VIBRANT-Studie zu Vurolenatid bei erwachsenen Patienten mit Kurzdarmsyndrom.
16. Dezember 2022 aktualisiert von: 9 Meters Biopharma, Inc.
Eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte, multizentrische Doppel-Dummy-Studie der Phase 2 zur Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Vurolenatid bei erwachsenen Patienten mit Kurzdarmsyndrom
Eine Studie zu Vurolenatid bei erwachsenen Patienten mit Kurzdarmsyndrom.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine Phase-2-Studie mit Vurolenatide bei erwachsenen Patienten mit SBS.
Die Patienten sollten in vier Behandlungsgruppen mit Placebo und/oder aktivem Vurolenatid behandelt werden.
Die Studie dauert 13 Wochen (3 Wochen Screening, 4 Wochen SC-Verabreichung des Studienmedikaments und 6 Wochen Nachbeobachtung).
Sicherheit und Wirksamkeit werden analysiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
- Research Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
- Research Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Research Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
Kriterien für den Patienteneinschluss in diese Studie sind wie folgt:
- Männliche und weibliche Erwachsene mit SBS nach chirurgischer Resektion des Dünndarms
- 18-75 Jahre zum Zeitpunkt des Screenings.
- Weibliche Patienten müssen postmenopausal (mindestens 2 Jahre vor der Verabreichung) oder chirurgisch steril sein oder sich bereit erklären, eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung vom Screening bis 30 Tage nach der letzten Dosis anzuwenden. Wenn orale Kontrazeptiva angewendet werden, müssen die Patienten seit ≥ 6 Monaten eine stabile Dosis erhalten haben.
- Männliche Patienten müssen zustimmen, während der Studie und für 30 Tage nach der letzten Dosis eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden. Männliche Patienten sollten 90 Tage nach der letzten Dosis kein Sperma spenden.
- Mindestens 6 Monate seit der letzten chirurgischen Darmresektion.
- Patienten können parenterale Unterstützung [PS] (Ernährung und/oder Flüssigkeit und Elektrolyte für zumindest einen Teil ihres Ernährungsbedarfs) erhalten.
- Wenn auf PS, stabile Verabreichung des PS-Volumens für 1 Monat (±20 % vol) vor der Einschreibung [stabile Verabreichung des PS-Volumens bestätigt durch Medical Monitor].
- Kann feste oder halbfeste Speisen und Getränke zu sich nehmen.
Wichtige Ausschlusskriterien:
Kriterien für den Ausschluss von der Teilnahme an dieser Studie sind unten aufgeführt.
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Body-Mass-Index beim Screening 30 kg/m2
- Klinisch signifikante intestinale Adhäsionen und/oder chronische Bauchschmerzen, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen können
- Aktiver Morbus Crohn oder IBD (wie durch Standardverfahren des Prüfarztes/der Institution bewertet). Wenn in Remission, muss vor dem Screening eine Remission von ≥ 12 Wochen vorliegen
- Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen, die in den letzten 3 Monaten vor dem Screening KEINE stabile medikamentöse Behandlung erhalten haben
- Sichtbares Blut im Stuhl innerhalb der letzten 3 Monate
- Bekannte Herzinsuffizienz oder aktive Koronarerkrankung
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate nach Vorgeschichte oder ein disqualifizierender positiver Urin-Drogentest beim Screening.
- Unzureichende Nierenfunktion, definiert durch Serumkreatinin 1,3 mg/dl (bei Männern) und 1,1 mg/dl bei Frauen.
- Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkrebs.
- Geschichte der Pankreatitis
- Jegliche Anwendung von Wachstumshormon oder Wachstumsfaktoren wie nativem GLP-2 oder GLP-2-Analogon (Teduglutid) innerhalb der letzten 3 Monate
- Verwendung von Antibiotika innerhalb der letzten 30 Tage
- Der Patient ist nicht in der Lage, die Zeitpläne für Studienbesuche und andere Protokollanforderungen zu verstehen oder nicht bereit, sich daran zu halten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Vurolenatid 50 mg/PBO
50 mg zweiwöchentliche subkutane Verabreichung, PBO abwechselnde Wochen
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Vurolenatid – 50 mg zweiwöchentlich s.c. Verabreichung, PBO abwechselnde Wochen
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Aktiver Komparator: Vurolenatid 100 mg/PBO
100 mg zweiwöchentliche SC-Verabreichung, PBO abwechselnde Wochen
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Vurolenatid – 100 mg zweiwöchentlich s.c. Verabreichung, PBO abwechselnde Wochen
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Aktiver Komparator: Vurolenatid 50/50 mg
50 mg wöchentliche SC-Verabreichung
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Vurolenatid – 50 mg wöchentliche SC-Verabreichung
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Placebo-Komparator: Placebo
PBO – wöchentliche SC-Verabreichung
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PBO – wöchentliche SC-Verabreichung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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24-Stunden-Gesamtstuhlvolumen
Zeitfenster: 10 Wochen (einschließlich 6 Wochen Follow-up)
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Das primäre Ergebnismaß ist das 24-Stunden-Gesamtstuhlvolumen über den doppelblinden Behandlungszeitraum im Vergleich zum Ausgangswert.
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10 Wochen (einschließlich 6 Wochen Follow-up)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Um die Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert zu beurteilen
Zeitfenster: 10 Wochen (einschließlich 6 Wochen Follow-up)
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Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem SF-36-Instrument über den doppelblinden Behandlungszeitraum
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10 Wochen (einschließlich 6 Wochen Follow-up)
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Zur Beurteilung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamteindruck des Patienten
Zeitfenster: 10 Wochen (einschließlich 6 Wochen Follow-up)
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten, die über den doppelblinden Behandlungszeitraum eine globale SBS-Verbesserung berichteten
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10 Wochen (einschließlich 6 Wochen Follow-up)
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Beurteilen Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von Vurolenatid
Zeitfenster: 10 Wochen (einschließlich 6 Wochen Follow-up)
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Bewertung von unerwünschten Ereignissen – Die Häufigkeit spontan gemeldeter UE wird für jede Behandlungsgruppe separat nach Systemorganklasse und bevorzugter Dauer bewertet; und Vitalfunktionen, Ergebnisse der körperlichen Untersuchung, Ergebnisse klinischer Labortests werden ausgewertet.
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10 Wochen (einschließlich 6 Wochen Follow-up)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Juni 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. August 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. August 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. August 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Dezember 2022
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NMSBS01-002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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