Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plná krev uchovávaná v chladu při kardiotorakální chirurgii

2. srpna 2022 aktualizováno: Haukeland University Hospital

Plná krev skladovaná v chladu při léčbě krvácení u pacientů podstupujících kardiotorakální chirurgii

Funkce krevních destiček in vitro a potransfuzní obnova krevních destiček uložených v plné krvi během skladování klesá. V této pilotní randomizované klinické studii si klademe za cíl prozkoumat vliv doby skladování plné krve na účinek a bezpečnost při léčbě okamžité krevní ztráty u pacientů podstupujících komplexní kardiotorakální operaci. Studie je navržena jako průzkumná studie nadřazenosti, aby podpořila proveditelnost a poskytla kritické vodítko pro budoucí, definitivní randomizované studie. Ve studii bude testovaná skupina dostávat CPD plnou krev s deplecí leukocytů s filtrem šetřícím krevní destičky a skladovanou po dobu 15-21 dnů, zatímco pacienti v kontrolní skupině budou dostávat CPD plnou krev s deplecí leukocytů skladovanou po dobu kratší než 7 dnů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzvou pro implementaci programů plné krve v civilních zdravotnických službách byla nejistota ohledně dopadu skladování na klinický účinek transfuze plné krve, zejména pokud jde o funkci krevních destiček, která je nezbytná pro hemostázu. Funkce krevních destiček in vitro a obnova krevních destiček po transfuzi klesají s prodlužující se dobou skladování plné krve.

V této pilotní randomizované klinické studii si klademe za cíl prozkoumat vliv doby skladování plné krve na účinek a bezpečnost při léčbě okamžité krevní ztráty u pacientů podstupujících komplexní kardiotorakální operaci. Studie je navržena jako průzkumná studie nadřazenosti, aby podpořila proveditelnost a poskytla kritické vodítko pro budoucí, definitivní randomizované studie. Ve studii bude testovaná skupina dostávat CPD plnou krev s deplecí leukocytů s filtrem šetřícím krevní destičky a skladovanou po dobu 15-21 dnů, zatímco pacienti v kontrolní skupině budou dostávat CPD plnou krev s deplecí leukocytů skladovanou po dobu kratší než 7 dnů. Může být zahrnuta kontrolní skupina, která dostává standardní péči (transfuze založené na krevních složkách).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti podstupující kardiotorakální, srdeční nebo aortální chirurgii
  2. Pacienti se složitými chirurgickými výkony a předpokládanou dobou kardiopulmonálního bypassu (CPB) nad 120 minut
  3. Pacienti schopní poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas s účastí nebo kteří informovaný souhlas neposkytnou
  2. Pacienti se známými vrozenými koagulopatiemi nebo hemostatickými poruchami (von Willebrandsova choroba, hemofilie atd.)
  3. Pacienti se známými protilátkami proti erytrocytům nebo destičkám/HLA
  4. Pacienti se zvláště zvýšeným chirurgickým rizikem s očekávanou potřebou ECMO
  5. Pacienti s předoperačním EuroScore II ≥ 30

5. RhD negativní pacient

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Plná krev skladována po dobu 15-21 dnů
CPD Full Blood leukoreded s filtrem šetřícím krevní destičky a skladován v chladu po dobu 15-21 dnů
Jiný: Transfuze plné krve
V této studii bude zkoumán vliv doby skladování plné krve. Intervence je skladování plné krve.
Aktivní komparátor: Plná krev skladována méně než 7 dní
CPD Whole Blood leukoreded s filtrem šetřícím krevní destičky a skladován v chladu po dobu kratší než 7 dní. Naším cílem je používat co nejčerstvější.
Jiný: Transfuze plné krve
V této studii bude zkoumán vliv doby skladování plné krve. Intervence je skladování plné krve.
Aktivní komparátor: Plná krev skladována po dobu 8-14 dnů
CPD Whole Blood leukoreded s filtrem šetřícím krevní destičky a skladován v chladu po dobu 8-14 dnů. Tato skupina může být přidána, pokud to bude po předběžné analýze považováno za zajímavé.
Jiný: Transfuze plné krve
V této studii bude zkoumán vliv doby skladování plné krve. Intervence je skladování plné krve.
Aktivní komparátor: Standardní krevní složka
Tato skupina může být přidána pro srovnání, pokud je to po předběžné analýze považováno za zajímavé.
Jiný: Transfuze plné krve
V této studii bude zkoumán vliv doby skladování plné krve. Intervence je skladování plné krve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta krve
Časové okno: 24 hodin (8:00 ráno po operaci)
Srovnání pooperačních okamžitých krevních ztrát (měřených výdejem hrudního drénu a/nebo skóre krvácení) u pacientů, kteří dostávají čerstvou nebo starší chlazenou plnou krev.
24 hodin (8:00 ráno po operaci)
Spotřeba krve
Časové okno: 24 hodin (8:00 ráno po operaci)
Porovnání množství podané plné krve a krevních složek
24 hodin (8:00 ráno po operaci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu
Časové okno: 30 dní
Délka pobytu
30 dní
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní
Úmrtnost
30 dní
INR
Časové okno: 24 hodin (8:00 ráno po operaci)
Koagulace měřená jako INR
24 hodin (8:00 ráno po operaci)
APTT
Časové okno: 24 hodin (8:00 ráno po operaci)
Koagulace měřená jako APTT
24 hodin (8:00 ráno po operaci)
Tromboelastografie
Časové okno: 24 hodin (8:00 ráno po operaci)
Tromboelastografie (TEG6s)
24 hodin (8:00 ráno po operaci)
Agregometrie krevních destiček
Časové okno: 24 hodin (8:00 ráno po operaci)
Agregace krevních destiček měřená impedanční agregometrií Multiplate (Mulitplate analyzátor)
24 hodin (8:00 ráno po operaci)
Počet krevních destiček
Časové okno: 24 hodin (8:00 ráno po operaci)
Počet krevních destiček
24 hodin (8:00 ráno po operaci)
Koncentrace hemoglobinu
Časové okno: 24 hodin (8:00 ráno po operaci)
Koncentrace hemoglobinu
24 hodin (8:00 ráno po operaci)
Počet erytrocytů
Časové okno: 24 hodin (8:00 ráno po operaci)
Počet erytrocytů
24 hodin (8:00 ráno po operaci)
Hematokrit
Časové okno: 24 hodin (8:00 ráno po operaci)
Hematokrit nebo objemová frakce erytrocytů, tj. objemové procento (obj. %) červených krvinek (RBC) v krvi,
24 hodin (8:00 ráno po operaci)
Koncentrace fibrinogenu
Časové okno: 24 hodin (8:00 ráno po operaci)
Koncentrace fibrinogenu
24 hodin (8:00 ráno po operaci)
Metabolomický profil
Časové okno: 24 hodin (8:00 ráno po operaci)
Vyšetřování metabolismu krevních buněk a metabolického profilu pomocí hmotnostní spektrometrie s vysokým rozlišením
24 hodin (8:00 ráno po operaci)
Počet bílých krvinek
Časové okno: 24 hodin (8:00 ráno po operaci)
Počet bílých krvinek
24 hodin (8:00 ráno po operaci)
Bilirubin
Časové okno: Až 7 dní
Hemolýza měřená jako bilirubin
Až 7 dní
Haptoglobin
Časové okno: Až 7 dní
Hemolýza měřená jako haptoglobin
Až 7 dní
Laktátdehydrogenáza
Časové okno: Až 7 dní
Laktátdehydrogenáza (LD)
Až 7 dní
Přímý antiglobinový test
Časové okno: Až 7 dní
Přímý antiglobinový test (DAT)
Až 7 dní
Anti-A protilátky
Časové okno: Až 7 dní
Anti-A protilátky
Až 7 dní
Anti-B protilátky
Časové okno: Až 7 dní
Anti-B protilátky
Až 7 dní
Hemostatická činidla
Časové okno: 24 hodin (8:00 ráno po operaci)
Použití hemostatických látek (koncentráty koagulačních faktorů, koncentrát fibriongenu)
24 hodin (8:00 ráno po operaci)
Jiné léky
Časové okno: 24 hodin (8:00 ráno po operaci)
Užívání jiných léků potenciálně ovlivňujících krvácení (včetně tranexamacidu, vápníku atd.)
24 hodin (8:00 ráno po operaci)
Nežádoucí události
Časové okno: 30 dní
Nežádoucí události
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Haukeland University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Einar K Kristoffersen, PhD, Helse Bergen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019/01294

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krvácející

Klinické studie na Transfuze plné krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit