Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie VIBRANT wurolenatydu u dorosłych pacjentów z zespołem krótkiego jelita.

16 grudnia 2022 zaktualizowane przez: 9 Meters Biopharma, Inc.

Wieloośrodkowe badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą, podwójnie pozorowane, kontrolowane placebo, dotyczące skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji wurolenatydu u dorosłych pacjentów z zespołem krótkiego jelita

Badanie wurolenatydu u dorosłych pacjentów z zespołem krótkiego jelita.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie fazy 2 wurolenatydu u dorosłych pacjentów z SBS. Pacjentom zaplanowano dawkowanie w czterech grupach terapeutycznych placebo i/lub aktywnego wurolenatydu. Badanie trwa 13 tygodni (3 tygodnie badań przesiewowych, 4 tygodnie podawania badanego leku podskórnie i 6 tygodni obserwacji). Bezpieczeństwo i skuteczność zostaną przeanalizowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

Kryteria włączenia pacjentów do tego badania są następujące:

  1. Dorośli mężczyźni i kobiety z SBS wtórnym do chirurgicznej resekcji jelita cienkiego
  2. 18-75 lat w momencie badania przesiewowego.
  3. Pacjentki muszą być po menopauzie (co najmniej 2 lata przed dawkowaniem) lub jałowe chirurgicznie lub wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji od badania przesiewowego do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki. Jeśli stosowane są doustne środki antykoncepcyjne, pacjentki muszą przyjmować stałą dawkę przez ≥6 miesięcy.
  4. Pacjenci płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej formy antykoncepcji podczas badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki. Pacjenci płci męskiej nie powinni oddawać nasienia przez 90 dni po ostatniej dawce.
  5. Co najmniej 6 miesięcy od ostatniej chirurgicznej resekcji jelita.
  6. Pacjenci mogą otrzymywać wsparcie pozajelitowe [PS] (odżywianie i/lub przyjmowanie płynów i elektrolitów w celu zaspokojenia przynajmniej części ich potrzeb żywieniowych).
  7. W przypadku PS stabilne podawanie objętości PS przez 1 miesiąc (±20% obj.) przed włączeniem [stabilne podawanie objętości PS potwierdzone przez monitor medyczny].
  8. Potrafi przyjmować stałe lub półstałe pokarmy i napoje.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

Poniżej przedstawiono kryteria wykluczenia z udziału w tym badaniu.

  1. Ciąża lub laktacja
  2. Wskaźnik masy ciała podczas badania przesiewowego 30 kg/m2
  3. Klinicznie istotne zrosty jelitowe i/lub przewlekły ból brzucha, który może zakłócać prowadzenie badania
  4. Aktywna choroba Leśniowskiego-Crohna lub nieswoiste zapalenie jelita grubego (oceniane za pomocą standardowych procedur stosowanych przez badacza/instytucję). W przypadku remisji przed badaniem przesiewowym musi upłynąć ≥12 tygodni remisji
  5. Pacjenci z nieswoistym zapaleniem jelit, którzy NIE byli na stałym schemacie leczenia farmakologicznego przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
  6. Widoczna krew w kale w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  7. Znana niewydolność serca lub czynna choroba wieńcowa
  8. Nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy na podstawie wywiadu lub dyskwalifikujący pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego.
  9. Niewłaściwa czynność nerek określona przez stężenie kreatyniny w surowicy 1,3 mg/dl (u mężczyzn) i 1,1 mg/dl u kobiet.
  10. Osobista lub rodzinna historia raka rdzeniastego tarczycy.
  11. Historia zapalenia trzustki
  12. Jakiekolwiek stosowanie hormonu wzrostu lub czynników wzrostu, takich jak natywny GLP-2 lub analog GLP-2 (teduglutyd) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  13. Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 30 dni
  14. Pacjent nie jest w stanie zrozumieć lub nie chce przestrzegać harmonogramów wizyt w ramach badania i innych wymagań protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wurolenatyd 50 mg/PBO
50 mg co dwa tygodnie podawanie s.c., PBO co drugi tydzień
Lek: Wurolenatyd 50 mg/PBO
Wurolenatyd – podawanie 50 mg co dwa tygodnie s.c., co drugi tydzień przez PBO
Aktywny komparator: Wurolenatyd 100 mg/PBO
100 mg co dwa tygodnie podawanie SC, PBO co drugi tydzień
Lek: Wurolenatyd 100 mg/PBO
Wurolenatyd – podawanie 100 mg co dwa tygodnie s.c., co drugi tydzień przez PBO
Aktywny komparator: Wurolenatyd 50/50 mg
Podawanie 50 mg co tydzień SC
Lek: Wurolenatyd 50/50 mg
Wurolenatyd – podawanie 50 mg co tydzień podskórnie
Komparator placebo: Placebo
PBO - cotygodniowa administracja SC
Lek: Placebo
PBO - cotygodniowa administracja SC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita objętość wydalanego stolca w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: 10 tygodni (w tym 6 tygodni obserwacji)
Pierwszorzędową miarą wyniku jest całkowita objętość wydalanego stolca w ciągu 24 godzin w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby w porównaniu z wartością wyjściową.
10 tygodni (w tym 6 tygodni obserwacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić zmianę jakości życia w stosunku do stanu wyjściowego
Ramy czasowe: 10 tygodni (w tym 6 tygodni obserwacji)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w jakości życia mierzonej za pomocą instrumentu SF-36 w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby
10 tygodni (w tym 6 tygodni obserwacji)
Aby ocenić zmianę od wartości początkowej w Patient Global Impression
Ramy czasowe: 10 tygodni (w tym 6 tygodni obserwacji)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w zgłaszanej przez pacjentów ogólnej poprawie SBS w okresie leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby
10 tygodni (w tym 6 tygodni obserwacji)
Ocenić bezpieczeństwo i tolerancję wurolenatydu
Ramy czasowe: 10 tygodni (w tym 6 tygodni obserwacji)
Ocena zdarzeń niepożądanych — Częstość spontanicznie zgłaszanych zdarzeń niepożądanych zostanie oceniona dla każdej leczonej grupy oddzielnie według klasyfikacji układów i narządów oraz preferowanego terminu; i parametry życiowe, wyniki badań fizykalnych, wyniki badań laboratoryjnych zostaną ocenione.
10 tygodni (w tym 6 tygodni obserwacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

9 Meters Biopharma, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NMSBS01-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół krótkiego jelita

Badania kliniczne na Wurolenatyd 50 mg/PBO

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj