Estudio VIBRANT de Vurolenatide en pacientes adultos con síndrome de intestino corto.

Criterios clave de inclusión:

Los criterios para la inclusión de pacientes en este estudio son los siguientes:

1. Hombres y mujeres adultos con SBS secundario a resección quirúrgica de intestino delgado
2. 18-75 años de edad en el momento de la selección.
3. Las pacientes deben ser posmenopáusicas (al menos 2 años antes de la dosificación) o estériles quirúrgicamente o estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo aceptable desde la evaluación hasta 30 días después de la última dosis. Si se utilizan anticonceptivos orales, los pacientes deben haber estado en una dosis estable durante ≥6 meses.
4. Los pacientes varones deben aceptar usar un método anticonceptivo aceptable durante el estudio y durante los 30 días posteriores a la última dosis. Los pacientes varones no deben donar esperma durante 90 días después de la última dosis.
5. Al menos 6 meses desde la última resección intestinal quirúrgica.
6. Los pacientes pueden recibir apoyo parenteral [PS] (nutrición y/o líquidos y electrolitos para al menos algunas de sus necesidades nutricionales).
7. Si está en PS, administración estable del volumen de PS durante 1 mes (±20% vol) antes de la inscripción [administración estable del volumen de PS confirmada por Medical Monitor].
8. Capaz de ingerir alimentos y bebidas sólidos o semisólidos.

Criterios clave de exclusión:

Los criterios para la exclusión de la participación en este estudio se presentan a continuación.

1. Embarazo o lactancia
2. Índice de masa corporal en el cribado 30 kg/m2
3. Adherencias intestinales clínicamente significativas y/o dolor abdominal crónico que pueden interferir con la realización del estudio
4. Enfermedad de Crohn activa o EII (evaluada mediante procedimientos estándar empleados por el investigador/institución). Si está en remisión, debe tener ≥12 semanas de remisión antes de la selección
5. Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal que NO han estado en un régimen de tratamiento farmacológico estable durante al menos los últimos 3 meses antes de la selección.
6. Sangre visible en las heces en los últimos 3 meses
7. Insuficiencia cardíaca conocida o enfermedad coronaria activa
8. Abuso de alcohol o drogas en los últimos 12 meses por historial, o una prueba de drogas en orina positiva que lo descalifique en la selección.
9. Función renal inadecuada definida por creatinina sérica de 1,3 mg/dl (en hombres) y 1,1 mg/dl en mujeres.
10. Antecedentes personales o familiares de cáncer medular de tiroides.
11. Historia de pancreatitis
12. Cualquier uso de hormona de crecimiento o factores de crecimiento como GLP-2 nativo o análogo de GLP-2 (teduglutida) en los últimos 3 meses
13. Uso de antibióticos en los últimos 30 días
14. El paciente no es capaz de comprender o no está dispuesto a cumplir con los horarios de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo.