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Sangue Total Armazenado a Frio em Cirurgia Cardiotorácica

2 de agosto de 2022 atualizado por: Haukeland University Hospital

Sangue Total Armazenado a Frio no Tratamento de Sangramento em Pacientes Submetidos a Cirurgia Cardiotorácica

A função plaquetária in vitro e a recuperação plaquetária pós-transfusão de plaquetas armazenadas no sangue total diminuem durante o armazenamento. Neste ensaio clínico randomizado piloto pretendemos investigar o impacto do tempo de armazenamento de sangue total sobre o efeito e a segurança no tratamento da perda sanguínea imediata em pacientes submetidos a cirurgia cardiotorácica complexa. O estudo foi concebido como um estudo exploratório de superioridade para apoiar a viabilidade e fornecer orientação crítica para futuros ensaios randomizados mais definitivos. No estudo, o grupo de teste receberá sangue total CPD com depleção de leucócitos com um filtro poupador de plaquetas e armazenado por 15-21 dias, enquanto os pacientes do grupo controle receberão sangue total CPD com depleção de leucócitos armazenado por menos de 7 dias.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um desafio para a implementação de programas de Sangue Total nos serviços de saúde civis tem sido a incerteza quanto ao impacto do armazenamento no efeito clínico da transfusão de sangue total, principalmente quando se trata da função plaquetária, essencial para a hemostasia. A função plaquetária in vitro e a recuperação plaquetária pós-transfusão diminuem com o aumento do tempo de armazenamento do sangue total.

Neste ensaio clínico randomizado piloto pretendemos investigar o impacto do tempo de armazenamento de sangue total sobre o efeito e a segurança no tratamento da perda sanguínea imediata em pacientes submetidos a cirurgia cardiotorácica complexa. O estudo foi concebido como um estudo exploratório de superioridade para apoiar a viabilidade e fornecer orientação crítica para futuros ensaios randomizados mais definitivos. No estudo, o grupo de teste receberá sangue total CPD com depleção de leucócitos com um filtro poupador de plaquetas e armazenado por 15-21 dias, enquanto os pacientes do grupo controle receberão sangue total CPD com depleção de leucócitos armazenado por menos de 7 dias. Um grupo de controle recebendo tratamento padrão (transfusão baseada em componentes sanguíneos) pode ser incluído.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes submetidos a cirurgia cardiotorácica, cardíaca ou aórtica
  2. Pacientes com procedimentos cirúrgicos complexos e tempo esperado de circulação extracorpórea (CEC) superior a 120 minutos
  3. Pacientes capazes de fornecer consentimento informado para participar do estudo

Critério de exclusão:

  1. Pacientes incapazes de fornecer consentimento informado para participar ou que não fornecerão consentimento informado
  2. Pacientes com coagulopatias congênitas conhecidas ou distúrbios hemostáticos (doença de von Willebrands, hemofilia, etc.)
  3. Pacientes com anticorpos eritrocitários ou plaquetários/HLA conhecidos
  4. Pacientes com um risco cirúrgico particular aumentado com necessidade esperada de ECMO
  5. Pacientes com EuroScore II pré-operatório ≥ 30

