저항성 AML에 대한 비산트렌 조합

포함 기준:

1. IRB(Institutional Review Board)/IEC(Independent Ethics Committee)는 국가 규정에 따라 서면 사전 동의 및 개인 정보 보호 언어를 승인했습니다.
2. 18세 -65세(포함)
3. 세계보건기구(WHO) 분류(WHO, 2016)에 의한 AML 진단 및 이 연구에 등록하기 전에 적어도 한 가지 치료를 받은 사람.
4. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 2.0
5. 기대 수명 ≥ 3개월.
6. 혈청 총 빌리루빈 ≤ 2.0 mg/dL, 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤4 × 정상 상한치(ULN), 혈청 알부민 >2.8 g/dL, 혈청 크레아티닌 ≤2로 입증되는 적절한 기관 기능 mg/dL.
7. 2차원 심초음파로 평가한 심장 박출률 ≥50%.
8. 일산화탄소(DLCO)에 대한 확산 능력으로 평가한 폐 기능 ≥50% 및 DLCO의 임상적으로 유의미한 감소는 감염으로 인한 것이 아니어야 합니다.
9. HIV, Hepatitis -B, -C 및 HTLV-1에 대한 혈청 마커에 대해 음성
10. 이전 화학요법 후 임상적으로 유의미한 비혈액학적 독성이 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 따라 1등급으로 회복되었습니다.
11. 여성은 외과적으로 또는 생물학적으로 불임이거나 폐경 후(최소 12개월 동안 무월경)이거나 가임기인 경우 연구 시작 전 14일 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 하며 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 즉, 장벽 방법, 연구 기간 동안 마지막 치료 후 30일까지. 수컷은 마지막 치료 후 30일까지 연구 기간 동안 외과적으로 또는 생물학적으로 불임이거나 적절한 피임 방법, 즉 장벽 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 급성 전골수성 백혈병(APML, APL) AML의 M3 아형.
2. 기타 활동성 악성 종양(기타 혈액 악성 종양 포함) 또는 비흑색종 피부암 또는 자궁경부 상피내 신생물을 제외한 지난 12개월 이내의 기타 악성 종양.

3. 이전 또는 현재 치료:

   1. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 72시간 이내에 모세포 수를 줄이기 위한 수산화요소 또는 기타 경구 약물
   2. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 연구용 제제로 치료했거나 이전 연구용 요법의 모든 급성 효과에서 회복되지 않은 경우
   3. 마지막 치료는 제거 반감기가 긴 약물(예: 에나시데닙)과 같은 휴약 기간 5x 제거 반감기가 등록 전에 필요합니다.
4. 조혈모세포이식(HSCT)을 받은 환자의 경우 시술 관련 약물(예: 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 투여된 면역억제 요법).
5. 연구 참여 또는 순응을 방해할 수 있거나 연구자의 의견에 따라 환자의 안전을 위협할 수 있는 모든 의학적, 심리적 또는 사회적 상태.