進行性固形腫瘍の被験者におけるINCA 0186の研究
2025年8月25日 更新者：Incyte Corporation
進行性固形腫瘍の参加者を対象に、INCA00186を単剤療法として、または免疫療法と組み合わせて使用する第1相非盲検多施設試験
これは、非盲検、非無作為化、多施設、用量漸増、および用量拡大のファーストイン ヒューマン (FIH) 第 1 相試験であり、INCA00186 を単独または併用投与した場合の安全性、忍容性、PK、薬力学、および暫定的な有効性を判断します。特定の進行性固形腫瘍を有する参加者におけるINCB106385および/またはレチファンリマブ;頭頸部の扁平上皮癌 (SCCHN) および特定の胃腸 (GI) 悪性腫瘍が、この研究の対象として選択されています。
CD8 T細胞陽性腫瘍の参加者は、これらの腫瘍が免疫療法に反応する可能性が高いため、選択されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
57
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90025
- The Angeles Clinic and Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland-Greenebaum Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
- Carolina Bio-Oncology Institute, Pllc
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt Medical Center
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
-
-
-
-
-
Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
London、イギリス、W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
-
London、イギリス、SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
-
Manchester、イギリス、M20 4BV
- The Christie Nhs Foundation Trust Uk
-
Newcastle upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
- Freeman Hospital Newcastle Upon Tyne Foundation Nhs Trust
-
Sutton、イギリス、SM2 5PT
- The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Chelsea
-
-
-
-
-
Amsterdam、オランダ、1066 CX
- Netherlands Cancer Institute Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
-
Groningen、オランダ、9713GZ
- University Medical Center Groningen
-
Nijmegen、オランダ、6525 GA
- Radboud University Nijmegen Medical Center
-
Rotterdam、オランダ、3015GD
- Erasmus MC Cancer Institute
-
Utrecht、オランダ、3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
-
-
-
Innsbruck、オーストリア、A-6020
- Innsbruck University Hospital
-
Salzburg、オーストリア、05020
- Landeskrankenhaus Salzburg
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08035
- Hospital General Universitario Vall D Hebron
-
Barcelona、スペイン、199203
- Institut Catala Doncologia Ico - Hospital Duran I Reynals Location
-
Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid、スペイン、28040
- Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
-
Málaga、スペイン、29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
-
Pozuelo de Alarcón、スペイン、28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
-
-
-
-
Brussels、ベルギー、B-1070
- Institut Jules Bordet
-
Brussels、ベルギー、01200
- Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
-
Edegem、ベルギー、02650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
-
Ghent、ベルギー、09000
- Ghent University Hospital
-
Leuven、ベルギー、03000
- Universitair Ziekenhuis (UZ) Leuven
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～86年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究のために書かれたICFを理解する能力と署名する意欲。
- -ICFに署名した時点で18歳以上の男性または女性の参加者。
- すべての議定書要件に準拠し、準拠する意思と能力が必要です
- -治療前および治療中の腫瘍生検を受ける意欲。
- CD8 T細胞陽性の腫瘍がある
- -ECOGパフォーマンスステータス0または1。
- -RECIST v1.1に従って測定可能な疾患。
- SCCHNの参加者：組織学的または細胞学的に確認された口腔、中咽頭、下咽頭、または喉頭の扁平上皮癌を有する参加者は、根治目的の局所療法（化学療法を伴うまたは伴わない手術または放射線療法）の影響を受けない。
- 特定の消化管悪性腫瘍の参加者：組織学的または細胞学的に確認された進行性または転移性結腸直腸（CRC）、胃/胃食道接合部（GEJ）癌、肝細胞癌（HCC）、膵管腺癌（PDAC）、または肛門管の扁平上皮癌（SCAC） .
- 参加者は、抗 PD-(L)1 療法（該当する場合）を含む利用可能な治療法による治療後に疾患が進行し、臨床的利益をもたらすことが知られているか、標準治療に不耐性または不適格である必要があります。 以前の抗 PD-(L)1 療法は、不耐性のために中止されるべきではありませんでした。
- INCB106385 を含むコホートに登録される参加者の場合: 経口薬を飲み込む能力。
- 妊娠や子供の父親になることを避けようとする意欲
除外基準:
- -臨床的に重大な心疾患、不安定狭心症、サイクル1の1日目から6か月以内の急性心筋梗塞、およびニューヨーク心臓協会のクラスIIIまたはIVのうっ血性心不全。
- -研究者の意見では、臨床的に意味のある心電図異常の病歴または存在。
- -既知の活動性CNS転移および/または癌性髄膜炎。
- -アクティブまたは非アクティブな自己免疫疾患または症候群（例、関節リウマチ、中等度または重度の乾癬、多発性硬化症、炎症性腸疾患）を有する参加者過去2年間で全身治療を必要とするか、自己免疫または炎症性疾患の全身治療を受けている患者(すなわち、疾患修飾薬、コルチコステロイド、または免疫抑制薬の使用)。
- -免疫不全の診断、または慢性全身性ステロイド療法を受けている（プレドニゾンまたは同等の1日あたり10 mgを超える用量）またはその他の形態の免疫抑制療法 研究治療の最初の投与前の7日以内。
- -進行中または積極的な治療を必要とする既知の追加の悪性腫瘍、または研究治療の最初の投与から2年以内の他の悪性腫瘍の病歴 皮膚の治癒した基底細胞または扁平上皮癌、表在性膀胱癌、前立腺上皮内腫瘍、癌腫を除く子宮頸部の in situ、またはその他の非侵襲的または無痛性の悪性腫瘍、または参加者が無病であったがん 治癒目的の治療後1年以上。
- スクリーニング時に除外血液学、肝臓、腎臓および凝固検査値を指定したプロトコルを持つ参加者。
-以前の治療（以前の免疫療法を含む）の毒性効果からグレード1以下に回復していない 研究治療を開始する前の以前の外科的介入による合併症。
- -間質性肺疾患の証拠、間質性肺疾患の病歴、または活動性の非感染性肺炎。
- -治療の永久的な中止が推奨される以前の免疫療法中の免疫関連毒性、または管理するために集中的または長期の免疫抑制を必要とする免疫関連毒性。
- -アデノシン経路を標的とする薬物による以前の治療。
- -5半減期または28日以内に参加者の疾患を治療するための以前の化学療法、生物学的療法、または標的療法（いずれか短い方） 研究治療の最初の投与前。
- -研究治療の最初の投与前28日以内の以前の放射線療法。
- -別の治験薬による治療を受けているか、5半減期または28日以内に治験薬で治療されている（いずれか短い方） 研究治療の最初の投与前。
- INCB106385を含むコホートに登録される参加者の場合：強力なCYP3A4阻害剤または誘導剤による併用治療。
- -研究治療の最初の投与から30日以内に生ウイルスワクチンを受け取った。
- -非経口抗生物質、抗ウイルス薬、または抗真菌薬を必要とする感染症 研究治療の最初の投与から1週間以内。
- -登録時にSARS-CoV-2感染が既知または疑われる。
- -治療を必要とするアクティブなHBVまたはHCV感染。 HBV-DNA および HCV-RNA は検出されない必要があります。 以前の HBV 感染をクリアした参加者 (HBsAg 陰性、HBsAg 抗体陽性、および抗 HBc 抗体陽性として定義) は、研究の資格があります。
- -HIVの既知の病歴（HIV 1/2抗体）。
- -同種幹細胞移植またはCAR-T細胞療法を含む臓器移植の歴史。
- -治験薬の成分または製剤成分に対する既知の過敏症または重度の反応。
- 参加者がINCB106385を含むコホートに登録される場合：食物を飲み込むことができない、または経口薬の投与を妨げる上部消化管の付随する状態。
- 妊娠中または授乳中です。
- -研究者の判断で、研究への完全な参加を妨げると思われる状態。研究治療の管理や必要な研究訪問への参加を含む参加者に重大なリスクをもたらす;または研究データの解釈を妨害します。
- フランスでは、次の参加者は除外されます: フランス公衆衛生法第 L.1121-6 条に従って脆弱な集団、および法的保護下にある成人、またはフランス公衆衛生法第 L.1121-8 条に従って同意を表明できない成人。 .
