短腸症候群の成人患者におけるブロレナチドの鮮やかな研究。
2022年12月16日 更新者：9 Meters Biopharma, Inc.
短腸症候群の成人患者におけるブロレナチドの有効性、安全性、および忍容性に関する第 2 相、二重盲検、二重ダミー、プラセボ対照、多施設研究
短腸症候群の成人患者におけるヴロレナチドの研究。
調査の概要
詳細な説明
SBS の成人患者におけるブロレナチドの第 2 相試験。
患者は、プラセボおよび/または有効なブロレナチドを 4 つの治療グループに分けて投与される予定でした。
研究は 13 週間です (3 週間のスクリーニング、4 週間の SC 治験薬投与、および 6 週間のフォローアップ)。
安全性と有効性を分析します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- Research Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Research Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Research Site
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- Research Site
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Research Site
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
この研究に患者を含めるための基準は次のとおりです。
- 小腸の外科的切除に続発するSBSの成人男性および女性
- スクリーニング時の年齢が18～75歳であること。
- 女性患者は、閉経後（投与の少なくとも2年前）または外科的に無菌であるか、スクリーニングから最終投与後30日まで許容される避妊法を使用することに同意する必要があります。 経口避妊薬を使用する場合、患者は 6 か月以上安定した用量を使用している必要があります。
- 男性患者は、研究中および最終投与後30日間、許容される避妊法を使用することに同意する必要があります。 男性患者は、最後の投与後 90 日間は精子を提供しないでください。
- -最後の外科的腸切除から少なくとも6か月。
- 患者は、非経口サポート [PS] を受けている可能性があります (栄養および/または必要な栄養の少なくとも一部に対する水分および電解質)。
- PS の場合、登録前の 1 か月間の PS 量の安定投与 (±20% vol) [Medical Monitor によって確認された PS 量の安定投与]。
- 固形または半固形の飲食物を摂取できる。
主な除外基準:
この研究への参加から除外するための基準を以下に示します。
- 妊娠または授乳
- スクリーニング時の体格指数 30 kg/m2
- -臨床的に重大な腸の癒着および/または研究の実施を妨げる可能性のある慢性的な腹痛
- -活動的なクローン病またはIBD（研究者/機関が採用する標準的な手順によって評価される）。 -寛解している場合、スクリーニング前に12週間以上の寛解でなければなりません
- -スクリーニング前の少なくとも過去3か月間、安定した薬物療法を受けていない炎症性腸疾患患者
- 過去 3 か月以内に便に血が混じっている
- -既知の心不全または活動性の冠動脈疾患
- -履歴による過去12か月以内のアルコールまたは薬物乱用、またはスクリーニング時の失格となる尿薬物検査の陽性。
- 血清クレアチニン 1.3 mg/dL (男性) および 1.1 mg/dL (女性) で定義される不十分な腎機能。
- 甲状腺髄様がんの個人歴または家族歴。
- 膵炎の病歴
- -成長ホルモン、またはネイティブGLP-2またはGLP-2アナログ（テドグルチド）などの成長因子の使用 過去3か月以内
- 過去30日以内の抗生物質の使用
- -患者は、研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を理解できない、または順守する気がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ブロレナチド 50 mg/PBO
50 mg 隔週 SC 投与、PBO 隔週
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ブロレナチド - 50 mg 隔週 SC 投与、PBO 隔週
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アクティブコンパレータ：ブロレナチド 100 mg/PBO
100 mg 隔週 SC 投与、PBO 隔週
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ブロレナチド - 100 mg 隔週 SC 投与、PBO 隔週
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アクティブコンパレータ：ブロレナチド 50/50 mg
毎週50mgのSC投与
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ブロレナチド - 50 mg の週 1 回の SC 投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ
PBO - 毎週の SC 管理
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PBO - 毎週の SC 管理
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24時間総排便量
時間枠：10週間（6週間のフォローアップを含む）
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主要評価項目は、ベースラインと比較した二重盲検治療期間中の 24 時間の総排便量です。
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10週間（6週間のフォローアップを含む）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質のベースラインからの変化を評価する
時間枠：10週間（6週間のフォローアップを含む）
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二重盲検治療期間中に SF-36 装置で測定した QOL のベースラインからの変化
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10週間（6週間のフォローアップを含む）
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患者全体の印象でベースラインからの変化を評価する
時間枠：10週間（6週間のフォローアップを含む）
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患者のベースラインからの変化は、二重盲検治療期間中の全体的な SBS の改善を報告しました
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10週間（6週間のフォローアップを含む）
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ブロレナチドの安全性と忍容性を評価する
時間枠：10週間（6週間のフォローアップを含む）
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有害事象の評価 - 自然発生的に報告された AE の頻度は、各治療グループについて、システム オルガン クラスおよび優先用語によって個別に評価されます。バイタルサイン、身体検査の結果、臨床検査の結果が評価されます。
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10週間（6週間のフォローアップを含む）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月14日
一次修了 (実際)
2022年8月5日
研究の完了 (実際)
2022年8月24日
試験登録日
最初に提出
2021年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月2日
最初の投稿 (実際)
2021年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月16日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。