- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04988620
Sangue Total Armazenado a Frio em Cirurgia Cardiotorácica
Sangue Total Armazenado a Frio no Tratamento de Sangramento em Pacientes Submetidos a Cirurgia Cardiotorácica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um desafio para a implementação de programas de Sangue Total nos serviços de saúde civis tem sido a incerteza quanto ao impacto do armazenamento no efeito clínico da transfusão de sangue total, principalmente quando se trata da função plaquetária, essencial para a hemostasia. A função plaquetária in vitro e a recuperação plaquetária pós-transfusão diminuem com o aumento do tempo de armazenamento do sangue total.
Neste ensaio clínico randomizado piloto pretendemos investigar o impacto do tempo de armazenamento de sangue total sobre o efeito e a segurança no tratamento da perda sanguínea imediata em pacientes submetidos a cirurgia cardiotorácica complexa. O estudo foi concebido como um estudo exploratório de superioridade para apoiar a viabilidade e fornecer orientação crítica para futuros ensaios randomizados mais definitivos. No estudo, o grupo de teste receberá sangue total CPD com depleção de leucócitos com um filtro poupador de plaquetas e armazenado por 15-21 dias, enquanto os pacientes do grupo controle receberão sangue total CPD com depleção de leucócitos armazenado por menos de 7 dias. Um grupo de controle recebendo tratamento padrão (transfusão baseada em componentes sanguíneos) pode ser incluído.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Torunn O Apelseth, PhD
- Número de telefone: +4755972470
- E-mail: torunn.oveland.apelseth@helse-bergen.no
Estude backup de contato
- Nome: Kristin G Hagen, MD
- Número de telefone: +4755972470
- E-mail: kristin.gjerde.hagen@helse-bergen.no
Locais de estudo
-
-
-
Bergen, Noruega
- Recrutamento
- Haukeland University Hospital
-
Contato:
- Torunn O Apelseth, PhD
- Número de telefone: +4755972470
- E-mail: torunn.oveland.apelseth@helse-bergen.no
-
Contato:
- Kristin G Hagen, MD
- Número de telefone: +55972470
- E-mail: kristin.gjerde.hagen@helse-bergen.no
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgia cardiotorácica, cardíaca ou aórtica
- Pacientes com procedimentos cirúrgicos complexos e tempo esperado de circulação extracorpórea (CEC) superior a 120 minutos
- Pacientes capazes de fornecer consentimento informado para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes incapazes de fornecer consentimento informado para participar ou que não fornecerão consentimento informado
- Pacientes com coagulopatias congênitas conhecidas ou distúrbios hemostáticos (doença de von Willebrands, hemofilia, etc.)
- Pacientes com anticorpos eritrocitários ou plaquetários/HLA conhecidos
- Pacientes com um risco cirúrgico particular aumentado com necessidade esperada de ECMO
- Pacientes com EuroScore II pré-operatório ≥ 30
5. Paciente RhD negativo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Sangue total armazenado por 15-21 dias
CPD de sangue total reduzido com um filtro poupador de plaquetas e armazenado no frio por 15 a 21 dias
|
Neste estudo será investigado o efeito do tempo de estocagem do sangue total.
A intervenção é o armazenamento de sangue total.
|
Comparador Ativo: Sangue total armazenado por menos de 7 dias
CPD Whole Blood leucorreduzido com um filtro poupador de plaquetas e armazenado no frio por menos de 7 dias.
Nosso objetivo é usar o mais fresco possível.
|
Neste estudo será investigado o efeito do tempo de estocagem do sangue total.
A intervenção é o armazenamento de sangue total.
|
Comparador Ativo: Sangue total armazenado por 8-14 dias
CPD Whole Blood leucorreduzido com um filtro poupador de plaquetas e armazenado no frio por 8-14 dias.
Este grupo pode ser adicionado se considerado de interesse após análise intermediária.
|
Neste estudo será investigado o efeito do tempo de estocagem do sangue total.
A intervenção é o armazenamento de sangue total.
|
Comparador Ativo: Componente Sanguíneo Padrão
Este grupo pode ser adicionado para comparação se considerado de interesse após análise intermediária.
|
Neste estudo será investigado o efeito do tempo de estocagem do sangue total.
A intervenção é o armazenamento de sangue total.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Perda de sangue
Prazo: 24 horas (08:00 da manhã após a cirurgia)
|
Comparação da perda sanguínea imediata pós-operatória (medida pela saída do dreno torácico e/ou escore de sangramento) em pacientes que receberam sangue total armazenado em frio, mais recente ou mais antigo.
|
24 horas (08:00 da manhã após a cirurgia)
|
Uso de sangue
Prazo: 24 horas (08:00 da manhã após a cirurgia)
|
Comparação da quantidade de sangue total e componentes sanguíneos administrados
|
24 horas (08:00 da manhã após a cirurgia)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Duração da estadia
Prazo: 30 dias
|
Duração da estadia
|
30 dias
|
Mortalidade
Prazo: 30 dias
|
Mortalidade
|
30 dias
|
EM R
Prazo: 24 horas (08:00 da manhã após a cirurgia)
|
Coagulação medida como INR
|
24 horas (08:00 da manhã após a cirurgia)
|
APTT
Prazo: 24 horas (08:00 da manhã após a cirurgia)
|
Coagulação medida como APTT
|
24 horas (08:00 da manhã após a cirurgia)
|
Tromboelastografia
Prazo: 24 horas (08:00 da manhã após a cirurgia)
|
Tromboelastografia (TEG6s)
|
24 horas (08:00 da manhã após a cirurgia)
|
Agregometria plaquetária
Prazo: 24 horas (08:00 da manhã após a cirurgia)
|
Agregação plaquetária medida por agregometria de impedância Multiplaca (analisador Multiplaca)
|
24 horas (08:00 da manhã após a cirurgia)
|
Contagem de plaquetas
Prazo: 24 horas (08:00 da manhã após a cirurgia)
|
Contagem de plaquetas
|
24 horas (08:00 da manhã após a cirurgia)
|
Concentração de hemoglobina
Prazo: 24 horas (08:00 da manhã após a cirurgia)
|
Concentração de hemoglobina
|
24 horas (08:00 da manhã após a cirurgia)
|
Contagem de eritrócitos
Prazo: 24 horas (08:00 da manhã após a cirurgia)
|
Contagem de eritrócitos
|
24 horas (08:00 da manhã após a cirurgia)
|
Hematócrito
Prazo: 24 horas (08:00 da manhã após a cirurgia)
|
Hematócrito ou fração de volume de eritrócitos, ou seja, a porcentagem de volume (vol%) de glóbulos vermelhos (RBC) no sangue,
|
24 horas (08:00 da manhã após a cirurgia)
|
Concentração de fibrinogênio
Prazo: 24 horas (08:00 da manhã após a cirurgia)
|
Concentração de fibrinogênio
|
24 horas (08:00 da manhã após a cirurgia)
|
Perfil metabolômico
Prazo: 24 horas (08:00 da manhã após a cirurgia)
|
Investigação do metabolismo de células sanguíneas e perfil metabólico pelo uso de espectrometria de massa de alta resolução
|
24 horas (08:00 da manhã após a cirurgia)
|
Contagem de glóbulos brancos
Prazo: 24 horas (08:00 da manhã após a cirurgia)
|
Contagem de glóbulos brancos
|
24 horas (08:00 da manhã após a cirurgia)
|
Bilirrubina
Prazo: Até 7 dias
|
Hemólise medida como bilirrubina
|
Até 7 dias
|
Haptoglobina
Prazo: Até 7 dias
|
Hemólise medida como Haptoglobina
|
Até 7 dias
|
Lactato desidrogenase
Prazo: Até 7 dias
|
Lactato desidrogenase (LD)
|
Até 7 dias
|
Teste direto de antiglobina
Prazo: Até 7 dias
|
Teste direto de antiglobina (DAT)
|
Até 7 dias
|
Anticorpos anti-A
Prazo: Até 7 dias
|
Anticorpos anti-A
|
Até 7 dias
|
Anticorpos anti-B
Prazo: Até 7 dias
|
Anticorpos anti-B
|
Até 7 dias
|
Agentes hemostáticos
Prazo: 24 horas (08:00 da manhã após a cirurgia)
|
Uso de agentes hemostáticos (concentrados de fator de coagulação, concentrado de fibriongênio)
|
24 horas (08:00 da manhã após a cirurgia)
|
Outros medicamentos
Prazo: 24 horas (08:00 da manhã após a cirurgia)
|
Uso de outros medicamentos que podem afetar o sangramento (incluindo tranexamacido, cálcio, etc.)
|
24 horas (08:00 da manhã após a cirurgia)
|
Eventos adversos
Prazo: 30 dias
|
Eventos adversos
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Einar K Kristoffersen, PhD, Helse Bergen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019/01294
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Transfusão de sangue total
-
Haydarpasa Numune Training and Research HospitalConcluídoDistúrbio hemorrágicoPeru
-
University Hospital, RouenAinda não está recrutandoHepatite B | Hepatite C | AUXILIAFrança
-
MicroPhage, Inc.ConcluídoSepse | Bacteremia | Infecção | Infecção EstafilocócicaEstados Unidos
-
University Hospital TuebingenRecrutamentoPredisposição genética para doenças | Doenças rarasAlemanha
-
Smiths Medical, ASD, Inc.Concluído
-
University of Nove de JulhoAinda não está recrutandoBruxismo do sono | Bruxismo do Sono, Infância
-
University of UtahAlbert Einstein College of Medicine; University of California, San Francisco; National... e outros colaboradoresConcluído
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityConcluídoDentes Decíduos | Pulpotomia | Sangramento Pulpar; ColoraçãoPeru
-
Ischemia Care LLCConcluídoAVC Isquêmico | Fibrilação atrial | AVC trombótico | Ataques Isquêmicos Transitórios | AVC cardioembólico | AVC da Artéria Basilar | Eventos Cerebrovasculares TransitóriosEstados Unidos
-
Applied Science & Performance InstituteConcluídoDeficiência de Ferro (Sem Anemia)Estados Unidos