Bisantrene-combinatie voor resistente AML

Inclusiecriteria:

1. Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) keurde schriftelijke geïnformeerde toestemming en privacytaal goed volgens de nationale regelgeving.
2. Leeftijd 18 -65 (inclusief) jaar
3. Diagnose van AML volgens de classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) (WHO, 2016) en ten minste één therapielijn hebben gekregen voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek.
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤ 2,0
5. Levensverwachting ≥ 3 maanden.
6. Adequate orgaanfunctie zoals blijkt uit serum totaal bilirubine ≤ 2,0 mg/dl, alanine aminotransferase (ALT) of aspartaat aminotransferase (AST) ≤ 4 × de bovengrens van normaal (ULN), serum albumine > 2,8 g/d l, serum creatinine ≤ 2 mg/dL.
7. Cardiale ejectiefractie ≥50%, beoordeeld met 2-dimensionaal echocardiogram.
8. Longfunctie ≥50% bepaald door diffusiecapaciteit voor koolmonoxide (DLCO), en elke klinisch significante afname van DLCO mag niet worden veroorzaakt door infectie.
9. Negatief voor serummarkers voor HIV, Hepatitis -B, -C en HTLV-1
10. Klinisch significante niet-hematologische toxiciteit nadat eerdere chemotherapie is hersteld tot graad 1 volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0.
11. Vrouwen moeten chirurgisch of biologisch steriel zijn of postmenopauzaal zijn (minstens 12 maanden amenorroe) of als ze zwanger kunnen worden, moeten binnen 14 dagen voor deelname aan de studie een negatieve urine- of serumzwangerschapstest hebben en moeten ermee instemmen een adequate anticonceptiemethode te gebruiken. d.w.z. barrièremethode, tijdens het onderzoek tot 30 dagen na de laatste behandeling. Mannen moeten chirurgisch of biologisch steriel zijn of ermee instemmen een adequate anticonceptiemethode te gebruiken, d.w.z. een barrièremethode, tijdens het onderzoek tot 30 dagen na de laatste behandeling.

Uitsluitingscriteria:

1. Acute promyelocytische leukemie (APML, APL) M3-subtype van AML.
2. Andere actieve maligniteiten (inclusief andere hematologische maligniteiten) of andere maligniteiten in de afgelopen 12 maanden behalve niet-melanome huidkanker of cervicale intra-epitheliale neoplasie.

3. Eerdere of huidige therapie:

   1. Hydroxyurea of ​​andere orale medicatie om het aantal blasten te verminderen binnen 72 uur vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
   2. Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 14 dagen vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel, of niet hersteld van alle acute effecten van eerdere onderzoekstherapie
   3. De laatste behandeling was met een geneesmiddel met een lange eliminatiehalfwaardetijd (bijv. enasidenib), daarom is een wash-outperiode van 5x de eliminatiehalfwaardetijd noodzakelijk voorafgaand aan registratie
4. Voor patiënten die een hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) hebben ondergaan, kunnen proceduregerelateerde medicaties (bijv. immunosuppressieve therapie) toegediend binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
5. Elke medische, psychologische of sociale aandoening die deelname aan of naleving van het onderzoek kan belemmeren of die de veiligheid van de patiënt naar de mening van de onderzoeker in gevaar kan brengen.