Bisantren-kombination til resistent AML

Inklusionskriterier:

1. Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) godkendte skriftligt informeret samtykke og privatlivssprog i henhold til nationale regler.
2. Alder 18 -65 (inklusive) år
3. Diagnosticering af AML af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) klassifikation (WHO, 2016) og har modtaget mindst én behandlingslinje før tilmelding til denne undersøgelse.
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 2,0
5. Forventet levetid ≥ 3 måneder.
6. Tilstrækkelig organfunktion som påvist af total serumbilirubin ≤ 2,0 mg/dL, alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) ≤4 × den øvre grænse for normal (ULN), serumalbumin >2,8 g/dL, serumkreatinin ≤2 mg/dL.
7. Hjerteudstødningsfraktion ≥50 %, vurderet ved 2-dimensionelt ekkokardiogram.
8. Lungefunktion ≥50 % vurderet ved diffusionskapacitet for kulilte (DLCO), og ethvert klinisk signifikant fald i DLCO må ikke være forårsaget af infektion.
9. Negativ for serummarkører for HIV, Hepatitis -B, -C og HTLV-1
10. Klinisk signifikant ikke-hæmatologisk toksicitet, efter at tidligere kemoterapi er genvundet til grad 1 ifølge Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
11. Kvinderne skal være kirurgisk eller biologisk sterile eller postmenopausale (amenorrhoeiske i mindst 12 måneder), eller hvis de er i den fødedygtige alder, skal de have en negativ urin- eller serumgraviditetstest inden for 14 dage før undersøgelsens start, og skal acceptere at bruge en passende præventionsmetode. dvs. barrieremetode, under undersøgelsen indtil 30 dage efter sidste behandling. Mænd skal være kirurgisk eller biologisk sterile eller acceptere at bruge en passende præventionsmetode, dvs. barrieremetode, under undersøgelsen indtil 30 dage efter sidste behandling.

Ekskluderingskriterier:

1. Akut promyelocytisk leukæmi (APML, APL) M3-undertype af AML.
2. Anden aktiv malignitet (herunder andre hæmatologiske maligniteter) eller anden malignitet inden for de sidste 12 måneder undtagen ikke-melanom hudkræft eller cervikal intraepitelial neoplasi.

3. Tidligere eller nuværende behandling:

   1. Hydroxyurea eller anden oral medicin for at reducere blastantal inden for 72 timer før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
   2. Behandling med et forsøgsmiddel inden for 14 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet, eller ikke genvundet fra alle akutte virkninger af tidligere forsøgsbehandling
   3. Sidste behandling var med et lægemiddel med lang eliminationshalveringstid (f. enasidenib), som sådan er en udvaskningsperiode på 5x eliminationshalveringstid nødvendig før tilmelding
4. For patienter, der har gennemgået hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT), kan procedurerelateret medicin (f.eks. immunsuppressiv behandling) administreret inden for 2 uger før første dosis af forsøgslægemidlet.
5. Enhver medicinsk, psykologisk eller social tilstand, der kan forstyrre undersøgelsesdeltagelse eller compliance eller kan kompromittere patientens sikkerhed efter investigatorens mening.