Combinaison de bisantrène pour la LAM résistante

Critère d'intégration:

1. Le comité d'examen institutionnel (IRB)/comité d'éthique indépendant (CEI) a approuvé le consentement éclairé écrit et le langage de confidentialité conformément aux réglementations nationales.
2. Âge 18 -65 ans (inclus)
3. Diagnostic de LAM selon la classification de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) (OMS, 2016) et ayant reçu au moins une ligne de traitement avant l'inscription à cette étude.
4. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2,0
5. Espérance de vie ≥ 3 mois.
6. Fonction organique adéquate comme en témoigne la bilirubine totale sérique ≤ 2,0 mg/dL, l'alanine aminotransférase (ALT) ou l'aspartate aminotransférase (AST) ≤ 4 × la limite supérieure de la normale (LSN), l'albumine sérique > 2,8 g/dL, la créatinine sérique ≤ 2 mg/dL.
7. Fraction d'éjection cardiaque ≥ 50 %, évaluée par échocardiogramme bidimensionnel.
8. Fonction pulmonaire ≥ 50 % évaluée par la capacité de diffusion du monoxyde de carbone (DLCO), et toute diminution cliniquement significative de la DLCO ne doit pas être causée par une infection.
9. Négatif pour les marqueurs sériques du VIH, de l'hépatite -B, -C et du HTLV-1
10. La toxicité non hématologique cliniquement significative après une chimiothérapie antérieure est revenue au grade 1 selon les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0.
11. Les femmes doivent être chirurgicalement ou biologiquement stériles ou ménopausées (aménorrhée pendant au moins 12 mois) ou si elles sont en âge de procréer, doivent avoir un test de grossesse urinaire ou sérique négatif dans les 14 jours précédant l'entrée à l'étude et doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate, c'est-à-dire la méthode barrière, pendant l'étude jusqu'à 30 jours après le dernier traitement. Les hommes doivent être chirurgicalement ou biologiquement stériles ou accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate, c'est-à-dire une méthode de barrière, pendant l'étude jusqu'à 30 jours après le dernier traitement.

Critère d'exclusion:

1. Leucémie aiguë promyélocytaire (APML, APL) sous-type M3 d'AML.
2. Autre tumeur maligne active (y compris d'autres hémopathies malignes) ou autre tumeur maligne au cours des 12 derniers mois, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome ou de la néoplasie intraépithéliale cervicale.

3. Traitement antérieur ou actuel :

   1. Hydroxyurée ou autres médicaments oraux pour réduire le nombre de blastes dans les 72 heures précédant la première dose du médicament à l'étude
   2. Traitement avec un agent expérimental dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude, ou non récupéré de tous les effets aigus du traitement expérimental précédent
   3. Le dernier traitement était avec un médicament à longue demi-vie d'élimination (par ex. enasidenib), en tant que tel, une période de sevrage 5x la demi-vie d'élimination est nécessaire avant l'inscription
4. Pour les patients ayant subi une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH), les médicaments liés à la procédure (par ex. traitement immunosuppresseur) administré dans les 2 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
5. Toute condition médicale, psychologique ou sociale pouvant interférer avec la participation ou l'observance de l'étude ou pouvant compromettre la sécurité du patient de l'avis de l'investigateur.