VIBRANT undersøgelse af vurolenatid hos voksne patienter med korttarmssyndrom.

Nøgleinklusionskriterier:

Kriterierne for patientinkludering i denne undersøgelse er som følger:

1. Mandlige og kvindelige voksne med SBS sekundært til kirurgisk resektion af tyndtarmen
2. 18-75 år på screeningstidspunktet.
3. Kvindelige patienter skal være postmenopausale (mindst 2 år før dosering) eller kirurgisk sterile eller acceptere at bruge en acceptabel form for prævention fra screening til 30 dage efter sidste dosis. Hvis der anvendes orale præventionsmidler, skal patienterne have været på en stabil dosis i ≥6 måneder.
4. Mandlige patienter skal acceptere at bruge en acceptabel form for prævention under undersøgelsen og i 30 dage efter den sidste dosis. Mandlige patienter bør ikke donere sæd i 90 dage efter sidste dosis.
5. Mindst 6 måneder siden sidste kirurgiske tarmresektion.
6. Patienter kan være på parenteral støtte [PS] (ernæring og/eller væske og elektrolytter til i det mindste nogle af deres ernæringsbehov).
7. Hvis på PS, stabil administration af PS volumen i 1 måned (±20 % vol) før tilmelding [stabil administration af PS volumen bekræftet af Medical Monitor].
8. I stand til at indtage fast eller halvfast mad og drikke.

Nøgleekskluderingskriterier:

Kriterier for udelukkelse fra deltagelse i denne undersøgelse er præsenteret nedenfor.

1. Graviditet eller amning
2. Body mass index ved screening 30 kg/m2
3. Klinisk signifikante intestinale adhæsioner og/eller kroniske mavesmerter, der kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen
4. Aktiv Crohns sygdom eller IBD (som vurderet ved standardprocedurer anvendt af investigator/institution). Hvis i remission, skal der være ≥12 ugers remission før screening
5. Patienter med inflammatorisk tarmsygdom, som IKKE har været på et stabilt lægemiddelbehandlingsregime i mindst de sidste 3 måneder før screening
6. Synligt blod i afføringen inden for de sidste 3 måneder
7. Kendt hjertesvigt eller aktiv koronarsygdom
8. Alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 12 måneder efter historie, eller en diskvalificerende positiv urinstoftest ved screening.
9. Utilstrækkelig nyrefunktion som defineret ved serumkreatinin 1,3 mg/dL (hos mænd) og 1,1 mg/dL hos kvinder.
10. Personlig eller familiehistorie med medullær skjoldbruskkirtelkræft.
11. Historie om pancreatitis
12. Enhver brug af væksthormon eller vækstfaktorer såsom naturligt forekommende GLP-2 eller GLP-2-analog (teduglutid) inden for de sidste 3 måneder
13. Brug af antibiotika inden for de sidste 30 dage
14. Patient, der ikke er i stand til at forstå eller ikke er villig til at overholde studiebesøgsplanerne og andre protokolkrav