Bisantren-Kombination für resistente AML

Einschlusskriterien:

1. Das Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) hat die schriftliche Einverständniserklärung und die Sprache zum Datenschutz gemäß den nationalen Vorschriften genehmigt.
2. Alter 18 -65 (einschließlich) Jahre
3. Diagnose von AML gemäß der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation (WHO) (WHO, 2016) und vor der Aufnahme in diese Studie mindestens eine Therapielinie erhalten haben.
4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2,0
5. Lebenserwartung ≥ 3 Monate.
6. Angemessene Organfunktion, nachgewiesen durch Gesamtbilirubin im Serum ≤ 2,0 mg/dl, Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 4 × der oberen Normgrenze (ULN), Serumalbumin > 2,8 g/dl, Serumkreatinin ≤ 2 mg/dl.
7. Herzauswurffraktion ≥50 %, beurteilt durch 2-dimensionales Echokardiogramm.
8. Lungenfunktion ≥50 %, bestimmt anhand der Diffusionskapazität für Kohlenmonoxid (DLCO), und jede klinisch signifikante Abnahme des DLCO darf nicht durch eine Infektion verursacht werden.
9. Negativ für Serummarker für HIV, Hepatitis -B, -C und HTLV-1
10. Die klinisch signifikante nicht-hämatologische Toxizität nach vorheriger Chemotherapie hat sich auf Grad 1 gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 erholt.
11. Frauen müssen operativ oder biologisch steril oder postmenopausal (mindestens 12 Monate amenorrhoisch) oder im gebärfähigen Alter sein, müssen innerhalb von 14 Tagen vor Studieneintritt einen negativen Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden. d.h. Barrieremethode, während der Studie bis 30 Tage nach der letzten Behandlung. Männer müssen chirurgisch oder biologisch steril sein oder sich bereit erklären, während der Studie bis 30 Tage nach der letzten Behandlung eine angemessene Verhütungsmethode, d. h. die Barrieremethode, anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Akute Promyelozytenleukämie (APML, APL) M3-Subtyp von AML.
2. Andere aktive bösartige Erkrankungen (einschließlich anderer hämatologischer bösartiger Erkrankungen) oder andere bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten 12 Monate, außer nicht-melanozytärem Hautkrebs oder zervikaler intraepithelialer Neoplasie.

3. Vorherige oder aktuelle Therapie:

   1. Hydroxyharnstoff oder andere orale Medikamente zur Reduzierung der Blastenzahl innerhalb von 72 Stunden vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
   2. Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder keine Erholung von allen akuten Wirkungen einer früheren Prüftherapie
   3. Die letzte Behandlung erfolgte mit einem Medikament mit langer Eliminationshalbwertszeit (z. Enasidenib), daher ist vor der Aufnahme eine Auswaschphase von 5x Eliminationshalbwertszeit erforderlich
4. Bei Patienten, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) unterzogen haben, sind verfahrensbezogene Medikamente (z. immunsuppressive Therapie), verabreicht innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
5. Jeder medizinische, psychologische oder soziale Zustand, der die Studienteilnahme oder -einhaltung beeinträchtigen oder die Sicherheit des Patienten nach Ansicht des Prüfarztes gefährden könnte.