VIBRANT Studie vurolenatidu u dospělých pacientů se syndromem krátkého střeva.
16. prosince 2022 aktualizováno: 9 Meters Biopharma, Inc.
Fáze 2, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti vurolenatidu u dospělých pacientů se syndromem krátkého střeva
Studie vurolenatidu u dospělých pacientů se syndromem krátkého střeva.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Studie fáze 2 s vurolenatidem u dospělých pacientů se SBS.
Pacienti byli plánováni tak, aby dostávali ve čtyřech léčebných skupinách placebo a/nebo aktivní vurolenatid.
Studie trvá 13 týdnů (3 týdny screening, 4 týdny SC podávání studijního léku a 6 týdnů sledování).
Bude analyzována bezpečnost a účinnost.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení pacienta do této studie jsou následující:
- Dospělí muži a ženy s SBS sekundární po chirurgické resekci tenkého střeva
- 18-75 let v době screeningu.
- Pacientky musí být postmenopauzální (nejméně 2 roky před podáním dávky) nebo chirurgicky sterilní nebo musí souhlasit s použitím přijatelné formy antikoncepce od screeningu do 30 dnů po poslední dávce. Pokud se užívá perorální antikoncepce, pacientky musí užívat stabilní dávku po dobu ≥ 6 měsíců.
- Pacienti mužského pohlaví musí souhlasit s použitím přijatelné formy antikoncepce během studie a po dobu 30 dnů po poslední dávce. Muži by neměli darovat spermie po dobu 90 dnů po poslední dávce.
- Nejméně 6 měsíců od poslední chirurgické resekce střeva.
- Pacienti mohou být na parenterální podpoře [PS] (výživa a/nebo tekutiny a elektrolyty pro alespoň některé jejich nutriční potřeby).
- Pokud na PS, stabilní podávání objemu PS po dobu 1 měsíce (±20 % obj.) před zařazením [stabilní podávání objemu PS potvrzené Medical Monitor].
- Schopný přijímat pevné nebo polotuhé potraviny a nápoje.
Klíčová kritéria vyloučení:
Kritéria pro vyloučení z účasti v této studii jsou uvedena níže.
- Těhotenství nebo kojení
- Index tělesné hmotnosti při screeningu 30 kg/m2
- Klinicky významné střevní adheze a/nebo chronická bolest břicha, které mohou interferovat s prováděním studie
- Aktivní Crohnova nemoc nebo IBD (jak hodnoceno standardními postupy používanými zkoušejícím/institucí). Pokud je v remisi, musí být před screeningem ≥12 týdnů remise
- Pacienti se zánětlivým onemocněním střev, kteří NEJSOU na stabilním léčebném režimu po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem
- Viditelná krev ve stolici během posledních 3 měsíců
- Známé srdeční selhání nebo aktivní koronární onemocnění
- Zneužívání alkoholu nebo drog během posledních 12 měsíců podle historie nebo diskvalifikující pozitivní test na drogy v moči při screeningu.
- Nedostatečná funkce ledvin, jak je definována sérovým kreatininem 1,3 mg/dl (u mužů) a 1,1 mg/dl u žen.
- Osobní nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy.
- Pankreatitida v anamnéze
- Jakékoli použití růstového hormonu nebo růstových faktorů, jako je nativní GLP-2 nebo analog GLP-2 (teduglutid) během posledních 3 měsíců
- Užívání antibiotik během posledních 30 dnů
- Pacient není schopen porozumět nebo není ochoten dodržovat plány studijní návštěvy a další požadavky protokolu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vurolenatid 50 mg/PBO
50 mg dvakrát týdně SC podávání, PBO střídavě týdny
|
Vurolenatid - 50 mg jednou za dva týdny sc podávání, PBO střídavě týdny
|
|
Aktivní komparátor: Vurolenatid 100 mg/PBO
100 mg dvakrát týdně SC podávání, PBO střídavě týdny
|
Vurolenatid - 100 mg jednou za dva týdny sc podávání, PBO střídavě týdny
|
|
Aktivní komparátor: Vurolenatid 50/50 mg
SC podávání 50 mg týdně
|
Vurolenatid - 50 mg týdně SC podávání
|
|
Komparátor placeba: Placebo
PBO - týdenní podávání SC
|
PBO - týdenní podávání SC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový výstupní objem stolice za 24 hodin
Časové okno: 10 týdnů (včetně 6 týdnů sledování)
|
Primárním výsledným měřítkem je 24hodinový celkový objem stolice během dvojitě zaslepeného léčebného období ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
10 týdnů (včetně 6 týdnů sledování)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit změnu oproti výchozímu stavu v kvalitě života
Časové okno: 10 týdnů (včetně 6 týdnů sledování)
|
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě života měřené přístrojem SF-36 během dvojitě zaslepeného léčebného období
|
10 týdnů (včetně 6 týdnů sledování)
|
|
K posouzení změny od výchozí hodnoty v globálním dojmu pacienta
Časové okno: 10 týdnů (včetně 6 týdnů sledování)
|
Změna od výchozí hodnoty u pacientů hlášených globálním zlepšením SBS během dvojitě zaslepeného léčebného období
|
10 týdnů (včetně 6 týdnů sledování)
|
|
Posuďte bezpečnost a snášenlivost vurolenatidu
Časové okno: 10 týdnů (včetně 6 týdnů sledování)
|
Hodnocení nežádoucích příhod - Frekvence spontánně hlášených AE bude hodnocena pro každou léčebnou skupinu samostatně podle třídy orgánových systémů a preferovaného termínu; budou hodnoceny vitální funkce, výsledky fyzikálního vyšetření, výsledky klinických laboratorních testů.
|
10 týdnů (včetně 6 týdnů sledování)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. června 2021
Primární dokončení (Aktuální)
5. srpna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
24. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
4. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NMSBS01-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .