Combinação de bisantreno para AML resistente

Critério de inclusão:

1. O Conselho de Revisão Institucional (IRB)/Comitê de Ética Independente (IEC) aprovou o Termo de Consentimento Informado por escrito e linguagem de privacidade de acordo com os regulamentos nacionais.
2. Idade 18 -65 (inclusive) anos
3. Diagnóstico de LMA pela classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS) (OMS, 2016) e ter recebido pelo menos uma linha de terapia antes da inscrição neste estudo.
4. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2,0
5. Expectativa de vida ≥ 3 meses.
6. Função adequada do órgão evidenciada por bilirrubina total sérica ≤ 2,0 mg/dL, alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) ≤4 × o limite superior do normal (LSN), albumina sérica >2,8 g/dL, creatinina sérica ≤2 mg/dL.
7. Fração de ejeção cardíaca ≥50%, avaliada por ecocardiograma bidimensional.
8. A função pulmonar ≥50% avaliada pela capacidade de difusão do monóxido de carbono (DLCO) e qualquer diminuição clinicamente significativa da DLCO não deve ser causada por infecção.
9. Negativo para marcadores séricos para HIV, Hepatite -B, -C e HTLV-1
10. Toxicidade não hematológica clinicamente significativa após a quimioterapia anterior ter recuperado para o Grau 1 de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) versão 5.0.
11. As mulheres devem ser cirurgicamente ou biologicamente estéreis ou pós-menopáusicas (amenorreicas por pelo menos 12 meses) ou se em idade fértil, devem ter um teste de gravidez de urina ou soro negativo dentro de 14 dias antes da entrada no estudo e devem concordar em usar um método adequado de contracepção, ou seja, método de barreira, durante o estudo até 30 dias após o último tratamento. Os homens devem ser cirurgicamente ou biologicamente estéreis ou concordar em usar um método contraceptivo adequado, ou seja, método de barreira, durante o estudo até 30 dias após o último tratamento.

Critério de exclusão:

1. Leucemia promielocítica aguda (APML, APL) subtipo M3 de AML.
2. Outra malignidade ativa (incluindo outras malignidades hematológicas) ou outra malignidade nos últimos 12 meses, exceto câncer de pele não melanoma ou neoplasia intraepitelial cervical.

3. Terapia anterior ou atual:

   1. Hidroxiureia ou outros medicamentos orais para reduzir a contagem de blastos dentro de 72 horas antes da primeira dose do medicamento do estudo
   2. Tratamento com um agente experimental dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo, ou não recuperado de todos os efeitos agudos da terapia experimental anterior
   3. O último tratamento foi com um fármaco de meia-vida de eliminação longa (p. enasidenib), como tal, é necessário um período de wash out 5x a meia-vida de eliminação antes da inscrição
4. Para pacientes que foram submetidos a transplante de células-tronco hematopoiéticas (HSCT), medicamentos relacionados ao procedimento (por exemplo, terapia imunossupressora) administrada dentro de 2 semanas antes da primeira dose do medicamento em estudo.
5. Qualquer condição médica, psicológica ou social que possa interferir na participação ou adesão ao estudo ou que possa comprometer a segurança do paciente na opinião do investigador.