Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Koldt opbevaret fuldblod i kardiothoraxkirurgi

2. august 2022 opdateret af: Haukeland University Hospital

Koldt opbevaret fuldblod til behandling af blødning hos patienter, der gennemgår kardiothoraxkirurgi

In vitro trombocytfunktion og post-transfusion trombocytgenvinding af blodplader lagret i fuldblod falder under opbevaring. I dette randomiserede kliniske pilotforsøg har vi til formål at undersøge virkningen af ​​opbevaringstid af fuldblod på virkningen og sikkerheden ved behandling af øjeblikkeligt blodtab hos patienter, der gennemgår kompleks kardiotorakal kirurgi. Undersøgelsen er designet som en eksplorativ overlegenhedsundersøgelse for at understøtte gennemførlighed og give kritisk vejledning til fremtidige, mere definitive randomiserede forsøg. I undersøgelsen vil testgruppen modtage CPD fuldblod-leukocyt-depleteret med et blodpladebesparende filter og opbevaret i 15-21 dage, mens kontrolgruppens patienter vil modtage leukocyt-depleteret CPD-fuldblod opbevaret i mindre end 7 dage.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En udfordring for implementering af fuldblodsprogrammer i civile sundhedsvæsener har været en usikkerhed med hensyn til indvirkningen af ​​opbevaring på den kliniske effekt af fuldblodstransfusionen, især når det kommer til blodpladefunktion, som er afgørende for hæmostase. In vitro trombocytfunktion og post-transfusion trombocytgenvinding falder med øget opbevaringstid af fuldblodet.

I dette randomiserede kliniske pilotforsøg har vi til formål at undersøge virkningen af ​​opbevaringstid af fuldblod på virkningen og sikkerheden ved behandling af øjeblikkeligt blodtab hos patienter, der gennemgår kompleks kardiotorakal kirurgi. Undersøgelsen er designet som en eksplorativ overlegenhedsundersøgelse for at understøtte gennemførlighed og give kritisk vejledning til fremtidige, mere definitive randomiserede forsøg. I undersøgelsen vil testgruppen modtage CPD fuldblod-leukocyt-depleteret med et blodpladebesparende filter og opbevaret i 15-21 dage, mens kontrolgruppens patienter vil modtage leukocyt-depleteret CPD-fuldblod opbevaret i mindre end 7 dage. En kontrolgruppe, der modtager standardbehandling (blodkomponent-baseret transfusion), kan inkluderes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der gennemgår kardiothorax-, hjerte- eller aortakirurgi
  2. Patienter med komplekse kirurgiske procedurer og forventet kardiopulmonal bypass-tid (CPB) over 120 minutter
  3. Patienter, der er i stand til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke til at deltage, eller som ikke vil give informeret samtykke
  2. Patienter med kendte medfødte koagulopatier eller hæmostatiske lidelser (von Willebrands sygdom, hæmofili osv.)
  3. Patienter med kendte erytrocyt- eller blodplade-/HLA-antistoffer
  4. Patienter med en særlig øget kirurgisk risiko med forventet behov for ECMO
  5. Patienter med præoperativ EuroScore II ≥ 30

