Исследование VIBRANT вуроленатида у взрослых пациентов с синдромом короткой кишки.

Ключевые критерии включения:

Критерии включения пациентов в данное исследование следующие:

1. Взрослые мужчины и женщины с СКК, вторичным по отношению к хирургической резекции тонкой кишки
2. Возраст от 18 до 75 лет на момент обследования.
3. Пациенты женского пола должны быть в постменопаузе (по крайней мере, за 2 года до введения дозы) или быть хирургически стерильными, либо согласиться на использование приемлемой формы контроля над рождаемостью с момента скрининга до 30 дней после последней дозы. Если используются пероральные контрацептивы, пациенты должны принимать стабильную дозу в течение ≥6 месяцев.
4. Пациенты мужского пола должны дать согласие на использование приемлемой формы контроля над рождаемостью во время исследования и в течение 30 дней после последней дозы. Пациенты мужского пола не должны сдавать сперму в течение 90 дней после последней дозы.
5. Не менее 6 месяцев после последней хирургической резекции кишечника.
6. Пациенты могут находиться на парентеральной поддержке [ПС] (питание и/или жидкость и электролиты, по крайней мере, для удовлетворения некоторых их потребностей в питании).
7. Если на PS, стабильное введение объема PS в течение 1 месяца (± 20% об.) до зачисления [стабильное введение объема PS подтверждено Medical Monitor].
8. Способен принимать твердую или полутвердую пищу и питье.

Ключевые критерии исключения:

Критерии исключения из участия в этом исследовании представлены ниже.

1. Беременность или лактация
2. Индекс массы тела при досмотре 30 кг/м2
3. Клинически значимые кишечные спайки и/или хроническая боль в животе, которые могут помешать проведению исследования
4. Болезнь Крона в активной фазе или ВЗК (по оценке с помощью стандартных процедур, используемых исследователем/учреждением). В случае ремиссии до скрининга должно быть ≥12 недель ремиссии.
5. Пациенты с воспалительным заболеванием кишечника, которые НЕ получали стабильную лекарственную терапию в течение как минимум последних 3 месяцев до скрининга.
6. Видимая кровь в стуле в течение последних 3 месяцев
7. Известная сердечная недостаточность или активная коронарная болезнь
8. Злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение последних 12 месяцев в анамнезе или дисквалифицирующий положительный результат анализа мочи на наркотики при скрининге.
9. Неадекватная функция почек, определяемая уровнем креатинина в сыворотке крови 1,3 мг/дл (у мужчин) и 1,1 мг/дл у женщин.
10. Личная или семейная история медуллярного рака щитовидной железы.
11. История панкреатита
12. Любое использование гормона роста или факторов роста, таких как нативный ГПП-2 или аналог ГПП-2 (тедуглутид) в течение последних 3 месяцев.
13. Использование антибиотиков в течение последних 30 дней
14. Пациент, не способный понять или не желающий соблюдать графики визитов в рамках исследования и другие требования протокола