Sang total conservé au froid en chirurgie cardiothoracique
2 août 2022 mis à jour par: Haukeland University Hospital
Sang total conservé au froid dans le traitement des saignements chez les patients subissant une chirurgie cardiothoracique
La fonction plaquettaire in vitro et la récupération plaquettaire post-transfusionnelle des plaquettes stockées dans le sang total déclinent pendant le stockage.
Dans cet essai clinique pilote randomisé, nous visons à étudier l'impact du temps de stockage du sang total sur l'effet et la sécurité du traitement de la perte de sang immédiate chez les patients subissant une chirurgie cardiothoracique complexe.
L'étude est conçue comme une étude exploratoire de supériorité pour soutenir la faisabilité et fournir des conseils essentiels pour de futurs essais randomisés plus définitifs.
Dans l'étude, le groupe test recevra du sang total CPD appauvri en leucocytes avec un filtre épargnant les plaquettes et stocké pendant 15 à 21 jours, tandis que les patients du groupe témoin recevront du sang total CPD appauvri en leucocytes stocké pendant moins de 7 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un défi pour la mise en œuvre des programmes de sang total dans les services de santé civils a été une incertitude concernant l'impact du stockage sur l'effet clinique de la transfusion de sang total, en particulier en ce qui concerne la fonction plaquettaire qui est essentielle à l'hémostase. La fonction plaquettaire in vitro et la récupération plaquettaire post-transfusionnelle diminuent avec l'augmentation du temps de stockage du sang total.
Dans cet essai clinique pilote randomisé, nous visons à étudier l'impact du temps de stockage du sang total sur l'effet et la sécurité du traitement de la perte de sang immédiate chez les patients subissant une chirurgie cardiothoracique complexe. L'étude est conçue comme une étude exploratoire de supériorité pour soutenir la faisabilité et fournir des conseils essentiels pour de futurs essais randomisés plus définitifs. Dans l'étude, le groupe test recevra du sang total CPD appauvri en leucocytes avec un filtre épargnant les plaquettes et stocké pendant 15 à 21 jours, tandis que les patients du groupe témoin recevront du sang total CPD appauvri en leucocytes stocké pendant moins de 7 jours. Un groupe témoin recevant des soins standard (transfusion à base de composants sanguins) peut être inclus.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Torunn O Apelseth, PhD
- Numéro de téléphone: +4755972470
- E-mail: torunn.oveland.apelseth@helse-bergen.no
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kristin G Hagen, MD
- Numéro de téléphone: +4755972470
- E-mail: kristin.gjerde.hagen@helse-bergen.no
Lieux d'étude
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-
-
Bergen, Norvège
- Recrutement
- Haukeland University Hospital
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Contact:
- Torunn O Apelseth, PhD
- Numéro de téléphone: +4755972470
- E-mail: torunn.oveland.apelseth@helse-bergen.no
-
Contact:
- Kristin G Hagen, MD
- Numéro de téléphone: +55972470
- E-mail: kristin.gjerde.hagen@helse-bergen.no
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une chirurgie cardiothoracique, cardiaque ou aortique
- Patients avec des procédures chirurgicales complexes et un temps de pontage cardio-pulmonaire (PCB) prévu supérieur à 120 minutes
- Patients capables de fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Patients incapables de donner leur consentement éclairé pour participer ou qui ne donneront pas leur consentement éclairé
- Patients atteints de coagulopathies congénitales connues ou de troubles hémostatiques (maladie de von Willebrands, hémophilie, etc.)
- Patients avec des anticorps érythrocytaires ou plaquettaires/HLA connus
- Patients présentant un risque chirurgical particulièrement accru avec un besoin attendu d'ECMO
- Patients avec EuroScore II préopératoire ≥ 30
5. Patient RhD négatif
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sang total stocké pendant 15 à 21 jours
CPD Sang total déleucocyté avec un filtre épargnant les plaquettes et conservé au froid pendant 15 à 21 jours
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Dans cette étude, l'effet du temps de stockage du sang total sera étudié.
L'intervention consiste à stocker du sang total.
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Comparateur actif: Sang total conservé moins de 7 jours
CPD Sang total déleucocyté avec un filtre d'épargne plaquettaire et conservé au froid pendant moins de 7 jours.
Nous visons à utiliser le plus frais possible.
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Dans cette étude, l'effet du temps de stockage du sang total sera étudié.
L'intervention consiste à stocker du sang total.
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Comparateur actif: Sang total stocké pendant 8 à 14 jours
CPD Sang total déleucocyté avec un filtre épargnant les plaquettes et conservé au froid pendant 8 à 14 jours.
Ce groupe peut être ajouté s'il est jugé intéressant après une analyse intermédiaire.
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Dans cette étude, l'effet du temps de stockage du sang total sera étudié.
L'intervention consiste à stocker du sang total.
