VIBRANT-studie van vurolenatide bij volwassen patiënten met kortedarmsyndroom.

Belangrijkste opnamecriteria:

Criteria voor opname van patiënten in deze studie zijn als volgt:

1. Mannelijke en vrouwelijke volwassenen met SBS secundair aan chirurgische resectie van de dunne darm
2. 18-75 jaar op het moment van screening.
3. Vrouwelijke patiënten moeten postmenopauzaal zijn (minstens 2 jaar voorafgaand aan de dosering) of chirurgisch steriel zijn of ermee instemmen een aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken vanaf de screening tot 30 dagen na de laatste dosis. Als orale anticonceptiva worden gebruikt, moeten patiënten ≥6 maanden een stabiele dosis hebben gehad.
4. Mannelijke patiënten moeten akkoord gaan met het gebruik van een aanvaardbare vorm van anticonceptie tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen na de laatste dosis. Mannelijke patiënten mogen gedurende 90 dagen na de laatste dosis geen sperma doneren.
5. Minstens 6 maanden sinds de laatste chirurgische darmresectie.
6. Patiënten kunnen parenterale ondersteuning (PS) gebruiken (voeding en/of vocht en elektrolyten voor ten minste een deel van hun voedingsbehoeften).
7. Indien op PS, stabiele toediening van PS-volume gedurende 1 maand (±20% vol) voorafgaand aan inschrijving [stabiele toediening van PS-volume bevestigd door Medical Monitor].
8. In staat om vast of halfvast voedsel en drinken in te nemen.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

Criteria voor uitsluiting van deelname aan dit onderzoek worden hieronder weergegeven.

1. Zwangerschap of borstvoeding
2. Body mass index bij screening 30 kg/m2
3. Klinisch significante darmadhesies en/of chronische buikpijn die de uitvoering van het onderzoek kunnen verstoren
4. Actieve ziekte van Crohn of IBD (zoals beoordeeld door middel van standaardprocedures toegepast door de onderzoeker/instelling). Indien in remissie, moet ≥12 weken remissie zijn voorafgaand aan de screening
5. Patiënten met inflammatoire darmaandoeningen die gedurende ten minste de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan de screening GEEN stabiel medicamenteus behandelingsregime hebben gevolgd
6. Zichtbaar bloed in de ontlasting in de afgelopen 3 maanden
7. Bekend hartfalen of actieve coronaire ziekte
8. Alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 12 maanden volgens geschiedenis, of een diskwalificerende positieve urinedrugtest bij screening.
9. Onvoldoende nierfunctie zoals gedefinieerd door serumcreatinine 1,3 mg/dl (bij mannen) en 1,1 mg/dl bij vrouwen.
10. Persoonlijke of familiegeschiedenis van medullaire schildklierkanker.
11. Geschiedenis van pancreatitis
12. Elk gebruik van groeihormoon of groeifactoren zoals native GLP-2 of GLP-2 analoog (teduglutide) in de afgelopen 3 maanden
13. Gebruik van antibiotica in de afgelopen 30 dagen
14. Patiënt niet in staat om de studiebezoekschema's en andere protocolvereisten te begrijpen of niet bereid te zijn zich eraan te houden