Комбинация бисантрена для резистентного ОМЛ

Критерии включения:

1. Институциональный контрольный совет (IRB)/Независимый комитет по этике (IEC) утвердил письменное информированное согласие и формулировку конфиденциальности в соответствии с национальным законодательством.
2. Возраст 18-65 (включительно) лет
3. Диагноз ОМЛ по классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) (ВОЗ, 2016 г.) и получение хотя бы одной линии терапии до включения в данное исследование.
4. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2,0
5. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев.
6. Адекватная функция органов, о чем свидетельствует общий билирубин в сыворотке ≤ 2,0 мг/дл, аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤4 × верхняя граница нормы (ВГН), альбумин в сыворотке >2,8 г/дл, креатинин в сыворотке ≤2 мг/дл.
7. Фракция сердечного выброса ≥50%, оцениваемая по двумерной эхокардиограмме.
8. Легочная функция ≥50%, оцениваемая по диффузионной способности монооксида углерода (DLCO), и любое клинически значимое снижение DLCO не должны быть вызваны инфекцией.
9. Отрицательный результат на сывороточные маркеры ВИЧ, гепатита -B, -C и HTLV-1.
10. Клинически значимая негематологическая токсичность после предшествующей химиотерапии восстановилась до степени 1 в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0.
11. Женщины должны быть хирургически или биологически стерильны или находиться в постменопаузе (аменорея в течение не менее 12 месяцев) или иметь детородный потенциал, должны иметь отрицательный результат теста мочи или сыворотки на беременность в течение 14 дней до включения в исследование и должны дать согласие на использование адекватного метода контрацепции. то есть барьерный метод, в течение исследования до 30 дней после последней обработки. Мужчины должны быть хирургически или биологически стерильны или согласиться использовать адекватный метод контрацепции, то есть барьерный метод, во время исследования до 30 дней после последней обработки.

Критерий исключения:

1. Острый промиелоцитарный лейкоз (ОПМЛ, ОПЛ) М3 подтип ОМЛ.
2. Другое активное злокачественное новообразование (включая другие гематологические злокачественные новообразования) или другое злокачественное новообразование в течение последних 12 месяцев, за исключением немеланомного рака кожи или цервикальной интраэпителиальной неоплазии.

3. Предыдущая или текущая терапия:

   1. Гидроксимочевина или другие пероральные препараты для снижения количества бластов в течение 72 часов до первой дозы исследуемого препарата.
   2. Лечение исследуемым препаратом в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата или отсутствие восстановления после всех острых эффектов предыдущей исследуемой терапии
   3. Последнее лечение проводилось препаратом с длительным периодом полувыведения (например, энасидениб), так как такой период вымывания 5-кратный период полувыведения необходим перед включением в исследование.
4. Для пациентов, перенесших трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК), лекарства, связанные с процедурой (например, иммуносупрессивной терапии), вводимой в течение 2 недель до первой дозы исследуемого препарата.
5. Любое медицинское, психологическое или социальное состояние, которое может помешать участию в исследовании или его соблюдению или поставить под угрозу безопасность пациента, по мнению исследователя.