5. RhD negativ patient

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fuldblod opbevares i 15-21 dage
CPD fuldblod leukoreduceret med et blodpladebesparende filter og opbevaret koldt i 15-21 dage
Andet: Fuldblodstransfusion
I denne undersøgelse vil effekten af ​​lagringstid af fuldblod blive undersøgt. Intervention er opbevaring af fuldblod.
Aktiv komparator: Fuldblod opbevaret i mindre end 7 dage
CPD fuldblod leukoreduceret med et blodpladebesparende filter og opbevaret koldt i mindre end 7 dage. Vi tilstræber at bruge så frisk som muligt.
Andet: Fuldblodstransfusion
I denne undersøgelse vil effekten af ​​lagringstid af fuldblod blive undersøgt. Intervention er opbevaring af fuldblod.
Aktiv komparator: Fuldblod opbevares i 8-14 dage
CPD fuldblod leukoreduceret med et blodpladebesparende filter og opbevaret koldt i 8-14 dage. Denne gruppe kan tilføjes, hvis den vurderes at være af interesse efter foreløbig analyse.
Andet: Fuldblodstransfusion
I denne undersøgelse vil effekten af ​​lagringstid af fuldblod blive undersøgt. Intervention er opbevaring af fuldblod.
Aktiv komparator: Standard blodkomponent
Denne gruppe kan tilføjes til sammenligning, hvis den vurderes at være af interesse efter foreløbig analyse.
Andet: Fuldblodstransfusion
I denne undersøgelse vil effekten af ​​lagringstid af fuldblod blive undersøgt. Intervention er opbevaring af fuldblod.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtab
Tidsramme: 24 timer (8:00 morgen efter operationen)
Sammenligning af postoperativt øjeblikkeligt blodtab (målt ved thoraxafløb og/eller blødningsscore) hos patienter, der modtager friskere eller ældre koldt opbevaret fuldblod.
24 timer (8:00 morgen efter operationen)
Blodforbrug
Tidsramme: 24 timer (8:00 morgen efter operationen)
Sammenligning af mængden af ​​fuldblod og blodkomponenter givet
24 timer (8:00 morgen efter operationen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opholdsvarighed
Tidsramme: 30 dage
Opholdsvarighed
30 dage
Dødelighed
Tidsramme: 30 dage
Dødelighed
30 dage
INR
Tidsramme: 24 timer (8:00 morgen efter operationen)
Koagulation målt som INR
24 timer (8:00 morgen efter operationen)
APTT
Tidsramme: 24 timer (8:00 morgen efter operationen)
Koagulation målt som APTT
24 timer (8:00 morgen efter operationen)
Tromboelastografi
Tidsramme: 24 timer (8:00 morgen efter operationen)
Tromboelastografi (TEG6s)
24 timer (8:00 morgen efter operationen)
Blodpladeaggregometri
Tidsramme: 24 timer (8:00 morgen efter operationen)
Blodpladeaggregering målt ved Multiplade-impedansaggregometri (Mulitplate-analysator)
24 timer (8:00 morgen efter operationen)
Blodpladetal
Tidsramme: 24 timer (8:00 morgen efter operationen)
Blodpladetal
24 timer (8:00 morgen efter operationen)
Hæmoglobinkoncentration
Tidsramme: 24 timer (8:00 morgen efter operationen)
Hæmoglobinkoncentration
24 timer (8:00 morgen efter operationen)
Antal erytrocytter
Tidsramme: 24 timer (8:00 morgen efter operationen)
Antal erytrocytter
24 timer (8:00 morgen efter operationen)
Hæmatokrit
Tidsramme: 24 timer (8:00 morgen efter operationen)
Hæmatokrit eller erytrocytvolumenfraktion, dvs. volumenprocenten (vol%) af røde blodlegemer (RBC) i blodet,
24 timer (8:00 morgen efter operationen)
Fibrinogen koncentration
Tidsramme: 24 timer (8:00 morgen efter operationen)
Fibrinogen koncentration
24 timer (8:00 morgen efter operationen)
Metabolomisk profil
Tidsramme: 24 timer (8:00 morgen efter operationen)
Undersøgelse af blodcellemetabolisme og metabolisk profil ved brug af højopløsningsmassespektometri
24 timer (8:00 morgen efter operationen)
Antal hvide blodlegemer
Tidsramme: 24 timer (8:00 morgen efter operationen)
Antal hvide blodlegemer
24 timer (8:00 morgen efter operationen)
Bilirubin
Tidsramme: Op til 7 dage
Hæmolyse målt som bilirubin
Op til 7 dage
Haptoglobin
Tidsramme: Op til 7 dage
Hæmolyse målt som Haptoglobin
Op til 7 dage
Lactat dehydrogenase
Tidsramme: Op til 7 dage
Lactatdehydrogenase (LD)
Op til 7 dage
Direkte antiglobin test
Tidsramme: Op til 7 dage
Direkte antiglobintest (DAT)
Op til 7 dage
Anti-A antistoffer
Tidsramme: Op til 7 dage
Anti-A antistoffer
Op til 7 dage
Anti-B antistoffer
Tidsramme: Op til 7 dage
Anti-B antistoffer
Op til 7 dage
Hæmostatiske midler
Tidsramme: 24 timer (8:00 morgen efter operationen)
Brug af hæmostatiske midler (koagulationsfaktorkoncentrater, fibrionkoncentrat)
24 timer (8:00 morgen efter operationen)
Anden medicin
Tidsramme: 24 timer (8:00 morgen efter operationen)
Brug af anden medicin, der potentielt kan påvirke blødning (inklusive tranexamacid, calcium osv.)
24 timer (8:00 morgen efter operationen)
Uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage
Uønskede hændelser
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Einar K Kristoffersen, PhD, Helse Bergen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

3. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019/01294

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blødende

Kliniske forsøg med Fuldblodstransfusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner