Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Koud opgeslagen volbloed bij cardiothoracale chirurgie

2 augustus 2022 bijgewerkt door: Haukeland University Hospital

Koud opgeslagen volbloed bij de behandeling van bloedingen bij patiënten die een cardiothoracale operatie ondergaan

In vitro bloedplaatjesfunctie en herstel van bloedplaatjes na transfusie van in volbloed opgeslagen bloedplaatjes nemen af ​​tijdens opslag. In deze gerandomiseerde klinische pilotstudie willen we de impact van de bewaartijd van volbloed onderzoeken op het effect en de veiligheid bij de behandeling van onmiddellijk bloedverlies bij patiënten die complexe cardiothoracale chirurgie ondergaan. De studie is opgezet als een verkennende superioriteitsstudie om de haalbaarheid te ondersteunen en kritische begeleiding te bieden voor toekomstige, meer definitieve gerandomiseerde studies. In het onderzoek krijgt de testgroep CPD-volbloed leukocyten-verarmd met een bloedplaatjes-sparend filter en gedurende 15-21 dagen bewaard, terwijl de controlegroeppatiënten leukocyten-verarmd CPD-volbloed ontvangen dat minder dan 7 dagen wordt bewaard.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een uitdaging voor de implementatie van volbloedprogramma's in civiele gezondheidsdiensten was de onzekerheid over de impact van opslag op het klinische effect van de volbloedtransfusie, vooral als het gaat om de bloedplaatjesfunctie die essentieel is voor hemostase. De in vitro bloedplaatjesfunctie en het herstel van bloedplaatjes na transfusie nemen af ​​met toenemende bewaartijd van het volbloed.

In deze gerandomiseerde klinische pilotstudie willen we de impact van de bewaartijd van volbloed onderzoeken op het effect en de veiligheid bij de behandeling van onmiddellijk bloedverlies bij patiënten die complexe cardiothoracale chirurgie ondergaan. De studie is opgezet als een verkennende superioriteitsstudie om de haalbaarheid te ondersteunen en kritische begeleiding te bieden voor toekomstige, meer definitieve gerandomiseerde studies. In het onderzoek krijgt de testgroep CPD-volbloed leukocyten-verarmd met een bloedplaatjes-sparend filter en gedurende 15-21 dagen bewaard, terwijl de controlegroeppatiënten leukocyten-verarmd CPD-volbloed ontvangen dat minder dan 7 dagen wordt bewaard. Een controlegroep die standaardzorg krijgt (transfusie op basis van bloedcomponenten) kan worden opgenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die een cardiothoracale, cardiale of aorta-operatie ondergaan
  2. Patiënten met complexe chirurgische ingrepen en een verwachte cardiopulmonale bypass (CPB) tijd van meer dan 120 minuten
  3. Patiënten die in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname of die geen geïnformeerde toestemming zullen geven
  2. Patiënten met bekende congenitale coagulopathieën of hemostatische aandoeningen (ziekte van von Willebrands, hemofilie enz.)
  3. Patiënten met bekende erytrocyten- of bloedplaatjes/HLA-antistoffen
  4. Patiënten met een bijzonder verhoogd chirurgisch risico met verwachte behoefte aan ECMO
  5. Patiënten met preoperatieve EuroScore II ≥ 30

5. RhD-negatieve patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Volbloed wordt 15-21 dagen bewaard
CPD Volbloed leuko verminderd met een bloedplaatjes-sparend filter en 15-21 dagen koud bewaard
Ander: Volbloedtransfusie
In deze studie wordt het effect van de bewaartijd van volbloed onderzocht. Interventie is opslag van volbloed.
Actieve vergelijker: Volbloed minder dan 7 dagen bewaard
CPD Volbloed leuko verminderd met een bloedplaatjes-sparend filter en minder dan 7 dagen koud bewaard. We streven ernaar om zo vers mogelijk te gebruiken.
Ander: Volbloedtransfusie
In deze studie wordt het effect van de bewaartijd van volbloed onderzocht. Interventie is opslag van volbloed.
Actieve vergelijker: Volbloed wordt 8-14 dagen bewaard
CPD Volbloed leuko verminderd met een bloedplaatjes-sparend filter en 8-14 dagen koud bewaard. Deze groep kan worden toegevoegd indien dit na tussentijdse analyse van belang wordt geacht.
Ander: Volbloedtransfusie
In deze studie wordt het effect van de bewaartijd van volbloed onderzocht. Interventie is opslag van volbloed.
Actieve vergelijker: Standaard bloedbestanddeel
Deze groep kan ter vergelijking worden toegevoegd als dit na tussentijdse analyse van belang wordt geacht.
Ander: Volbloedtransfusie
In deze studie wordt het effect van de bewaartijd van volbloed onderzocht. Interventie is opslag van volbloed.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedverlies
Tijdsspanne: 24 uur (8.00 uur 's morgens na de operatie)
Vergelijking van direct postoperatief bloedverlies (gemeten aan de hand van thoraxdrainoutput en/of bloedingsscore) bij patiënten die verser of ouder koud opgeslagen volbloed kregen.
24 uur (8.00 uur 's morgens na de operatie)
Bloed gebruik
Tijdsspanne: 24 uur (8.00 uur 's morgens na de operatie)
Vergelijking van de hoeveelheid toegediend volbloed en bloedbestanddelen
24 uur (8.00 uur 's morgens na de operatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: 30 dagen
Duur van het verblijf
30 dagen
Sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen
Sterfte
30 dagen
INR
Tijdsspanne: 24 uur (8.00 uur 's morgens na de operatie)
Coagulatie gemeten als INR
24 uur (8.00 uur 's morgens na de operatie)
APTT
Tijdsspanne: 24 uur (8.00 uur 's morgens na de operatie)
Coagulatie gemeten als APTT
24 uur (8.00 uur 's morgens na de operatie)
Trombo-elastografie
Tijdsspanne: 24 uur (8.00 uur 's morgens na de operatie)
Trombo-elastografie (TEG6s)
24 uur (8.00 uur 's morgens na de operatie)
Bloedplaatjes aggregometrie
Tijdsspanne: 24 uur (8.00 uur 's morgens na de operatie)
Bloedplaatjesaggregatie gemeten met Multiplate-impedantie-aggregometrie (Mulitplate-analysator)
24 uur (8.00 uur 's morgens na de operatie)
Aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: 24 uur (8.00 uur 's morgens na de operatie)
Aantal bloedplaatjes
24 uur (8.00 uur 's morgens na de operatie)
Hemoglobineconcentratie
Tijdsspanne: 24 uur (8.00 uur 's morgens na de operatie)
Hemoglobineconcentratie
24 uur (8.00 uur 's morgens na de operatie)
Aantal erytrocyten
Tijdsspanne: 24 uur (8.00 uur 's morgens na de operatie)
Aantal erytrocyten
24 uur (8.00 uur 's morgens na de operatie)
Hematocriet
Tijdsspanne: 24 uur (8.00 uur 's morgens na de operatie)
Hematocriet- of erytrocytenvolumefractie, d.w.z. het volumepercentage (vol%) rode bloedcellen (RBC) in het bloed,
24 uur (8.00 uur 's morgens na de operatie)
Fibrinogeen concentratie
Tijdsspanne: 24 uur (8.00 uur 's morgens na de operatie)
Fibrinogeen concentratie
24 uur (8.00 uur 's morgens na de operatie)
Metabolomisch profiel
Tijdsspanne: 24 uur (8.00 uur 's morgens na de operatie)
Onderzoek naar bloedcelmetabolisme en metabolisch profiel met behulp van hoge resolutie massaspectometrie
24 uur (8.00 uur 's morgens na de operatie)
Aantal witte bloedcellen
Tijdsspanne: 24 uur (8.00 uur 's morgens na de operatie)
Aantal witte bloedcellen
24 uur (8.00 uur 's morgens na de operatie)
Bilirubine
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
Hemolyse gemeten als bilirubine
Tot 7 dagen
Haptoglobine
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
Hemolyse gemeten als haptoglobine
Tot 7 dagen
Lactaatdehydrogenase
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
Lactaatdehydrogenase (LD)
Tot 7 dagen
Directe antiglobinetest
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
Directe antiglobinetest (DAT)
Tot 7 dagen
Anti-A-antilichamen
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
Anti-A-antilichamen
Tot 7 dagen
Anti-B-antilichamen
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
Anti-B-antilichamen
Tot 7 dagen
Hemostatische middelen
Tijdsspanne: 24 uur (8.00 uur 's morgens na de operatie)
Gebruik van hemostatische middelen (stollingsfactorconcentraten, fibriongeenconcentraat)
24 uur (8.00 uur 's morgens na de operatie)
Andere medicijnen
Tijdsspanne: 24 uur (8.00 uur 's morgens na de operatie)
Gebruik van andere medicijnen die bloedingen kunnen beïnvloeden (waaronder tranexamazuur, calcium enz.)
24 uur (8.00 uur 's morgens na de operatie)
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
Bijwerkingen
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Einar K Kristoffersen, PhD, Helse Bergen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 juni 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019/01294

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren