Studio VIBRANTE di Vurolenatide in pazienti adulti con sindrome dell'intestino corto.

Criteri chiave di inclusione:

I criteri per l'inclusione dei pazienti in questo studio sono i seguenti:

1. Adulti maschi e femmine con SBS secondaria a resezione chirurgica dell'intestino tenue
2. 18-75 anni di età al momento dello screening.
3. Le pazienti di sesso femminile devono essere in postmenopausa (almeno 2 anni prima della somministrazione) o chirurgicamente sterili o accettare di utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite dallo screening fino a 30 giorni dopo l'ultima dose. Se vengono utilizzati contraccettivi orali, i pazienti devono aver assunto una dose stabile per ≥6 mesi.
4. I pazienti di sesso maschile devono accettare di utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite durante lo studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose. I pazienti di sesso maschile non devono donare lo sperma per 90 giorni dopo l'ultima dose.
5. Almeno 6 mesi dall'ultima resezione intestinale chirurgica.
6. I pazienti possono essere in Supporto Parenterale [PS] (nutrizione e/o fluidi ed elettroliti per almeno alcuni dei loro bisogni nutrizionali).
7. Se su PS, somministrazione stabile del volume PS per 1 mese (±20% vol) prima dell'arruolamento [somministrazione stabile del volume PS confermata da Medical Monitor].
8. In grado di ingerire cibi e bevande solidi o semisolidi.

Criteri chiave di esclusione:

I criteri per l'esclusione dalla partecipazione a questo studio sono presentati di seguito.

1. Gravidanza o allattamento
2. Indice di massa corporea allo screening 30 kg/m2
3. Aderenze intestinali clinicamente significative e/o dolore addominale cronico che possono interferire con lo svolgimento dello studio
4. Malattia di Crohn attiva o IBD (valutata mediante procedure standard impiegate dallo sperimentatore/istituzione). Se in remissione, deve essere ≥12 settimane di remissione prima dello screening
5. Pazienti con malattia infiammatoria intestinale che NON hanno seguito un regime di trattamento farmacologico stabile negli ultimi 3 mesi prima dello screening
6. Sangue visibile nelle feci negli ultimi 3 mesi
7. Insufficienza cardiaca nota o malattia coronarica attiva
8. Abuso di alcol o droghe negli ultimi 12 mesi in base all'anamnesi o un test antidroga sulle urine positivo allo screening.
9. Funzione renale inadeguata come definita dalla creatinina sierica 1,3 mg/dL (negli uomini) e 1,1 mg/dL nelle donne.
10. Storia personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide.
11. Storia di pancreatite
12. Qualsiasi uso di ormone della crescita o fattori di crescita come il GLP-2 nativo o l'analogo del GLP-2 (teduglutide) negli ultimi 3 mesi
13. Uso di antibiotici negli ultimi 30 giorni
14. Paziente non in grado di comprendere o non disposto ad aderire agli orari delle visite dello studio e ad altri requisiti del protocollo