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Comparateur actif: Composant sanguin standard
Ce groupe peut être ajouté à des fins de comparaison s'il est jugé intéressant après une analyse intermédiaire.
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Dans cette étude, l'effet du temps de stockage du sang total sera étudié.
L'intervention consiste à stocker du sang total.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perte de sang
Délai: 24 heures (8h00 le matin après la chirurgie)
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Comparaison des pertes sanguines immédiates postopératoires (mesurées par le débit du drain thoracique et/ou le score de saignement) chez les patients recevant du sang total plus frais ou plus ancien conservé au froid.
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24 heures (8h00 le matin après la chirurgie)
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Consommation de sang
Délai: 24 heures (8h00 le matin après la chirurgie)
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Comparaison de la quantité de sang total et de composants sanguins administrés
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24 heures (8h00 le matin après la chirurgie)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée du séjour
Délai: 30 jours
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Durée du séjour
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30 jours
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Mortalité
Délai: 30 jours
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Mortalité
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30 jours
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RNI
Délai: 24 heures (8h00 le matin après la chirurgie)
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Coagulation mesurée en INR
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24 heures (8h00 le matin après la chirurgie)
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APTT
Délai: 24 heures (8h00 le matin après la chirurgie)
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Coagulation mesurée en APTT
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24 heures (8h00 le matin après la chirurgie)
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Thromboélastographie
Délai: 24 heures (8h00 le matin après la chirurgie)
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Thromboélastographie (TEG6s)
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24 heures (8h00 le matin après la chirurgie)
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Agrégométrie plaquettaire
Délai: 24 heures (8h00 le matin après la chirurgie)
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Agrégation plaquettaire mesurée par aggrégométrie d'impédance Multiplate (analyseur Multiplate)
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24 heures (8h00 le matin après la chirurgie)
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La numération plaquettaire
Délai: 24 heures (8h00 le matin après la chirurgie)
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La numération plaquettaire
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24 heures (8h00 le matin après la chirurgie)
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Concentration d'hémoglobine
Délai: 24 heures (8h00 le matin après la chirurgie)
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Concentration d'hémoglobine
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24 heures (8h00 le matin après la chirurgie)
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Numération des érythrocytes
Délai: 24 heures (8h00 le matin après la chirurgie)
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Numération des érythrocytes
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24 heures (8h00 le matin après la chirurgie)
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Hématocrite
Délai: 24 heures (8h00 le matin après la chirurgie)
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Hématocrite ou fraction volumique des érythrocytes, c'est-à-dire le pourcentage volumique (vol%) de globules rouges (GR) dans le sang,
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24 heures (8h00 le matin après la chirurgie)
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Concentration de fibrinogène
Délai: 24 heures (8h00 le matin après la chirurgie)
|
Concentration de fibrinogène
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24 heures (8h00 le matin après la chirurgie)
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Profil métabolomique
Délai: 24 heures (8h00 le matin après la chirurgie)
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Étude du métabolisme des cellules sanguines et du profil métabolique à l'aide de la spectrométrie de masse à haute résolution
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24 heures (8h00 le matin après la chirurgie)
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Le nombre de globules blancs
Délai: 24 heures (8h00 le matin après la chirurgie)
|
Le nombre de globules blancs
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24 heures (8h00 le matin après la chirurgie)
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Bilirubine
Délai: Jusqu'à 7 jours
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Hémolyse mesurée en bilirubine
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Jusqu'à 7 jours
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Haptoglobine
Délai: Jusqu'à 7 jours
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Hémolyse mesurée en haptoglobine
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Jusqu'à 7 jours
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Lactate déshydrogénase
Délai: Jusqu'à 7 jours
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Lactate déshydrogénase (LD)
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Jusqu'à 7 jours
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Test direct à l'antiglobine
Délai: Jusqu'à 7 jours
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Test direct à l'antiglobine (DAT)
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Jusqu'à 7 jours
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Anticorps anti-A
Délai: Jusqu'à 7 jours
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Anticorps anti-A
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Jusqu'à 7 jours
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Anticorps anti-B
Délai: Jusqu'à 7 jours
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Anticorps anti-B
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Jusqu'à 7 jours
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Agents hémostatiques
Délai: 24 heures (8h00 le matin après la chirurgie)
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Utilisation d'agents hémostatiques (concentrés de facteur de coagulation, concentré de fibriongène)
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24 heures (8h00 le matin après la chirurgie)
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Autres médicaments
Délai: 24 heures (8h00 le matin après la chirurgie)
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L'utilisation d'autres médicaments susceptibles d'affecter les saignements (y compris le tranexacide, le calcium, etc.)
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24 heures (8h00 le matin après la chirurgie)
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Événements indésirables
Délai: 30 jours
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Événements indésirables
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Einar K Kristoffersen, PhD, Helse Bergen
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 juin 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2021
Première publication (Réel)
3 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019/01294
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .