VIBRANT studie av vurolenatid hos voksne pasienter med korttarmssyndrom.

Viktige inkluderingskriterier:

Kriterier for pasientinkludering i denne studien er som følger:

1. Mannlige og kvinnelige voksne med SBS sekundært til kirurgisk reseksjon av tynntarm
2. 18-75 år på screeningstidspunktet.
3. Kvinnelige pasienter må være postmenopausale (minst 2 år før dosering) eller kirurgisk sterile eller samtykke i å bruke en akseptabel form for prevensjon fra screening til 30 dager etter siste dose. Hvis p-piller brukes, må pasientene ha vært på en stabil dose i ≥6 måneder.
4. Mannlige pasienter må godta å bruke en akseptabel form for prevensjon under studien og i 30 dager etter siste dose. Mannlige pasienter bør ikke donere sæd før 90 dager etter siste dose.
5. Minst 6 måneder siden siste kirurgiske tarmreseksjon.
6. Pasienter kan være på parenteral støtte [PS] (ernæring og/eller væske og elektrolytter for i det minste noen av deres ernæringsbehov).
7. Hvis på PS, stabil administrering av PS-volum i 1 måned (±20 % vol) før registrering [stabil administrering av PS-volum bekreftet av Medical Monitor].
8. Kan innta fast eller halvfast mat og drikke.

Nøkkelekskluderingskriterier:

Kriterier for utelukkelse fra deltakelse i denne studien er presentert nedenfor.

1. Graviditet eller amming
2. Kroppsmasseindeks ved screening 30 kg/m2
3. Klinisk signifikante intestinale adhesjoner og/eller kroniske magesmerter som kan forstyrre gjennomføringen av studien
4. Aktiv Crohns sykdom eller IBD (som evaluert ved standardprosedyrer brukt av etterforskeren/institusjonen). Hvis i remisjon, må det være ≥12 uker med remisjon før screening
5. Pasienter med inflammatorisk tarmsykdom som IKKE har vært på et stabilt medikamentell behandlingsregime i minst de siste 3 månedene før screening
6. Synlig blod i avføringen de siste 3 månedene
7. Kjent hjertesvikt eller aktiv koronarsykdom
8. Alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 12 månedene etter historie, eller en diskvalifiserende positiv urin narkotikatest ved screening.
9. Utilstrekkelig nyrefunksjon som definert av serumkreatinin 1,3 mg/dL (hos menn) og 1,1 mg/dL hos kvinner.
10. Personlig eller familiehistorie med medullær kreft i skjoldbruskkjertelen.
11. Historie om pankreatitt
12. All bruk av veksthormon, eller vekstfaktorer som naturlig GLP-2 eller GLP-2-analog (teduglutid) i løpet av de siste 3 månedene
13. Bruk av antibiotika de siste 30 dagene
14. Pasienten som ikke er i stand til å forstå eller ikke er villig til å overholde studiebesøksplanene og andre protokollkrav