Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VIBRANT Tutkimus vurolenatidista aikuispotilailla, joilla on lyhytsuolen oireyhtymä.

perjantai 16. joulukuuta 2022 päivittänyt: 9 Meters Biopharma, Inc.

Vaihe 2, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus vurolenatidin tehosta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä aikuispotilailla, joilla on lyhytsuolen oireyhtymä

Vurolenatidin tutkimus aikuispotilailla, joilla on lyhyt suolen oireyhtymä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheen 2 tutkimus Vurolenatidista aikuisilla potilailla, joilla on SBS. Potilaille suunniteltiin annettavan lumelääkettä ja/tai aktiivista vurolenatidia neljässä hoitoryhmässä. Tutkimus on 13 viikkoa (3 viikkoa seulonta, 4 viikkoa SC-tutkimuslääkkeen anto ja 6 viikkoa seurantaa). Turvallisuus ja tehokkuus analysoidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

Kriteerit potilaiden osallistumiselle tähän tutkimukseen ovat seuraavat:

  1. Aikuiset miehet ja naiset, joilla on ohutsuolen kirurgisen resektion seurauksena toissijainen SBS
  2. 18-75-vuotiaat seulontahetkellä.
  3. Naispotilaiden on oltava postmenopausaalisia (vähintään 2 vuotta ennen annostelua) tai kirurgisesti steriilejä tai suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisymuotoa seulonnasta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen. Jos käytetään suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita, potilaiden on täytynyt olla vakaalla annoksella ≥ 6 kuukauden ajan.
  4. Miespotilaiden on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisymuotoa tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen. Miespotilaat eivät saa luovuttaa siittiöitä 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen.
  5. Viimeisestä kirurgisesta suolenleikkauksesta on kulunut vähintään 6 kuukautta.
  6. Potilaat voivat saada parenteraalista tukea [PS] (ravintoa ja/tai nestettä ja elektrolyyttejä ainakin osan ravitsemustarpeistaan).
  7. Jos PS-tilassa, vakaa PS-tilavuuden annostelu 1 kuukauden ajan (±20 tilavuusprosenttia) ennen ilmoittautumista [ps-tilavuuden vakaa anto Medical Monitorin vahvistamana].
  8. Pystyy nielemään kiinteitä tai puolikiinteitä ruokia ja juomia.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

Kriteerit tähän tutkimukseen osallistumisen ulkopuolelle on esitetty alla.

  1. Raskaus tai imetys
  2. Painoindeksi seulonnassa 30 kg/m2
  3. Kliinisesti merkittävät suoliston tarttumat ja/tai krooninen vatsakipu, jotka voivat häiritä tutkimuksen suorittamista
  4. Aktiivinen Crohnin tauti tai IBD (tutkijan/laitoksen tavanomaisilla menetelmillä arvioituna). Jos remissiossa on remissiota vähintään 12 viikkoa ennen seulontaa
  5. Tulehduksellista suolistosairautta sairastavat potilaat, jotka EIVÄT ole saaneet vakaata lääkehoitoa vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa
  6. Näkyvää verta ulosteessa viimeisen 3 kuukauden aikana
  7. Tunnettu sydämen vajaatoiminta tai aktiivinen sepelvaltimotauti
  8. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 12 kuukauden aikana historian perusteella tai hylkäävä positiivinen virtsan huumetesti seulonnassa.
  9. Riittämätön munuaisten toiminta, kuten seerumin kreatiniiniarvo on 1,3 mg/dl (miehillä) ja 1,1 mg/dl naisilla.
  10. Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt medullaarinen kilpirauhassyöpä.
  11. Haimatulehduksen historia
  12. Kasvuhormonin tai kasvutekijöiden, kuten natiivi GLP-2:n tai GLP-2-analogin (teduglutidin) käyttö viimeisen kolmen kuukauden aikana
  13. Antibioottien käyttö viimeisen 30 päivän aikana
  14. Potilas ei kykene ymmärtämään tai ei halua noudattaa opintokäyntien aikatauluja ja muita protokollan vaatimuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vurolenatidi 50 mg/PBO
50 mg kahdesti viikossa ihon alle, PBO vuorotellen
Lääke: Vurolenatidi 50 mg/PBO
Vurolenatidi - 50 mg kahdesti viikossa ihon alle, PBO vuorotellen
Active Comparator: Vurolenatidi 100 mg/PBO
100 mg kahdesti viikossa SC-annostelu, PBO vuorotellen
Lääke: Vurolenatidi 100 mg/PBO
Vurolenatidi - 100 mg kahdesti viikossa ihon alle, PBO vuorotellen
Active Comparator: Vurolenatidi 50/50 mg
50 mg viikoittain SC
Lääke: Vurolenatidi 50/50 mg
Vurolenatidi - 50 mg viikoittain ihon alle
Placebo Comparator: Plasebo
PBO - viikoittainen SC-hallinto
Lääke: Plasebo
PBO - viikoittainen SC-hallinto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
24 tunnin ulosteen kokonaismäärä
Aikaikkuna: 10 viikkoa (mukaan lukien 6 viikon seuranta)
Ensisijainen tulosmitta on 24 tunnin ulosteen kokonaismäärä kaksoissokkohoitojakson aikana verrattuna lähtötilanteeseen.
10 viikkoa (mukaan lukien 6 viikon seuranta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida elämänlaadun muutosta lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 10 viikkoa (mukaan lukien 6 viikon seuranta)
Elämänlaadun muutos lähtötasosta SF-36-laitteella mitattuna kaksoissokkohoitojakson aikana
10 viikkoa (mukaan lukien 6 viikon seuranta)
Arvioida muutosta lähtötilanteesta Potilaan yleisimpressiossa
Aikaikkuna: 10 viikkoa (mukaan lukien 6 viikon seuranta)
Muutos lähtötilanteesta potilaalla raportoi maailmanlaajuisen SBS:n paranemisen kaksoissokkohoitojakson aikana
10 viikkoa (mukaan lukien 6 viikon seuranta)
Arvioi vurolenatidin turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 10 viikkoa (mukaan lukien 6 viikon seuranta)
Haittavaikutusten arviointi - Spontaanisti ilmoitettujen haittavaikutusten esiintymistiheys arvioidaan kunkin hoitoryhmän osalta erikseen elinjärjestelmän ja suositellun termin mukaan. ja elintoimintoja, fyysisten tutkimusten tulokset, kliiniset laboratoriotutkimukset tulokset arvioidaan.
10 viikkoa (mukaan lukien 6 viikon seuranta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

9 Meters Biopharma, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NMSBS01-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vurolenatidi 50 mg/PBO

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa