Combinación de bisantreno para AML resistente

Criterios de inclusión:

1. La Junta de Revisión Institucional (IRB)/Comité de Ética Independiente (IEC) aprobó el consentimiento informado por escrito y el lenguaje de privacidad según las regulaciones nacionales.
2. Edad 18 -65 (inclusive) años
3. Diagnóstico de LMA según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (OMS, 2016) y haber recibido al menos una línea de terapia antes de inscribirse en este estudio.
4. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤ 2,0
5. Esperanza de vida ≥ 3 meses.
6. Función adecuada de los órganos evidenciada por bilirrubina sérica total ≤ 2,0 mg/dl, alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 4 veces el límite superior de lo normal (LSN), albúmina sérica > 2,8 g/dl, creatinina sérica ≤ 2 mg/dL.
7. Fracción de eyección cardíaca ≥50%, evaluada por ecocardiograma bidimensional.
8. Función pulmonar ≥50 % evaluada por la capacidad de difusión del monóxido de carbono (DLCO), y cualquier disminución clínicamente significativa de la DLCO no debe ser causada por una infección.
9. Marcadores séricos negativos para VIH, Hepatitis -B, -C y HTLV-1
10. Toxicidad no hematológica clínicamente significativa después de que la quimioterapia previa se haya recuperado al Grado 1 según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión 5.0.
11. Las mujeres deben ser estériles quirúrgica o biológicamente o posmenopáusicas (amenorreicas durante al menos 12 meses) o si están en edad fértil, deben tener una prueba de embarazo en orina o suero negativa dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio y deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado. es decir, método de barrera, durante el estudio hasta 30 días después del último tratamiento. Los hombres deben ser estériles quirúrgica o biológicamente o aceptar usar un método anticonceptivo adecuado, es decir, un método de barrera, durante el estudio hasta 30 días después del último tratamiento.

Criterio de exclusión:

1. Leucemia promielocítica aguda (APML, APL) Subtipo M3 de AML.
2. Otras neoplasias malignas activas (incluidas otras neoplasias malignas hematológicas) u otras neoplasias malignas en los últimos 12 meses, excepto cáncer de piel no melanoma o neoplasia intraepitelial cervical.

3. Terapia anterior o actual:

   1. Hidroxiurea u otros medicamentos orales para reducir el recuento de blastos dentro de las 72 horas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
   2. Tratamiento con un agente en investigación dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio, o no se recuperó de todos los efectos agudos de la terapia en investigación previa
   3. El último tratamiento fue con un fármaco de vida media de eliminación prolongada (p. enasidenib), por lo que es necesario un período de lavado de 5 veces la vida media de eliminación antes de la inscripción
4. Para los pacientes que se han sometido a un trasplante de células madre hematopoyéticas (TPH), los medicamentos relacionados con el procedimiento (p. terapia inmunosupresora) administrada dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
5. Cualquier condición médica, psicológica o social que pueda interferir con la participación o el cumplimiento del estudio o que pueda comprometer la seguridad del paciente en opinión del investigador.