Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kylmävarastoitu kokoveri sydän- ja rintakehäkirurgiassa

tiistai 2. elokuuta 2022 päivittänyt: Haukeland University Hospital

Kylmävarastoitu kokoveri verenvuodon hoidossa potilailla, joille tehdään sydän- ja rintakehäleikkaus

Verihiutaleiden toiminta in vitro ja kokovereen varastoituneiden verihiutaleiden palautuminen verensiirron jälkeen heikkenevät varastoinnin aikana. Tässä satunnaistetussa kliinisessä pilottitutkimuksessa pyrimme tutkimaan kokoveren säilytysajan vaikutusta vaikutukseen ja turvallisuuteen välittömän verenhukan hoidossa potilailla, joille tehdään monimutkainen sydän- ja rintakehäleikkaus. Tutkimus on suunniteltu tutkivaksi paremmuustutkimukseksi, joka tukee toteutettavuutta ja antaa kriittisiä ohjeita tulevia, tarkempia satunnaistettuja tutkimuksia varten. Tutkimuksessa koeryhmälle annetaan verihiutaleita säästävällä suodattimella 15-21 päivää säilytettyä CPD-kokoveren leukosyyttejä, kun taas kontrolliryhmän potilaat saavat alle 7 päivää säilytettyä leukosyyttipuutteista CPD-kokoverta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Haasteena kokoveri-ohjelmien toteuttamiselle siviiliterveydenhuollossa on ollut epävarmuus varastoinnin vaikutuksesta kokoverensiirron kliiniseen vaikutukseen, erityisesti mitä tulee hemostaasille välttämättömään verihiutaleiden toimintaan. Verihiutaleiden toiminta in vitro ja verihiutaleiden palautuminen verensiirron jälkeen heikkenevät kokoveren säilytysajan pidentyessä.

Tässä satunnaistetussa kliinisessä pilottitutkimuksessa pyrimme tutkimaan kokoveren säilytysajan vaikutusta vaikutukseen ja turvallisuuteen välittömän verenhukan hoidossa potilailla, joille tehdään monimutkainen sydän- ja rintakehäleikkaus. Tutkimus on suunniteltu tutkivaksi paremmuustutkimukseksi, joka tukee toteutettavuutta ja antaa kriittisiä ohjeita tulevia, tarkempia satunnaistettuja tutkimuksia varten. Tutkimuksessa koeryhmälle annetaan verihiutaleita säästävällä suodattimella 15-21 päivää säilytettyä CPD-kokoveren leukosyyttejä, kun taas kontrolliryhmän potilaat saavat alle 7 päivää säilytettyä leukosyyttipuutteista CPD-kokoverta. Standardihoitoa (verikomponentteihin perustuva verensiirto) saava kontrolliryhmä voidaan sisällyttää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joille tehdään sydän-, rinta- tai aorttaleikkaus
  2. Potilaat, joilla on monimutkaisia ​​kirurgisia toimenpiteitä ja odotettu kardiopulmonaalinen ohitusaika (CPB) yli 120 minuuttia
  3. Potilaat, jotka pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta osallistuakseen tai jotka eivät anna tietoista suostumusta
  2. Potilaat, joilla on tunnettu synnynnäinen koagulopatia tai hemostaattinen häiriö (von Willebrandsin tauti, hemofilia jne.)
  3. Potilaat, joilla tunnetaan erytrosyytti- tai verihiutaleiden/HLA-vasta-aineita
  4. Potilaat, joilla on erityisen kohonnut leikkausriski ja joiden odotetaan tarvitsevan ECMO:ta
  5. Potilaat, joilla ennen leikkausta EuroScore II ≥ 30

5. RhD-negatiivinen potilas

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokoverta säilytetään 15-21 päivää
CPD-kokoveren leukoreduktio verihiutaleita säästävällä suodattimella ja säilytetty kylmässä 15-21 päivää
Muut: Kokoverensiirto
Tässä tutkimuksessa tutkitaan kokoveren säilytysajan vaikutusta. Interventio on kokoveren varastointia.
Active Comparator: Kokoverta säilytetään alle 7 päivää
CPD Whole Blood leukoreduced verihiutaleita säästävällä suodattimella ja säilytetty kylmässä alle 7 päivää. Pyrimme käyttämään mahdollisimman tuoretta.
Muut: Kokoverensiirto
Tässä tutkimuksessa tutkitaan kokoveren säilytysajan vaikutusta. Interventio on kokoveren varastointia.
Active Comparator: Kokoverta säilytetään 8-14 päivää
CPD Whole Blood leukoreduced verihiutaleita säästävällä suodattimella ja säilytettiin kylmässä 8-14 päivää. Tämä ryhmä voidaan lisätä, jos se katsotaan kiinnostavan välianalyysin jälkeen.
Muut: Kokoverensiirto
Tässä tutkimuksessa tutkitaan kokoveren säilytysajan vaikutusta. Interventio on kokoveren varastointia.
Active Comparator: Normaali veren komponentti
Tämä ryhmä voidaan lisätä vertailua varten, jos se katsotaan kiinnostavan välianalyysin jälkeen.
Muut: Kokoverensiirto
Tässä tutkimuksessa tutkitaan kokoveren säilytysajan vaikutusta. Interventio on kokoveren varastointia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenhukka
Aikaikkuna: 24 tuntia (8.00 aamulla leikkauksen jälkeen)
Leikkauksen jälkeisen välittömän verenhukan vertailu (mitattu rintakehän tyhjennystuloksella ja/tai verenvuotopisteillä) potilailla, jotka saavat tuoreempaa tai vanhempaa kylmävarastoitua kokoverta.
24 tuntia (8.00 aamulla leikkauksen jälkeen)
Veren käyttö
Aikaikkuna: 24 tuntia (8.00 aamulla leikkauksen jälkeen)
Annetun kokoveren ja veren komponenttien määrän vertailu
24 tuntia (8.00 aamulla leikkauksen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: 30 päivää
Oleskelun kesto
30 päivää
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
Kuolleisuus
30 päivää
INR
Aikaikkuna: 24 tuntia (8.00 aamulla leikkauksen jälkeen)
Koagulaatio mitattuna INR:nä
24 tuntia (8.00 aamulla leikkauksen jälkeen)
APTT
Aikaikkuna: 24 tuntia (8.00 aamulla leikkauksen jälkeen)
Koagulaatio mitataan APTT:nä
24 tuntia (8.00 aamulla leikkauksen jälkeen)
Tromboelastografia
Aikaikkuna: 24 tuntia (8.00 aamulla leikkauksen jälkeen)
Tromboelastografia (TEG6s)
24 tuntia (8.00 aamulla leikkauksen jälkeen)
Verihiutaleiden aggregometria
Aikaikkuna: 24 tuntia (8.00 aamulla leikkauksen jälkeen)
Verihiutaleiden aggregaatio mitattuna monilevyimpedanssiaggregometrialla (multilevyanalysaattori)
24 tuntia (8.00 aamulla leikkauksen jälkeen)
Verihiutaleiden määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia (8.00 aamulla leikkauksen jälkeen)
Verihiutaleiden määrä
24 tuntia (8.00 aamulla leikkauksen jälkeen)
Hemoglobiinipitoisuus
Aikaikkuna: 24 tuntia (8.00 aamulla leikkauksen jälkeen)
Hemoglobiinipitoisuus
24 tuntia (8.00 aamulla leikkauksen jälkeen)
Punasolujen määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia (8.00 aamulla leikkauksen jälkeen)
Punasolujen määrä
24 tuntia (8.00 aamulla leikkauksen jälkeen)
Hematokriitti
Aikaikkuna: 24 tuntia (8.00 aamulla leikkauksen jälkeen)
Hematokriitti tai erytrosyyttien tilavuusfraktio, eli punasolujen (RBC) tilavuusprosentti (tilavuus%) veressä,
24 tuntia (8.00 aamulla leikkauksen jälkeen)
Fibrinogeenipitoisuus
Aikaikkuna: 24 tuntia (8.00 aamulla leikkauksen jälkeen)
Fibrinogeenipitoisuus
24 tuntia (8.00 aamulla leikkauksen jälkeen)
Metabolinen profiili
Aikaikkuna: 24 tuntia (8.00 aamulla leikkauksen jälkeen)
Verisolujen aineenvaihdunnan ja aineenvaihduntaprofiilin tutkiminen korkean resoluution massaspektometriaa käyttämällä
24 tuntia (8.00 aamulla leikkauksen jälkeen)
Valkosolujen määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia (8.00 aamulla leikkauksen jälkeen)
Valkosolujen määrä
24 tuntia (8.00 aamulla leikkauksen jälkeen)
Bilirubiini
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
Hemolyysi mitataan bilirubiinina
Jopa 7 päivää
Haptoglobiini
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
Hemolyysi mitataan haptoglobiinina
Jopa 7 päivää
Laktaattidehydrogenaasi
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
Laktaattidehydrogenaasi (LD)
Jopa 7 päivää
Suora antiglobiinitesti
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
Suora antiglobiinitesti (DAT)
Jopa 7 päivää
Anti-A-vasta-aineet
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
Anti-A-vasta-aineet
Jopa 7 päivää
Anti-B-vasta-aineet
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
Anti-B-vasta-aineet
Jopa 7 päivää
Hemostaattiset aineet
Aikaikkuna: 24 tuntia (8.00 aamulla leikkauksen jälkeen)
Hemostaattisten aineiden käyttö (hyytymistekijäkonsentraatit, fibriongeenikonsentraatti)
24 tuntia (8.00 aamulla leikkauksen jälkeen)
Muut lääkkeet
Aikaikkuna: 24 tuntia (8.00 aamulla leikkauksen jälkeen)
Muiden verenvuotoon mahdollisesti vaikuttavien lääkkeiden käyttö (mukaan lukien traneksamasidi, kalsium jne.)
24 tuntia (8.00 aamulla leikkauksen jälkeen)
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 30 päivää
Vastoinkäymiset
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Haukeland University Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Einar K Kristoffersen, PhD, Helse Bergen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 4. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019/01294

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa