- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04988620
Kalllagrat helblod vid hjärt-thoraxkirurgi
Kalllagrat helblod vid behandling av blödningar hos patienter som genomgår hjärt-thoraxkirurgi
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
En utmaning för genomförandet av helblodsprogram inom den civila hälso- och sjukvården har varit en osäkerhet om hur lagring påverkar den kliniska effekten av helblodstransfusionen, särskilt när det gäller trombocytfunktion som är avgörande för hemostas. Trombocytfunktionen in vitro och trombocytåtervinningen efter transfusion minskar med ökande lagringstid för helblodet.
I denna pilot randomiserade kliniska studie syftar vi till att undersöka effekten av lagringstid för helblod på effekten och säkerheten vid behandling av omedelbar blodförlust hos patienter som genomgår komplex hjärtkirurgi. Studien är utformad som en explorativ överlägsenhetsstudie för att stödja genomförbarheten och ge kritisk vägledning för framtida, mer definitiva randomiserade prövningar. I studien kommer testgruppen att få CPD-helblods-leukocyt-utarmat med ett trombocytsparande filter och lagrat i 15-21 dagar, medan kontrollgruppens patienter kommer att få leukocyt-utarmat CPD-helblod lagrat i mindre än 7 dagar. En kontrollgrupp som får standardvård (blodkomponentbaserad transfusion) kan inkluderas.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Torunn O Apelseth, PhD
- Telefonnummer: +4755972470
- E-post: torunn.oveland.apelseth@helse-bergen.no
Studera Kontakt Backup
- Namn: Kristin G Hagen, MD
- Telefonnummer: +4755972470
- E-post: kristin.gjerde.hagen@helse-bergen.no
Studieorter
-
-
-
Bergen, Norge
- Rekrytering
- Haukeland University Hospital
-
Kontakt:
- Torunn O Apelseth, PhD
- Telefonnummer: +4755972470
- E-post: torunn.oveland.apelseth@helse-bergen.no
-
Kontakt:
- Kristin G Hagen, MD
- Telefonnummer: +55972470
- E-post: kristin.gjerde.hagen@helse-bergen.no
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår kardiothorax-, hjärt- eller aortakirurgi
- Patienter med komplexa kirurgiska ingrepp och förväntad kardiopulmonell bypass-tid (CPB) över 120 minuter
- Patienter som kan ge informerat samtycke till att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte kan ge informerat samtycke till att delta eller som inte kommer att ge informerat samtycke
- Patienter med kända medfödda koagulopatier eller hemostatiska störningar (von Willebrands sjukdom, hemofili etc)
- Patienter med kända erytrocyt- eller trombocyt-/HLA-antikroppar
- Patienter med en särskilt ökad kirurgisk risk med förväntat behov av ECMO
- Patienter med preoperativ EuroScore II ≥ 30
5. RhD-negativ patient
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Helblod lagras i 15-21 dagar
CPD helblod leukoreducerad med ett trombocytsparande filter och förvaras kallt i 15-21 dagar
|
I denna studie kommer effekten av lagringstid av helblod att undersökas.
Intervention är lagring av helblod.
|
Aktiv komparator: Helblod lagras i mindre än 7 dagar
CPD helblod leukoreducerat med ett trombocytsparande filter och förvarat kallt i mindre än 7 dagar.
Vi strävar efter att använda så färska som möjligt.
|
I denna studie kommer effekten av lagringstid av helblod att undersökas.
Intervention är lagring av helblod.
|
Aktiv komparator: Helblod lagras i 8-14 dagar
CPD helblod leukoreducerad med ett trombocytsparande filter och förvaras kallt i 8-14 dagar.
Denna grupp kan läggas till om den bedöms vara av intresse efter interimsanalys.
|
I denna studie kommer effekten av lagringstid av helblod att undersökas.
Intervention är lagring av helblod.
|
Aktiv komparator: Standardblodkomponent
Denna grupp kan läggas till för jämförelse om den bedöms vara av intresse efter interimsanalys.
|
I denna studie kommer effekten av lagringstid av helblod att undersökas.
Intervention är lagring av helblod.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Blodförlust
Tidsram: 24 timmar (8:00 på morgonen efter operationen)
|
Jämförelse av postoperativ omedelbar blodförlust (mätt med thoraxdränering och/eller blödningspoäng) hos patienter som får färskare eller äldre kallförvarat helblod.
|
24 timmar (8:00 på morgonen efter operationen)
|
Användning av blod
Tidsram: 24 timmar (8:00 på morgonen efter operationen)
|
Jämförelse av mängden helblod och blodkomponenter som ges
|
24 timmar (8:00 på morgonen efter operationen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Vistelsetid
Tidsram: 30 dagar
|
Vistelsetid
|
30 dagar
|
Dödlighet
Tidsram: 30 dagar
|
Dödlighet
|
30 dagar
|
INR
Tidsram: 24 timmar (8:00 på morgonen efter operationen)
|
Koagulation mätt som INR
|
24 timmar (8:00 på morgonen efter operationen)
|
APTT
Tidsram: 24 timmar (8:00 på morgonen efter operationen)
|
Koagulering mätt som APTT
|
24 timmar (8:00 på morgonen efter operationen)
|
Tromboelastografi
Tidsram: 24 timmar (8:00 på morgonen efter operationen)
|
Tromboelastografi (TEG6s)
|
24 timmar (8:00 på morgonen efter operationen)
|
Trombocytaggregation
Tidsram: 24 timmar (8:00 på morgonen efter operationen)
|
Trombocytaggregation uppmätt med Multiplate impedance aggregometry (Mulitplate analyzer)
|
24 timmar (8:00 på morgonen efter operationen)
|
Antal blodplättar
Tidsram: 24 timmar (8:00 på morgonen efter operationen)
|
Antal blodplättar
|
24 timmar (8:00 på morgonen efter operationen)
|
Hemoglobinkoncentration
Tidsram: 24 timmar (8:00 på morgonen efter operationen)
|
Hemoglobinkoncentration
|
24 timmar (8:00 på morgonen efter operationen)
|
Antal erytrocyter
Tidsram: 24 timmar (8:00 på morgonen efter operationen)
|
Antal erytrocyter
|
24 timmar (8:00 på morgonen efter operationen)
|
Hematokrit
Tidsram: 24 timmar (8:00 på morgonen efter operationen)
|
Hematokrit eller erytrocytvolymfraktion, dvs volymprocenten (volym%) av röda blodkroppar (RBC) i blod,
|
24 timmar (8:00 på morgonen efter operationen)
|
Fibrinogenkoncentration
Tidsram: 24 timmar (8:00 på morgonen efter operationen)
|
Fibrinogenkoncentration
|
24 timmar (8:00 på morgonen efter operationen)
|
Metabolomisk profil
Tidsram: 24 timmar (8:00 på morgonen efter operationen)
|
Undersökning av blodcellsmetabolism och metabolisk profil med hjälp av högupplöst masspektometri
|
24 timmar (8:00 på morgonen efter operationen)
|
Antal vita blodkroppar
Tidsram: 24 timmar (8:00 på morgonen efter operationen)
|
Antal vita blodkroppar
|
24 timmar (8:00 på morgonen efter operationen)
|
Bilirubin
Tidsram: Upp till 7 dagar
|
Hemolys mätt som bilirubin
|
Upp till 7 dagar
|
Haptoglobin
Tidsram: Upp till 7 dagar
|
Hemolys mätt som Haptoglobin
|
Upp till 7 dagar
|
Laktatdehydrogenas
Tidsram: Upp till 7 dagar
|
Laktatdehydrogenas (LD)
|
Upp till 7 dagar
|
Direkt antiglobintest
Tidsram: Upp till 7 dagar
|
Direkt antiglobintest (DAT)
|
Upp till 7 dagar
|
Anti-A antikroppar
Tidsram: Upp till 7 dagar
|
Anti-A antikroppar
|
Upp till 7 dagar
|
Anti-B antikroppar
Tidsram: Upp till 7 dagar
|
Anti-B antikroppar
|
Upp till 7 dagar
|
Hemostatiska medel
Tidsram: 24 timmar (8:00 på morgonen efter operationen)
|
Användning av hemostatiska medel (koagulationsfaktorkoncentrat, fibrionkoncentrat)
|
24 timmar (8:00 på morgonen efter operationen)
|
Andra mediciner
Tidsram: 24 timmar (8:00 på morgonen efter operationen)
|
Användning av andra mediciner som potentiellt kan påverka blödning (inklusive tranexamacid, kalcium etc.)
|
24 timmar (8:00 på morgonen efter operationen)
|
Biverkningar
Tidsram: 30 dagar
|
Biverkningar
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Einar K Kristoffersen, PhD, Helse Bergen
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019/01294
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Blödning
-
Universitätsmedizin MannheimAvslutadPerkutan kranskärlsintervention (PCI) | Arteriell stängningsanordning | Access Site Bleeding | Negativa hjärthändelserTyskland
Kliniska prövningar på Helblodstransfusion
-
Helios Klinik Gotha/OhrdrufHelios Klinikum ErfurtHar inte rekryterat ännu
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...Children's Hospital of Chongqing Medical UniversityIndragenAnemi | Nekrotiserande enterokolit | Transfusion av röda blodkroppar (RBC).Kina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadHjärtinfarkt | Anemi | BlodtransfusionSpanien, Frankrike
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...AvslutadSpinal Fusion | Lungkomplikation | TransfusionKina
-
Christiana Care Health ServicesUniversity of Pennsylvania; Temple University Hospital; Pennsylvania HospitalAvslutadBlodtransfusion | För tidig | Hypoxi NeonatalFörenta staterna
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekrytering
-
Centre Leon BerardAvslutadBlödning | Transfusion | CancerkirurgiFrankrike
-
University Hospital, LilleAvslutadPostoperativa komplikationer | Erytrocyttransfusion | SyresjukdomarFrankrike
-
Columbia UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadJärn, onormal blodnivå | Annan onormal blodkemiFörenta staterna
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesUniversity Hospital, GrenobleAvslutad