5. Paciente RhD negativo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sangue total armazenado por 15-21 dias
CPD de sangue total reduzido com um filtro poupador de plaquetas e armazenado no frio por 15 a 21 dias
Neste estudo será investigado o efeito do tempo de estocagem do sangue total. A intervenção é o armazenamento de sangue total.
Comparador Ativo: Sangue total armazenado por menos de 7 dias
CPD Whole Blood leucorreduzido com um filtro poupador de plaquetas e armazenado no frio por menos de 7 dias. Nosso objetivo é usar o mais fresco possível.
Neste estudo será investigado o efeito do tempo de estocagem do sangue total. A intervenção é o armazenamento de sangue total.
Comparador Ativo: Sangue total armazenado por 8-14 dias
CPD Whole Blood leucorreduzido com um filtro poupador de plaquetas e armazenado no frio por 8-14 dias. Este grupo pode ser adicionado se considerado de interesse após análise intermediária.
Neste estudo será investigado o efeito do tempo de estocagem do sangue total. A intervenção é o armazenamento de sangue total.
Comparador Ativo: Componente Sanguíneo Padrão
Este grupo pode ser adicionado para comparação se considerado de interesse após análise intermediária.
Neste estudo será investigado o efeito do tempo de estocagem do sangue total. A intervenção é o armazenamento de sangue total.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de sangue
Prazo: 24 horas (08:00 da manhã após a cirurgia)
Comparação da perda sanguínea imediata pós-operatória (medida pela saída do dreno torácico e/ou escore de sangramento) em pacientes que receberam sangue total armazenado em frio, mais recente ou mais antigo.
24 horas (08:00 da manhã após a cirurgia)
Uso de sangue
Prazo: 24 horas (08:00 da manhã após a cirurgia)
Comparação da quantidade de sangue total e componentes sanguíneos administrados
24 horas (08:00 da manhã após a cirurgia)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da estadia
Prazo: 30 dias
Duração da estadia
30 dias
Mortalidade
Prazo: 30 dias
Mortalidade
30 dias
EM R
Prazo: 24 horas (08:00 da manhã após a cirurgia)
Coagulação medida como INR
24 horas (08:00 da manhã após a cirurgia)
APTT
Prazo: 24 horas (08:00 da manhã após a cirurgia)
Coagulação medida como APTT
24 horas (08:00 da manhã após a cirurgia)
Tromboelastografia
Prazo: 24 horas (08:00 da manhã após a cirurgia)
Tromboelastografia (TEG6s)
24 horas (08:00 da manhã após a cirurgia)
Agregometria plaquetária
Prazo: 24 horas (08:00 da manhã após a cirurgia)
Agregação plaquetária medida por agregometria de impedância Multiplaca (analisador Multiplaca)
24 horas (08:00 da manhã após a cirurgia)
Contagem de plaquetas
Prazo: 24 horas (08:00 da manhã após a cirurgia)
Contagem de plaquetas
24 horas (08:00 da manhã após a cirurgia)
Concentração de hemoglobina
Prazo: 24 horas (08:00 da manhã após a cirurgia)
Concentração de hemoglobina
24 horas (08:00 da manhã após a cirurgia)
Contagem de eritrócitos
Prazo: 24 horas (08:00 da manhã após a cirurgia)
Contagem de eritrócitos
24 horas (08:00 da manhã após a cirurgia)
Hematócrito
Prazo: 24 horas (08:00 da manhã após a cirurgia)
Hematócrito ou fração de volume de eritrócitos, ou seja, a porcentagem de volume (vol%) de glóbulos vermelhos (RBC) no sangue,
24 horas (08:00 da manhã após a cirurgia)
Concentração de fibrinogênio
Prazo: 24 horas (08:00 da manhã após a cirurgia)
Concentração de fibrinogênio
24 horas (08:00 da manhã após a cirurgia)
Perfil metabolômico
Prazo: 24 horas (08:00 da manhã após a cirurgia)
Investigação do metabolismo de células sanguíneas e perfil metabólico pelo uso de espectrometria de massa de alta resolução
24 horas (08:00 da manhã após a cirurgia)
Contagem de glóbulos brancos
Prazo: 24 horas (08:00 da manhã após a cirurgia)
Contagem de glóbulos brancos
24 horas (08:00 da manhã após a cirurgia)
Bilirrubina
Prazo: Até 7 dias
Hemólise medida como bilirrubina
Até 7 dias
Haptoglobina
Prazo: Até 7 dias
Hemólise medida como Haptoglobina
Até 7 dias
Lactato desidrogenase
Prazo: Até 7 dias
Lactato desidrogenase (LD)
Até 7 dias
Teste direto de antiglobina
Prazo: Até 7 dias
Teste direto de antiglobina (DAT)
Até 7 dias
Anticorpos anti-A
Prazo: Até 7 dias
Anticorpos anti-A
Até 7 dias
Anticorpos anti-B
Prazo: Até 7 dias
Anticorpos anti-B
Até 7 dias
Agentes hemostáticos
Prazo: 24 horas (08:00 da manhã após a cirurgia)
Uso de agentes hemostáticos (concentrados de fator de coagulação, concentrado de fibriongênio)
24 horas (08:00 da manhã após a cirurgia)
Outros medicamentos
Prazo: 24 horas (08:00 da manhã após a cirurgia)
Uso de outros medicamentos que podem afetar o sangramento (incluindo tranexamacido, cálcio, etc.)
24 horas (08:00 da manhã após a cirurgia)
Eventos adversos
Prazo: 30 dias
Eventos adversos
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Einar K Kristoffersen, PhD, Helse Bergen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de junho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

3 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019/01294

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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