Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Холодная цельная кровь в кардиоторакальной хирургии

2 августа 2022 г. обновлено: Haukeland University Hospital

Цельная кровь, хранящаяся в холоде, в лечении кровотечений у пациентов, перенесших кардиоторакальные операции

In vitro функция тромбоцитов и посттрансфузионное восстановление тромбоцитов, хранящихся в цельной крови, снижаются во время хранения. В этом пилотном рандомизированном клиническом исследовании мы стремимся изучить влияние времени хранения цельной крови на эффект и безопасность при лечении немедленной кровопотери у пациентов, перенесших сложные кардиоторакальные операции. Исследование разработано как предварительное исследование превосходства, чтобы подтвердить осуществимость и предоставить важные рекомендации для будущих, более точных рандомизированных испытаний. В ходе исследования испытуемая группа получала обедненную лейкоцитами цельную кровь CPD с тромбоцитарным фильтром и хранилась в течение 15–21 дня, тогда как пациенты контрольной группы получали цельную кровь CPD с обедненным лейкоцитами, хранившуюся менее 7 дней.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проблемой реализации программ цельной крови в гражданских службах здравоохранения была неопределенность в отношении влияния хранения на клинический эффект переливания цельной крови, особенно когда речь идет о функции тромбоцитов, которая необходима для гемостаза. Функция тромбоцитов in vitro и восстановление тромбоцитов после трансфузии снижаются с увеличением времени хранения цельной крови.

В этом пилотном рандомизированном клиническом исследовании мы стремимся изучить влияние времени хранения цельной крови на эффект и безопасность при лечении немедленной кровопотери у пациентов, перенесших сложные кардиоторакальные операции. Исследование разработано как предварительное исследование превосходства, чтобы подтвердить осуществимость и предоставить важные рекомендации для будущих, более точных рандомизированных испытаний. В ходе исследования испытуемая группа получала обедненную лейкоцитами цельную кровь CPD с тромбоцитарным фильтром и хранилась в течение 15–21 дня, тогда как пациенты контрольной группы получали цельную кровь CPD с обедненным лейкоцитами, хранившуюся менее 7 дней. Может быть включена контрольная группа, получающая стандартную помощь (переливание компонентов крови).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, перенесшие кардиоторакальную, сердечную или аортальную операцию
  2. Пациенты со сложными хирургическими вмешательствами и ожидаемым временем искусственного кровообращения (ИК) более 120 минут
  3. Пациенты, способные дать информированное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  1. Пациенты, которые не могут дать информированное согласие на участие или которые не дадут информированное согласие
  2. Пациенты с известными врожденными коагулопатиями или нарушениями гемостаза (болезнь фон Виллебранда, гемофилия и т. д.)
  3. Пациенты с известными антителами к эритроцитам или тромбоцитам/HLA
  4. Пациенты с особенно повышенным хирургическим риском с ожидаемой потребностью в ЭКМО
  5. Пациенты с дооперационным баллом EuroScore II ≥ 30

5. Резус-отрицательный пациент

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Цельная кровь хранится 15-21 день.
Цельная кровь CPD, лейкоредуцированная с помощью тромбоцитарного фильтра и хранящаяся на холоде в течение 15–21 дня.
Другой: Переливание цельной крови
В этом исследовании будет изучено влияние времени хранения цельной крови. Вмешательство заключается в хранении цельной крови.
Активный компаратор: Цельная кровь хранится менее 7 дней
Цельная кровь CPD, лейкоредуцированная с помощью тромбоцитарного фильтра, хранилась на холоду менее 7 дней. Мы стремимся использовать как можно более свежие продукты.
Другой: Переливание цельной крови
В этом исследовании будет изучено влияние времени хранения цельной крови. Вмешательство заключается в хранении цельной крови.
Активный компаратор: Цельная кровь хранится 8-14 дней.
Цельную кровь CPD лейкоредуцировали с помощью тромбоцитарного фильтра и хранили в холоде в течение 8-14 дней. Эта группа может быть добавлена, если будет сочтено интересным после промежуточного анализа.
Другой: Переливание цельной крови
В этом исследовании будет изучено влияние времени хранения цельной крови. Вмешательство заключается в хранении цельной крови.
Активный компаратор: Стандартный компонент крови
Эта группа может быть добавлена ​​для сравнения, если будет сочтена интересной после промежуточного анализа.
Другой: Переливание цельной крови
В этом исследовании будет изучено влияние времени хранения цельной крови. Вмешательство заключается в хранении цельной крови.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потеря крови
Временное ограничение: 24 часа (8:00 утра после операции)
Сравнение послеоперационной немедленной кровопотери (измеряемой по дренажу грудной клетки и/или шкале кровотечения) у пациентов, получавших более свежую или более старую цельную кровь, хранящуюся на холоду.
24 часа (8:00 утра после операции)
Использование крови
Временное ограничение: 24 часа (8:00 утра после операции)
Сравнение количества введенной цельной крови и компонентов крови
24 часа (8:00 утра после операции)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: 30 дней
Продолжительность пребывания
30 дней
Смертность
Временное ограничение: 30 дней
Смертность
30 дней
Индийская рупия
Временное ограничение: 24 часа (8:00 утра после операции)
Коагуляция измеряется как INR
24 часа (8:00 утра после операции)
АЧТВ
Временное ограничение: 24 часа (8:00 утра после операции)
Коагуляция измеряется как АЧТВ
24 часа (8:00 утра после операции)
Тромбоэластография
Временное ограничение: 24 часа (8:00 утра после операции)
Тромбоэластография (TEG6s)
24 часа (8:00 утра после операции)
Агрегометрия тромбоцитов
Временное ограничение: 24 часа (8:00 утра после операции)
Агрегация тромбоцитов, измеренная с помощью импедансной агрегометрии Multiplate (анализатор Multiplate)
24 часа (8:00 утра после операции)
Количество тромбоцитов
Временное ограничение: 24 часа (8:00 утра после операции)
Количество тромбоцитов
24 часа (8:00 утра после операции)
Концентрация гемоглобина
Временное ограничение: 24 часа (8:00 утра после операции)
Концентрация гемоглобина
24 часа (8:00 утра после операции)
Количество эритроцитов
Временное ограничение: 24 часа (8:00 утра после операции)
Количество эритроцитов
24 часа (8:00 утра после операции)
Гематокрит
Временное ограничение: 24 часа (8:00 утра после операции)
Гематокрит или объемная доля эритроцитов, т.е. объемный процент (об.%) эритроцитов (эритроцитов) в крови,
24 часа (8:00 утра после операции)
Концентрация фибриногена
Временное ограничение: 24 часа (8:00 утра после операции)
Концентрация фибриногена
24 часа (8:00 утра после операции)
Метаболомический профиль
Временное ограничение: 24 часа (8:00 утра после операции)
Исследование метаболизма клеток крови и метаболического профиля с помощью масс-спектрометрии высокого разрешения
24 часа (8:00 утра после операции)
Количество лейкоцитов
Временное ограничение: 24 часа (8:00 утра после операции)
Количество лейкоцитов
24 часа (8:00 утра после операции)
Билирубин
Временное ограничение: До 7 дней
Гемолиз измеряется как билирубин
До 7 дней
Гаптоглобин
Временное ограничение: До 7 дней
Гемолиз измеряется как гаптоглобин
До 7 дней
Лактатдегидрогеназа
Временное ограничение: До 7 дней
Лактатдегидрогеназа (ЛД)
До 7 дней
Прямой антиглобиновый тест
Временное ограничение: До 7 дней
Прямой антиглобиновый тест (DAT)
До 7 дней
Анти-А антитела
Временное ограничение: До 7 дней
Анти-А антитела
До 7 дней
Анти-В антитела
Временное ограничение: До 7 дней
Анти-В антитела
До 7 дней
Кровоостанавливающие средства
Временное ограничение: 24 часа (8:00 утра после операции)
Использование кровоостанавливающих средств (концентраты фактора свертывания крови, концентрат фибрионгена)
24 часа (8:00 утра после операции)
Другие лекарства
Временное ограничение: 24 часа (8:00 утра после операции)
Использование других лекарств, потенциально вызывающих кровотечение (включая транексамацид, кальций и т. д.)
24 часа (8:00 утра после операции)
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 30 дней
Неблагоприятные события
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Haukeland University Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Einar K Kristoffersen, PhD, Helse Bergen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 июня 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019/01294

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться