Étude VIBRANT sur le vurolenatide chez des patients adultes atteints du syndrome de l'intestin court.

Critères d'inclusion clés :

Les critères d'inclusion des patients dans cette étude sont les suivants :

1. Adultes masculins et féminins atteints de SBS secondaire à une résection chirurgicale de l'intestin grêle
2. 18-75 ans au moment du dépistage.
3. Les patientes doivent être ménopausées (au moins 2 ans avant l'administration) ou chirurgicalement stériles ou accepter d'utiliser une forme acceptable de contraception depuis le dépistage jusqu'à 30 jours après la dernière dose. Si des contraceptifs oraux sont utilisés, les patients doivent avoir reçu une dose stable pendant ≥ 6 mois.
4. Les patients de sexe masculin doivent accepter d'utiliser une forme acceptable de contraception pendant l'étude et pendant 30 jours après la dernière dose. Les patients masculins ne doivent pas donner de sperme pendant 90 jours après la dernière dose.
5. Au moins 6 mois depuis la dernière résection chirurgicale de l'intestin.
6. Les patients peuvent être sous Parenteral Support [PS] (nutrition et/ou liquides et électrolytes pour au moins certains de leurs besoins nutritionnels).
7. Si sous PS, administration stable du volume de PS pendant 1 mois (±20 % vol) avant l'inscription [administration stable du volume de PS confirmée par le moniteur médical].
8. Capable d'ingérer des aliments et des boissons solides ou semi-solides.

Critères d'exclusion clés :

Les critères d'exclusion de la participation à cette étude sont présentés ci-dessous.

1. Grossesse ou allaitement
2. Indice de masse corporelle au dépistage 30 kg/m2
3. Adhérences intestinales cliniquement significatives et/ou douleurs abdominales chroniques pouvant interférer avec le déroulement de l'étude
4. Maladie de Crohn active ou MII (telle qu'évaluée par les procédures standard employées par l'investigateur/l'établissement). Si en rémission, doit être ≥ 12 semaines de rémission avant le dépistage
5. Patients atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin qui n'ont PAS suivi un régime de traitement médicamenteux stable pendant au moins les 3 derniers mois avant le dépistage
6. Sang visible dans les selles au cours des 3 derniers mois
7. Insuffisance cardiaque connue ou maladie coronarienne active
8. Abus d'alcool ou de drogues au cours des 12 derniers mois par antécédent, ou test de dépistage de drogue urinaire positif disqualifiant lors du dépistage.
9. Fonction rénale inadéquate telle que définie par la créatinine sérique de 1,3 mg/dL (chez l'homme) et de 1,1 mg/dL chez la femme.
10. Antécédents personnels ou familiaux de cancer médullaire de la thyroïde.
11. Antécédents de pancréatite
12. Toute utilisation d'hormone de croissance ou de facteurs de croissance tels que le GLP-2 natif ou l'analogue du GLP-2 (téduglutide) au cours des 3 derniers mois
13. Utilisation d'antibiotiques au cours des 30 derniers jours
14. Patient incapable de comprendre ou ne souhaitant pas adhérer aux horaires des visites d'étude et aux autres exigences du protocole