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Kalt gelagertes Vollblut in der Herz-Thorax-Chirurgie

2. August 2022 aktualisiert von: Haukeland University Hospital

Kalt gelagertes Vollblut zur Behandlung von Blutungen bei Patienten, die sich einer kardiothorakalen Operation unterziehen

Die In-vitro-Thrombozytenfunktion und die Thrombozytenerholung nach der Transfusion von in Vollblut gelagerten Thrombozyten nehmen während der Lagerung ab. In dieser randomisierten klinischen Pilotstudie wollen wir den Einfluss der Aufbewahrungszeit von Vollblut auf die Wirkung und Sicherheit bei der Behandlung von sofortigem Blutverlust bei Patienten untersuchen, die sich einer komplexen kardiothorakalen Operation unterziehen. Die Studie ist als explorative Überlegenheitsstudie konzipiert, um die Machbarkeit zu unterstützen und wichtige Leitlinien für zukünftige, definitivere randomisierte Studien bereitzustellen. In der Studie erhält die Testgruppe leukozytenarmes CPD-Vollblut mit einem plättchensparenden Filter und wird 15-21 Tage gelagert, während die Patienten der Kontrollgruppe leukozytenarmes CPD-Vollblut erhalten, das weniger als 7 Tage gelagert wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Herausforderung für die Implementierung von Vollblutprogrammen in zivilen Gesundheitsdiensten war die Ungewissheit hinsichtlich der Auswirkungen der Lagerung auf die klinische Wirkung der Vollbluttransfusion, insbesondere im Hinblick auf die für die Hämostase wesentliche Thrombozytenfunktion. Die In-vitro-Thrombozytenfunktion und die Thrombozytenerholung nach der Transfusion nehmen mit zunehmender Lagerzeit des Vollbluts ab.

In dieser randomisierten klinischen Pilotstudie wollen wir den Einfluss der Aufbewahrungszeit von Vollblut auf die Wirkung und Sicherheit bei der Behandlung von sofortigem Blutverlust bei Patienten untersuchen, die sich einer komplexen kardiothorakalen Operation unterziehen. Die Studie ist als explorative Überlegenheitsstudie konzipiert, um die Machbarkeit zu unterstützen und wichtige Leitlinien für zukünftige, definitivere randomisierte Studien bereitzustellen. In der Studie erhält die Testgruppe leukozytenarmes CPD-Vollblut mit einem plättchensparenden Filter und wird 15-21 Tage gelagert, während die Patienten der Kontrollgruppe leukozytenarmes CPD-Vollblut erhalten, das weniger als 7 Tage gelagert wird. Eine Kontrollgruppe, die eine Standardversorgung (auf Blutkomponenten basierende Transfusion) erhält, kann eingeschlossen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich einer Herz-Thorax-, Herz- oder Aortenoperation unterziehen
  2. Patienten mit komplexen chirurgischen Eingriffen und einer erwarteten Herz-Lungen-Bypass-Zeit (CPB) von über 120 Minuten
  3. Patienten, die in der Lage sind, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme abzugeben, oder die keine Einverständniserklärung abgeben werden
  2. Patienten mit bekannten angeborenen Koagulopathien oder hämostatischen Störungen (Von-Willebrand-Krankheit, Hämophilie usw.)
  3. Patienten mit bekannten Erythrozyten- oder Thrombozyten-/HLA-Antikörpern
  4. Patienten mit einem besonders erhöhten chirurgischen Risiko mit voraussichtlicher Notwendigkeit einer ECMO
  5. Patienten mit präoperativem EuroScore II ≥ 30

5. RhD-negativer Patient

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vollblut 15-21 Tage gelagert
CPD-Vollblut, leukoreduziert mit einem plättchensparenden Filter und 15-21 Tage kalt gelagert
Sonstiges: Vollbluttransfusion
In dieser Studie wird der Effekt der Lagerzeit von Vollblut untersucht. Intervention ist die Aufbewahrung von Vollblut.
Aktiver Komparator: Vollblut weniger als 7 Tage gelagert
CPD-Vollblut, leukoreduziert mit einem plättchensparenden Filter und weniger als 7 Tage kalt gelagert. Unser Ziel ist es, so frisch wie möglich zu verwenden.
Sonstiges: Vollbluttransfusion
In dieser Studie wird der Effekt der Lagerzeit von Vollblut untersucht. Intervention ist die Aufbewahrung von Vollblut.
Aktiver Komparator: Vollblut 8-14 Tage gelagert
CPD-Vollblut, leukoreduziert mit einem plättchensparenden Filter und 8-14 Tage kalt gelagert. Diese Gruppe kann hinzugefügt werden, wenn sie nach einer Zwischenanalyse als interessant erachtet wird.
Sonstiges: Vollbluttransfusion
In dieser Studie wird der Effekt der Lagerzeit von Vollblut untersucht. Intervention ist die Aufbewahrung von Vollblut.
Aktiver Komparator: Standard-Blutkomponente
Diese Gruppe kann zu Vergleichszwecken hinzugefügt werden, wenn sie nach einer Zwischenanalyse als interessant erachtet wird.
Sonstiges: Vollbluttransfusion
In dieser Studie wird der Effekt der Lagerzeit von Vollblut untersucht. Intervention ist die Aufbewahrung von Vollblut.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutverlust
Zeitfenster: 24 Stunden (8:00 Uhr morgens nach der Operation)
Vergleich des postoperativen unmittelbaren Blutverlusts (gemessen anhand der Thoraxdrainage und/oder des Blutungs-Scores) bei Patienten, die frischeres oder älteres kalt gelagertes Vollblut erhalten.
24 Stunden (8:00 Uhr morgens nach der Operation)
Blutverbrauch
Zeitfenster: 24 Stunden (8:00 Uhr morgens nach der Operation)
Vergleich der verabreichten Menge an Vollblut und Blutbestandteilen
24 Stunden (8:00 Uhr morgens nach der Operation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage
Dauer des Aufenthalts
30 Tage
Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage
Mortalität
30 Tage
INR
Zeitfenster: 24 Stunden (8:00 Uhr morgens nach der Operation)
Gerinnung gemessen als INR
24 Stunden (8:00 Uhr morgens nach der Operation)
APTT
Zeitfenster: 24 Stunden (8:00 Uhr morgens nach der Operation)
Gerinnung gemessen als APTT
24 Stunden (8:00 Uhr morgens nach der Operation)
Thromboelastographie
Zeitfenster: 24 Stunden (8:00 Uhr morgens nach der Operation)
Thrombelastographie (TEG6s)
24 Stunden (8:00 Uhr morgens nach der Operation)
Plättchenaggregometrie
Zeitfenster: 24 Stunden (8:00 Uhr morgens nach der Operation)
Thrombozytenaggregation gemessen durch Multiplate-Impedanz-Aggregometrie (Multiplate-Analysator)
24 Stunden (8:00 Uhr morgens nach der Operation)
Thrombozytenzahl
Zeitfenster: 24 Stunden (8:00 Uhr morgens nach der Operation)
Thrombozytenzahl
24 Stunden (8:00 Uhr morgens nach der Operation)
Hämoglobinkonzentration
Zeitfenster: 24 Stunden (8:00 Uhr morgens nach der Operation)
Hämoglobinkonzentration
24 Stunden (8:00 Uhr morgens nach der Operation)
Erythrozytenzahl
Zeitfenster: 24 Stunden (8:00 Uhr morgens nach der Operation)
Erythrozytenzahl
24 Stunden (8:00 Uhr morgens nach der Operation)
Hämatokrit
Zeitfenster: 24 Stunden (8:00 Uhr morgens nach der Operation)
Hämatokrit oder Erythrozyten-Volumenfraktion, d.h. der Volumenprozentsatz (Vol%) der roten Blutkörperchen (RBC) im Blut,
24 Stunden (8:00 Uhr morgens nach der Operation)
Fibrinogenkonzentration
Zeitfenster: 24 Stunden (8:00 Uhr morgens nach der Operation)
Fibrinogenkonzentration
24 Stunden (8:00 Uhr morgens nach der Operation)
Metabolomisches Profil
Zeitfenster: 24 Stunden (8:00 Uhr morgens nach der Operation)
Untersuchung des Blutzellstoffwechsels und Stoffwechselprofils mittels hochauflösender Massenspektrometrie
24 Stunden (8:00 Uhr morgens nach der Operation)
Anzahl weißer Blutkörperchen
Zeitfenster: 24 Stunden (8:00 Uhr morgens nach der Operation)
Anzahl weißer Blutkörperchen
24 Stunden (8:00 Uhr morgens nach der Operation)
Bilirubin
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Hämolyse gemessen als Bilirubin
Bis zu 7 Tage
Haptoglobin
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Hämolyse gemessen als Haptoglobin
Bis zu 7 Tage
Laktatdehydrogenase
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Laktatdehydrogenase (LD)
Bis zu 7 Tage
Direkter Antiglobin-Test
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Direkter Antiglobintest (DAT)
Bis zu 7 Tage
Anti-A-Antikörper
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Anti-A-Antikörper
Bis zu 7 Tage
Anti-B-Antikörper
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Anti-B-Antikörper
Bis zu 7 Tage
Hämostatika
Zeitfenster: 24 Stunden (8:00 Uhr morgens nach der Operation)
Einsatz von Blutstillungsmitteln (Gerinnungsfaktorkonzentrate, Fibrinogenkonzentrat)
24 Stunden (8:00 Uhr morgens nach der Operation)
Andere Medikamente
Zeitfenster: 24 Stunden (8:00 Uhr morgens nach der Operation)
Verwendung anderer Medikamente, die möglicherweise Blutungen beeinflussen (einschließlich Tranexamsäure, Kalzium usw.)
24 Stunden (8:00 Uhr morgens nach der Operation)
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 30 Tage
Nebenwirkungen
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Einar K Kristoffersen, PhD, Helse Bergen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019/01294

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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