Estudo VIBRANT de Vurolenatide em pacientes adultos com síndrome do intestino curto.
16 de dezembro de 2022 atualizado por: 9 Meters Biopharma, Inc.
Um estudo multicêntrico, duplo-cego, duplo-cego, controlado por placebo e multicêntrico de fase 2 sobre a eficácia, segurança e tolerabilidade da Vurolenatida em pacientes adultos com síndrome do intestino curto
Um estudo de Vurolenatide em pacientes adultos com síndrome do intestino curto.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
Um estudo de Fase 2 de Vurolenatide em pacientes adultos com SBS.
Os pacientes foram planejados para serem administrados em quatro grupos de tratamento com placebo e/ou Vurolenatide ativo.
O estudo é de 13 semanas (3 semanas de triagem, 4 semanas de administração do medicamento do estudo SC e 6 semanas de acompanhamento).
A segurança e a eficácia serão analisadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Research Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- Research Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Research Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
Os critérios para inclusão de pacientes neste estudo são os seguintes:
- Homens e mulheres adultos com SBS secundária à ressecção cirúrgica do intestino delgado
- 18-75 anos de idade no momento da triagem.
- Pacientes do sexo feminino devem estar na pós-menopausa (pelo menos 2 anos antes da administração) ou cirurgicamente estéreis ou concordar em usar uma forma aceitável de controle de natalidade desde a triagem até 30 dias após a última dose. Se forem usados contraceptivos orais, os pacientes devem estar em uma dose estável por ≥6 meses.
- Os pacientes do sexo masculino devem concordar em usar uma forma aceitável de controle de natalidade durante o estudo e por 30 dias após a última dose. Pacientes do sexo masculino não devem doar esperma por 90 dias após a última dose.
- Pelo menos 6 meses desde a última ressecção cirúrgica do intestino.
- Os pacientes podem estar em Suporte Parenteral [PS] (nutrição e/ou fluidos e eletrólitos para pelo menos algumas de suas necessidades nutricionais).
- Se em PS, administração estável de volume de PS por 1 mês (±20% vol) antes da inscrição [administração estável de volume de PS confirmada pelo Monitor Médico].
- Capaz de ingerir alimentos sólidos ou semissólidos e beber.
Principais Critérios de Exclusão:
Os critérios de exclusão da participação neste estudo são apresentados a seguir.
- Gravidez ou lactação
- Índice de massa corporal na triagem 30 kg/m2
- Aderências intestinais clinicamente significativas e/ou dor abdominal crônica que podem interferir na condução do estudo
- Doença de Crohn ativa ou DII (conforme avaliado por procedimentos padrão empregados pelo investigador/instituição). Se estiver em remissão, deve ter ≥12 semanas de remissão antes da triagem
- Pacientes com doença inflamatória intestinal que NÃO estiveram em um regime de tratamento medicamentoso estável por pelo menos 3 meses antes da triagem
- Sangue visível nas fezes nos últimos 3 meses
- Insuficiência cardíaca conhecida ou doença coronariana ativa
- Abuso de álcool ou drogas nos últimos 12 meses pela história, ou um teste de drogas de urina positivo desqualificante na triagem.
- Função renal inadequada definida pela creatinina sérica 1,3 mg/dL (nos homens) e 1,1 mg/dL nas mulheres.
- História pessoal ou familiar de câncer medular de tireoide.
- História de pancreatite
- Qualquer uso de hormônio de crescimento ou fatores de crescimento como GLP-2 nativo ou análogo de GLP-2 (teduglutida) nos últimos 3 meses
- Uso de antibióticos nos últimos 30 dias
- O paciente não é capaz de entender ou não deseja aderir aos cronogramas de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Vurolenatida 50 mg/PBO
50 mg de administração SC quinzenal, semanas alternadas de PBO
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Vurolenatide - 50 mg de administração SC quinzenal, PBO semanas alternadas
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Comparador Ativo: Vurolenatida 100 mg/PBO
100 mg de administração SC quinzenal, semanas alternadas de PBO
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Vurolenatide - 100 mg administração SC quinzenal, PBO semanas alternadas
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Comparador Ativo: Vurolenatida 50/50 mg
50 mg de administração SC semanal
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Vurolenatide - 50 mg de administração SC semanal
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Comparador de Placebo: Placebo
PBO - administração SC semanal
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PBO - administração SC semanal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume total de eliminação de fezes em 24 horas
Prazo: 10 semanas (incluindo 6 semanas de acompanhamento)
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A medida de desfecho primário é o volume total de excreção de fezes em 24 horas durante o período de tratamento duplo-cego em comparação com a linha de base.
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10 semanas (incluindo 6 semanas de acompanhamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para avaliar a mudança da linha de base na qualidade de vida
Prazo: 10 semanas (incluindo 6 semanas de acompanhamento)
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Mudança da linha de base na Qualidade de Vida medida pelo instrumento SF-36 durante o período de tratamento duplo-cego
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10 semanas (incluindo 6 semanas de acompanhamento)
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Para avaliar a mudança da linha de base na impressão global do paciente
Prazo: 10 semanas (incluindo 6 semanas de acompanhamento)
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Mudança da linha de base em paciente relatou melhora global da SBS durante o período de tratamento duplo-cego
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10 semanas (incluindo 6 semanas de acompanhamento)
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Avaliar a segurança e tolerabilidade da vurolenatida
Prazo: 10 semanas (incluindo 6 semanas de acompanhamento)
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Avaliação de eventos adversos - A frequência de EAs relatados espontaneamente será avaliada para cada grupo de tratamento separadamente por Classe de Sistema de Órgãos e Termo Preferencial; e sinais vitais, resultados de exames físicos, resultados de exames laboratoriais clínicos serão avaliados.
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10 semanas (incluindo 6 semanas de acompanhamento)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
5 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
24 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
4 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NMSBS01-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .