Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

VIBRANT vizsgálat a vurolenatidról rövid bélszindrómás felnőtt betegeknél.

2022. december 16. frissítette: 9 Meters Biopharma, Inc.

2. fázis, kettős vak, dupla ál, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat a Vurolenatid hatékonyságáról, biztonságosságáról és tolerálhatóságáról rövid bélszindrómás felnőtt betegeknél

A vurolenatid vizsgálata rövid bélszindrómás felnőtt betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Vurolenatid 2. fázisú vizsgálata SBS-ben szenvedő felnőtt betegeken. A tervek szerint a betegek négy kezelési csoportban kaptak placebót és/vagy aktív Vurolenatidot. A vizsgálat 13 hetes (3 hét szűrés, 4 hét SC vizsgálati gyógyszer beadása és 6 hét utánkövetés). A biztonságot és a hatékonyságot elemzik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

A betegek ebbe a vizsgálatba való bevonásának kritériumai a következők:

  1. Felnőtt férfiak és nők SBS-ben a vékonybél műtéti eltávolítása miatt
  2. 18-75 éves a szűrés időpontjában.
  3. A női betegeknek posztmenopauzálisnak (legalább 2 évvel az adagolás előtt) vagy műtétileg sterileknek kell lenniük, vagy vállalniuk kell egy elfogadható fogamzásgátlási formát a szűréstől az utolsó adag utáni 30 napig. Orális fogamzásgátlók alkalmazása esetén a betegeknek legalább 6 hónapja stabil adagot kell szedniük.
  4. A férfi betegeknek bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat során és az utolsó adag után 30 napig elfogadható fogamzásgátlást alkalmaznak. A férfi betegek nem adhatnak spermát az utolsó adag után 90 napig.
  5. Legalább 6 hónap telt el az utolsó műtéti béleltávolítás óta.
  6. A betegek parenterális támogatásban [PS] részesülhetnek (táplálkozás és/vagy folyadék és elektrolitok legalább bizonyos táplálkozási szükségleteik kielégítésére).
  7. Ha PS-en van, a PS-térfogat stabil beadása 1 hónapig (±20 térfogat%) a beiratkozás előtt [a PS-térfogat stabil beadása, amelyet az Medical Monitor igazolt].
  8. Képes szilárd vagy félszilárd ételeket és italokat lenyelni.

Főbb kizárási kritériumok:

Az alábbiakban bemutatjuk a vizsgálatban való részvételből való kizárás kritériumait.

  1. Terhesség vagy szoptatás
  2. Testtömegindex szűréskor 30 kg/m2
  3. Klinikailag jelentős béltapadások és/vagy krónikus hasi fájdalom, amely megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását
  4. Aktív Crohn-betegség vagy IBD (a vizsgáló/intézmény által alkalmazott standard eljárásokkal értékelve). Ha remisszióban van, ≥12 hetes remissziónak kell lennie a szűrés előtt
  5. Gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegek, akik a szűrést megelőzően legalább 3 hónapban NEM kaptak stabil gyógyszeres kezelést
  6. Látható vér a székletben az elmúlt 3 hónapban
  7. Ismert szívelégtelenség vagy aktív koszorúér-betegség
  8. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés az elmúlt 12 hónapban az anamnézis alapján, vagy kizáró pozitív vizelet-kábítószer-teszt a szűréskor.
  9. Nem megfelelő vesefunkció, amelyet a szérum kreatinin 1,3 mg/dl (férfiaknál) és 1,1 mg/dl nőknél határoz meg.
  10. Medulláris pajzsmirigyrák személyes vagy családi anamnézisében.
  11. Pancreatitis anamnézisében
  12. Növekedési hormon vagy növekedési faktorok, például natív GLP-2 vagy GLP-2 analóg (teduglutid) használata az elmúlt 3 hónapban
  13. Antibiotikum-használat az elmúlt 30 napban
  14. A beteg nem képes megérteni vagy nem hajlandó betartani a tanulmányi látogatás ütemtervét és egyéb protokollkövetelményeket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Vurolenatid 50 mg/PBO
50 mg kéthetente SC beadás, PBO váltakozó héten
Drog: Vurolenatid 50 mg/PBO
Vurolenatid - 50 mg kéthetente szubkután, PBO váltakozó héten
Aktív összehasonlító: Vurolenatid 100 mg/PBO
100 mg kéthetente SC beadás, PBO alternatív hetente
Drog: Vurolenatid 100 mg/PBO
Vurolenatid - 100 mg kéthetente szubkután, PBO váltakozó héten
Aktív összehasonlító: Vurolenatid 50/50 mg
50 mg heti SC beadás
Drog: Vurolenatid 50/50 mg
Vurolenatid - 50 mg heti szubkután beadás
Placebo Comparator: Placebo
PBO - heti SC beadás
Drog: Placebo
PBO - heti SC beadás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
24 órás teljes székletmennyiség
Időkeret: 10 hét (beleértve a 6 hét utánkövetést)
Az elsődleges kimeneti mérőszám a 24 órás teljes székletmennyiség a kettős vak kezelési időszak alatt az alapvonalhoz képest.
10 hét (beleértve a 6 hét utánkövetést)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az életminőség kiindulási állapotához képest bekövetkezett változás felmérése
Időkeret: 10 hét (beleértve a 6 hét utánkövetést)
Az SF-36 műszerrel mért életminőség változás az alapvonalhoz képest a kettős vak kezelési időszak alatt
10 hét (beleértve a 6 hét utánkövetést)
A Patient Global Impression kiindulási értékhez viszonyított változásának értékelése
Időkeret: 10 hét (beleértve a 6 hét utánkövetést)
A betegek kiindulási értékéhez viszonyított változása globális SBS javulást jelentett a kettős vak kezelési időszak alatt
10 hét (beleértve a 6 hét utánkövetést)
Értékelje a vurolenatid biztonságosságát és tolerálhatóságát
Időkeret: 10 hét (beleértve a 6 hét utánkövetést)
A nemkívánatos események értékelése – A spontán jelentett nemkívánatos események gyakoriságát minden egyes kezelési csoportban szervrendszerenként és preferált kifejezésenként külön-külön értékelik; és az életjeleket, a fizikális vizsgálati eredményeket, a klinikai laboratóriumi vizsgálatok eredményeit értékelik.
10 hét (beleértve a 6 hét utánkövetést)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

9 Meters Biopharma, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. augusztus 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 2.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. december 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 16.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NMSBS01-002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vurolenatid 50 mg/PBO

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel