耐性 AML に対する Bisantrene の組み合わせ
2023年11月27日 更新者：Prof Arnon Nagler、Sheba Medical Center
再発または難治性急性骨髄性白血病（AML）の成人患者に対する救援療法としてのフルダラビンおよびクロファラビンと組み合わせたビサントレン（キサントレン）の非盲検、第II相、2段階試験
再発または難治性の急性骨髄性白血病（AML）の成人患者に対する救援療法として、フルダラビンおよびクロファラビンと組み合わせた Xantrene®（ビサントレン）の非盲検、第 II 相、2 段階試験 導入段階：最大 12（ 3+3 用量漸増デザインで最大 2 コホート) 有効性段階: 最大 17 (Simon 2 段階デザイン 9+8)
研究目的:
- 併用レジメンの安全性と忍容性を確認する
- 併用療法による反応までの時間
- 全生存
治療レジメンは、フルダラビン（Flu）、クロファラビン（Clo）、およびビサントレン（Xan）の毎日のIV注入を中心静脈ラインおよび制御された速度の注入ポンプを介して投与し、各薬剤注入の間に1時間の休憩を入れ、合計で次の順序で、毎日の FluCloXan 治療ごとに 6 時間:
- 最初に、10 mg/m2 のフルダラビン (インフルエンザ) を 60 分間かけて注入します。
- その後、クロファラビン（Clo）を 30 mg/m2 で 60 分かけて注入します。
- 続いて、250 mg/m2 の Bisantrene (Xan) を 2 時間かけて注入します。 1サイクルは、患者のパフォーマンスと疾患状態に基づいて、4日または5日連続の併用治療コースの毎日のIV注入と、30日目から42日目までの休息期間を含みます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
29
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Arnon Nagler, MD
- 電話番号：972-3-530-58-30
- メール：Arnon.Nagler@sheba.health.gov.il
研究場所
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Ramat Gan、イスラエル、57261
- 募集
- Chaim Sheba Medical Center
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コンタクト：
- Arnon Nagler, M.D.
- 電話番号：+97235305830
- メール：Arnon.Nagler@sheba.health.gov.il
-
コンタクト：
- M.D.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 治験審査委員会 (IRB)/独立倫理委員会 (IEC) は、書面によるインフォームド コンセントおよびプライバシーに関する文言を国の規制に従って承認しました。
- 18歳から65歳まで
- -世界保健機関（WHO）分類によるAMLの診断（WHO、2016）であり、この研究への登録前に少なくとも1つの治療を受けています。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス≤2.0
- -平均余命は3か月以上。
- -血清総ビリルビン≤2.0 mg / dL、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤4×正常上限（ULN）、血清アルブミン> 2.8 g / dL、血清クレアチニン≤2によって証明される適切な臓器機能mg/dL。
- -二次元心エコー図で評価された心臓駆出率が50％以上。
- -一酸化炭素の拡散能力（DLCO）によって評価された肺機能が50％以上であり、DLCOの臨床的に有意な減少が感染によって引き起こされてはなりません。
- HIV、B型肝炎、C型肝炎、HTLV-1の血清マーカー陰性
- -以前の化学療法後の臨床的に重大な非血液毒性は、有害事象の共通用語基準（CTCAE）バージョン5.0ごとにグレード1に回復しました。
- -女性は、外科的または生物学的に無菌または閉経後（少なくとも12か月間無月経）である必要があるか、出産の可能性がある場合は、試験に参加する前の14日以内に尿または血清妊娠検査が陰性であり、適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。すなわち、バリア法、研究中、最後の治療から30日後まで。 男性は、外科的または生物学的に無菌であるか、適切な避妊方法、すなわちバリア法を使用することに同意する必要があります。研究中、最後の治療の30日後まで。
除外基準:
- 急性前骨髄球性白血病 (APML、APL) AML の M3 サブタイプ。
- -他の活動性悪性腫瘍（他の血液悪性腫瘍を含む）または過去12か月以内の他の悪性腫瘍 非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部上皮内腫瘍を除く。
以前または現在の治療：
- -治験薬の初回投与前72時間以内に芽球数を減らすためのヒドロキシ尿素またはその他の経口薬
- -治験薬の初回投与前14日以内の治験薬による治療、または以前の治験療法のすべての急性効果から回復していない
- 最後の治療は、排泄半減期の長い薬剤（例： enasidenib) などのウォッシュ アウト期間があるため、登録前に 5 倍の排泄半減期が必要です。
- 造血幹細胞移植（HSCT）を受けた患者の場合、処置に関連する薬（例：造血幹細胞移植） -治験薬の初回投与前2週間以内に投与された免疫抑制療法）。
- -研究への参加やコンプライアンスを妨げる可能性がある、または研究者の意見で患者の安全を損なう可能性のある医学的、心理的、または社会的状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビサントレンとフルダラビンおよびクロファラビンの組み合わせ
ビサントレン 250 mg (最終濃度 0.5 mg/mL) は静脈内 (IV) 注入によって投与され、制御された速度のプログラム可能なポンプによって中心ラインを介して 2 時間かけて送達されます。 フルダラビン（ジェネリック）およびクロファラビン（ジェネリック）は、静脈内点滴用の注射剤として市販されています。 治療計画は、中心静脈ラインと制御速度注入ポンプを介して投与されるフルダラビン (Flu)、クロファラビン (Clo)、およびビサントレン (Xan) の毎日の IV 注入で構成され、各薬剤の注入間に 1 時間の休憩を挟みます。以下の順序で毎日の FluCloXan 治療を 6 時間行います。
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用量漸増併用化学療法
用量漸増併用化学療法
用量漸増併用化学療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FluCloXan の治療日数によって評価される第 2 相推奨用量 (RP2D)
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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Bisantre の最大耐用量 (MTD) (mg/日)
時間枠：12ヶ月
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安全性と忍容性を評価する
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12ヶ月
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全奏効率（ORR）
時間枠：30日目から42日目まで。
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全奏効率（ORR）は、30日目から42日目までに完全寛解（CR）した患者と血球数の回復が不完全な完全寛解（CRi）した患者の割合として定義されます。
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30日目から42日目まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTCAE v4.0 によって評価された、治療に関連した有害事象が発生した参加者の数。
時間枠：12ヶ月
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併用レジメンの安全性と忍容性を確認します。
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12ヶ月
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応答時間 (月)
時間枠：12ヶ月
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病気の証拠がない各患者の月数。
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12ヶ月
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全生存
時間枠：12ヶ月
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各患者の平均生存月数。
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MRD ステータス
時間枠：12ヶ月
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FluCloXanの完了後の患者のMRDステータスを決定する。
MRD は、Polymerase Chain Techniques (PCR) による反抗的な変異を持つ患者の資産になります。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月2日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月3日
最初の投稿 (実際)
2021年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月27日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RAC-002
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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