
|
|
Aktiv komparator: Fullblod lagret i 8-14 dager
CPD fullblod leukoredusert med et blodplatebesparende filter og lagret kaldt i 8-14 dager.
Denne gruppen kan legges til hvis det anses av interesse etter interimanalyse.
|
I denne studien vil effekten av lagringstid for fullblod bli undersøkt.
Intervensjon er lagring av fullblod.
|
|
Aktiv komparator: Standard blodkomponent
Denne gruppen kan legges til for sammenligning hvis den anses av interesse etter foreløpig analyse.
|
I denne studien vil effekten av lagringstid for fullblod bli undersøkt.
Intervensjon er lagring av fullblod.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtap
Tidsramme: 24 timer (08:00 morgen etter operasjonen)
|
Sammenligning av postoperativt umiddelbart blodtap (målt ved thoraxdrenering og/eller blødningsscore) hos pasienter som får ferskere eller eldre kjølelagret fullblod.
|
24 timer (08:00 morgen etter operasjonen)
|
|
Blodbruk
Tidsramme: 24 timer (08:00 morgen etter operasjonen)
|
Sammenligning av mengde fullblod og blodkomponenter gitt
|
24 timer (08:00 morgen etter operasjonen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: 30 dager
|
Lengden på oppholdet
|
30 dager
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 30 dager
|
Dødelighet
|
30 dager
|
|
INR
Tidsramme: 24 timer (08:00 morgen etter operasjonen)
|
Koagulasjon målt som INR
|
24 timer (08:00 morgen etter operasjonen)
|
|
APTT
Tidsramme: 24 timer (08:00 morgen etter operasjonen)
|
Koagulasjon målt som APTT
|
24 timer (08:00 morgen etter operasjonen)
|
|
Tromboelastografi
Tidsramme: 24 timer (08:00 morgen etter operasjonen)
|
Tromboelastografi (TEG6s)
|
24 timer (08:00 morgen etter operasjonen)
|
|
Blodplateaggregometri
Tidsramme: 24 timer (08:00 morgen etter operasjonen)
|
Blodplateaggregering målt ved hjelp av multiplateimpedansaggregometri (mulitplateanalysator)
|
24 timer (08:00 morgen etter operasjonen)
|
|
Antall blodplater
Tidsramme: 24 timer (08:00 morgen etter operasjonen)
|
Antall blodplater
|
24 timer (08:00 morgen etter operasjonen)
|
|
Hemoglobinkonsentrasjon
Tidsramme: 24 timer (08:00 morgen etter operasjonen)
|
Hemoglobinkonsentrasjon
|
24 timer (08:00 morgen etter operasjonen)
|
|
Antall erytrocytter
Tidsramme: 24 timer (08:00 morgen etter operasjonen)
|
Antall erytrocytter
|
24 timer (08:00 morgen etter operasjonen)
|
|
Hematokrit
Tidsramme: 24 timer (08:00 morgen etter operasjonen)
|
Hematokrit eller erytrocyttvolumfraksjon, dvs. volumprosenten (volum%) av røde blodlegemer (RBC) i blod,
|
24 timer (08:00 morgen etter operasjonen)
|
|
Fibrinogenkonsentrasjon
Tidsramme: 24 timer (08:00 morgen etter operasjonen)
|
Fibrinogenkonsentrasjon
|
24 timer (08:00 morgen etter operasjonen)
|
|
Metabolomisk profil
Tidsramme: 24 timer (08:00 morgen etter operasjonen)
|
Undersøkelse av blodcellemetabolisme og metabolsk profil ved bruk av høyoppløselig massespektometri
|
24 timer (08:00 morgen etter operasjonen)
|
|
Antall hvite blodlegemer
Tidsramme: 24 timer (08:00 morgen etter operasjonen)
|
Antall hvite blodlegemer
|
24 timer (08:00 morgen etter operasjonen)
|
|
Bilirubin
Tidsramme: Opptil 7 dager
|
Hemolyse målt som bilirubin
|
Opptil 7 dager
|
|
Haptoglobin
Tidsramme: Opptil 7 dager
|
Hemolyse målt som Haptoglobin
|
Opptil 7 dager
|
|
Laktatdehydrogenase
Tidsramme: Opptil 7 dager
|
Laktatdehydrogenase (LD)
|
Opptil 7 dager
|
|
Direkte antiglobintest
Tidsramme: Opptil 7 dager
|
Direkte antiglobintest (DAT)
|
Opptil 7 dager
|
|
Anti-A antistoffer
Tidsramme: Opptil 7 dager
|
Anti-A antistoffer
|
Opptil 7 dager
|
|
Anti-B antistoffer
Tidsramme: Opptil 7 dager
|
Anti-B antistoffer
|
Opptil 7 dager
|
|
Hemostatiske midler
Tidsramme: 24 timer (08:00 morgen etter operasjonen)
|
Bruk av hemostatiske midler (koagulasjonsfaktorkonsentrater, fibrionkonsentrat)
|
24 timer (08:00 morgen etter operasjonen)
|
|
Andre medisiner
Tidsramme: 24 timer (08:00 morgen etter operasjonen)
|
Bruk av andre medisiner som potensielt kan påvirke blødninger (inkludert tranexamacid, kalsium osv.)
|
24 timer (08:00 morgen etter operasjonen)
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager
|
Uønskede hendelser
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Einar K Kristoffersen, PhD, Helse Bergen
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. juni 2021
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2025
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
3. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019/01294
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .