Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kalllagrat helblod vid hjärt-thoraxkirurgi

2 augusti 2022 uppdaterad av: Haukeland University Hospital

Kalllagrat helblod vid behandling av blödningar hos patienter som genomgår hjärt-thoraxkirurgi

In vitro trombocytfunktion och post-transfusion trombocytåtervinning av trombocyter lagrade i helblod minskar under lagring. I denna pilot randomiserade kliniska studie syftar vi till att undersöka effekten av lagringstid för helblod på effekten och säkerheten vid behandling av omedelbar blodförlust hos patienter som genomgår komplex hjärtkirurgi. Studien är utformad som en explorativ överlägsenhetsstudie för att stödja genomförbarheten och ge kritisk vägledning för framtida, mer definitiva randomiserade prövningar. I studien kommer testgruppen att få CPD-helblods-leukocyt-utarmat med ett trombocytsparande filter och lagrat i 15-21 dagar, medan kontrollgruppens patienter kommer att få leukocyt-utarmat CPD-helblod lagrat i mindre än 7 dagar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En utmaning för genomförandet av helblodsprogram inom den civila hälso- och sjukvården har varit en osäkerhet om hur lagring påverkar den kliniska effekten av helblodstransfusionen, särskilt när det gäller trombocytfunktion som är avgörande för hemostas. Trombocytfunktionen in vitro och trombocytåtervinningen efter transfusion minskar med ökande lagringstid för helblodet.

I denna pilot randomiserade kliniska studie syftar vi till att undersöka effekten av lagringstid för helblod på effekten och säkerheten vid behandling av omedelbar blodförlust hos patienter som genomgår komplex hjärtkirurgi. Studien är utformad som en explorativ överlägsenhetsstudie för att stödja genomförbarheten och ge kritisk vägledning för framtida, mer definitiva randomiserade prövningar. I studien kommer testgruppen att få CPD-helblods-leukocyt-utarmat med ett trombocytsparande filter och lagrat i 15-21 dagar, medan kontrollgruppens patienter kommer att få leukocyt-utarmat CPD-helblod lagrat i mindre än 7 dagar. En kontrollgrupp som får standardvård (blodkomponentbaserad transfusion) kan inkluderas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som genomgår kardiothorax-, hjärt- eller aortakirurgi
  2. Patienter med komplexa kirurgiska ingrepp och förväntad kardiopulmonell bypass-tid (CPB) över 120 minuter
  3. Patienter som kan ge informerat samtycke till att delta i studien

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som inte kan ge informerat samtycke till att delta eller som inte kommer att ge informerat samtycke
  2. Patienter med kända medfödda koagulopatier eller hemostatiska störningar (von Willebrands sjukdom, hemofili etc)
  3. Patienter med kända erytrocyt- eller trombocyt-/HLA-antikroppar
  4. Patienter med en särskilt ökad kirurgisk risk med förväntat behov av ECMO
  5. Patienter med preoperativ EuroScore II ≥ 30

5. RhD-negativ patient

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Helblod lagras i 15-21 dagar
CPD helblod leukoreducerad med ett trombocytsparande filter och förvaras kallt i 15-21 dagar
I denna studie kommer effekten av lagringstid av helblod att undersökas. Intervention är lagring av helblod.
Aktiv komparator: Helblod lagras i mindre än 7 dagar
CPD helblod leukoreducerat med ett trombocytsparande filter och förvarat kallt i mindre än 7 dagar. Vi strävar efter att använda så färska som möjligt.
I denna studie kommer effekten av lagringstid av helblod att undersökas. Intervention är lagring av helblod.
Aktiv komparator: Helblod lagras i 8-14 dagar
CPD helblod leukoreducerad med ett trombocytsparande filter och förvaras kallt i 8-14 dagar. Denna grupp kan läggas till om den bedöms vara av intresse efter interimsanalys.
I denna studie kommer effekten av lagringstid av helblod att undersökas. Intervention är lagring av helblod.
Aktiv komparator: Standardblodkomponent
Denna grupp kan läggas till för jämförelse om den bedöms vara av intresse efter interimsanalys.
I denna studie kommer effekten av lagringstid av helblod att undersökas. Intervention är lagring av helblod.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodförlust
Tidsram: 24 timmar (8:00 på morgonen efter operationen)
Jämförelse av postoperativ omedelbar blodförlust (mätt med thoraxdränering och/eller blödningspoäng) hos patienter som får färskare eller äldre kallförvarat helblod.
24 timmar (8:00 på morgonen efter operationen)
Användning av blod
Tidsram: 24 timmar (8:00 på morgonen efter operationen)
Jämförelse av mängden helblod och blodkomponenter som ges
24 timmar (8:00 på morgonen efter operationen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vistelsetid
Tidsram: 30 dagar
Vistelsetid
30 dagar
Dödlighet
Tidsram: 30 dagar
Dödlighet
30 dagar
INR
Tidsram: 24 timmar (8:00 på morgonen efter operationen)
Koagulation mätt som INR
24 timmar (8:00 på morgonen efter operationen)
APTT
Tidsram: 24 timmar (8:00 på morgonen efter operationen)
Koagulering mätt som APTT
24 timmar (8:00 på morgonen efter operationen)
Tromboelastografi
Tidsram: 24 timmar (8:00 på morgonen efter operationen)
Tromboelastografi (TEG6s)
24 timmar (8:00 på morgonen efter operationen)
Trombocytaggregation
Tidsram: 24 timmar (8:00 på morgonen efter operationen)
Trombocytaggregation uppmätt med Multiplate impedance aggregometry (Mulitplate analyzer)
24 timmar (8:00 på morgonen efter operationen)
Antal blodplättar
Tidsram: 24 timmar (8:00 på morgonen efter operationen)
Antal blodplättar
24 timmar (8:00 på morgonen efter operationen)
Hemoglobinkoncentration
Tidsram: 24 timmar (8:00 på morgonen efter operationen)
Hemoglobinkoncentration
24 timmar (8:00 på morgonen efter operationen)
Antal erytrocyter
Tidsram: 24 timmar (8:00 på morgonen efter operationen)
Antal erytrocyter
24 timmar (8:00 på morgonen efter operationen)
Hematokrit
Tidsram: 24 timmar (8:00 på morgonen efter operationen)
Hematokrit eller erytrocytvolymfraktion, dvs volymprocenten (volym%) av röda blodkroppar (RBC) i blod,
24 timmar (8:00 på morgonen efter operationen)
Fibrinogenkoncentration
Tidsram: 24 timmar (8:00 på morgonen efter operationen)
Fibrinogenkoncentration
24 timmar (8:00 på morgonen efter operationen)
Metabolomisk profil
Tidsram: 24 timmar (8:00 på morgonen efter operationen)
Undersökning av blodcellsmetabolism och metabolisk profil med hjälp av högupplöst masspektometri
24 timmar (8:00 på morgonen efter operationen)
Antal vita blodkroppar
Tidsram: 24 timmar (8:00 på morgonen efter operationen)
Antal vita blodkroppar
24 timmar (8:00 på morgonen efter operationen)
Bilirubin
Tidsram: Upp till 7 dagar
Hemolys mätt som bilirubin
Upp till 7 dagar
Haptoglobin
Tidsram: Upp till 7 dagar
Hemolys mätt som Haptoglobin
Upp till 7 dagar
Laktatdehydrogenas
Tidsram: Upp till 7 dagar
Laktatdehydrogenas (LD)
Upp till 7 dagar
Direkt antiglobintest
Tidsram: Upp till 7 dagar
Direkt antiglobintest (DAT)
Upp till 7 dagar
Anti-A antikroppar
Tidsram: Upp till 7 dagar
Anti-A antikroppar
Upp till 7 dagar
Anti-B antikroppar
Tidsram: Upp till 7 dagar
Anti-B antikroppar
Upp till 7 dagar
Hemostatiska medel
Tidsram: 24 timmar (8:00 på morgonen efter operationen)
Användning av hemostatiska medel (koagulationsfaktorkoncentrat, fibrionkoncentrat)
24 timmar (8:00 på morgonen efter operationen)
Andra mediciner
Tidsram: 24 timmar (8:00 på morgonen efter operationen)
Användning av andra mediciner som potentiellt kan påverka blödning (inklusive tranexamacid, kalcium etc.)
24 timmar (8:00 på morgonen efter operationen)
Biverkningar
Tidsram: 30 dagar
Biverkningar
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Einar K Kristoffersen, PhD, Helse Bergen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 juni 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2025

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2021

Första postat (Faktisk)

3 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019/01294

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Blödning

Kliniska prövningar på Helblodstransfusion

3
Prenumerera