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療グループAの用量漸増および拡大
INCA00186 は、2 週間ごとまたは 4 週間ごとに単剤療法として投与されます。
|
INCA00186は、プロトコルに従って2週間または4週間ごとに投与されます
|
|
実験的：治療群 B1 用量漸増および拡大
INCA00186 は、レチファンリマブと併用して投与されます。
INCA00186 は 2 週間または 4 週間ごとに投与され、レチファンリマブは 4 週間ごとに投与されます。
|
INCA00186は、プロトコルに従って2週間または4週間ごとに投与されます
レチファンリマブは、プロトコルに従って4週間ごとに投与されます
|
|
実験的：治療群 B2 用量漸増および拡大
INCA00186 は、INCB106385 と組み合わせて投与されます。
INCA00186 は 2 週間または 4 週間ごとに投与され、INCB106385 は 1 日 1 回または 2 回投与されます。
|
INCA00186は、プロトコルに従って2週間または4週間ごとに投与されます
INCB106385 は 1 日 1 回または 2 回経口投与されます。
|
|
実験的：治療群 C 用量漸増および拡大
INCA00186 は、レチファンリマブおよび INCB106385 と組み合わせて投与されます。
INCA00186 は 2 ～ 4 週間ごと、レチファンリマブは 4 週間ごと、INCB106385 は 1 日 1 ～ 2 回投与されます。
|
INCA00186は、プロトコルに従って2週間または4週間ごとに投与されます
レチファンリマブは、プロトコルに従って4週間ごとに投与されます
INCB106385 は 1 日 1 回または 2 回経口投与されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
単剤療法としての INCA00186 およびレチファンリマブおよび/または INCB106385 との併用療法における安全性と忍容性の評価。
時間枠：研究終了後90日、合計27ヶ月
|
研究終了後90日、合計27ヶ月
|
|
INCA00186の単剤療法およびレチファンリマブおよび/またはINCB106385との併用療法における用量制限毒性（DLT）の評価（治療中の安全性事象によって測定）
時間枠：研究終了後90日、合計27ヶ月
|
研究終了後90日、合計27ヶ月
|
|
安全性、PKおよびPDデータによって測定された、単剤療法およびレチファンリマブおよび/またはINCB106385との併用療法としてのINCA00186の拡大のための推奨用量（RDE）の評価
時間枠：研究終了後90日、合計27ヶ月
|
研究終了後90日、合計27ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
INCA00186 の PK パラメータ最大観測血漿濃度 (Cmax) の決定
時間枠：サイクル 1 日 1、2、8、15、22。サイクル 2 日 1、8;サイクル 4 から始まる 1 つおきのサイクルの 1 日目 (すなわち、サイクル 4 の 1 日目、サイクル 6 の 1 日目など。各サイクルは 28 日) + 30 日間のフォローアップ。約24ヶ月
|
サイクル 1 日 1、2、8、15、22。サイクル 2 日 1、8;サイクル 4 から始まる 1 つおきのサイクルの 1 日目 (すなわち、サイクル 4 の 1 日目、サイクル 6 の 1 日目など。各サイクルは 28 日) + 30 日間のフォローアップ。約24ヶ月
|
|
INCA00186 の最大血漿濃度までの時間 (tmax) の PK パラメータの決定
時間枠：サイクル 1 日 1、2、8、15、22。サイクル 2 日 1、8;サイクル 4 から始まる 1 つおきのサイクルの 1 日目 (すなわち、サイクル 4 の 1 日目、サイクル 6 の 1 日目など。各サイクルは 28 日) + 30 日間のフォローアップ。約24ヶ月
|
サイクル 1 日 1、2、8、15、22。サイクル 2 日 1、8;サイクル 4 から始まる 1 つおきのサイクルの 1 日目 (すなわち、サイクル 4 の 1 日目、サイクル 6 の 1 日目など。各サイクルは 28 日) + 30 日間のフォローアップ。約24ヶ月
|
|
INCA00186 の投与間隔終了時の濃度の PK パラメータ (Ctau) の決定
時間枠：サイクル 1 日 1、2、8、15、22。サイクル 2 日 1、8;サイクル 4 から始まる 1 つおきのサイクルの 1 日目 (すなわち、サイクル 4 の 1 日目、サイクル 6 の 1 日目など。各サイクルは 28 日) + 30 日間のフォローアップ。約24ヶ月
|
サイクル 1 日 1、2、8、15、22。サイクル 2 日 1、8;サイクル 4 から始まる 1 つおきのサイクルの 1 日目 (すなわち、サイクル 4 の 1 日目、サイクル 6 の 1 日目など。各サイクルは 28 日) + 30 日間のフォローアップ。約24ヶ月
|
|
INCA00186の血漿または血清濃度-時間曲線下面積（AUC）のPKパラメーターの決定
時間枠：サイクル 1 日 1、2、8、15、22。サイクル 2 日 1、8;サイクル 4 から始まる 1 つおきのサイクルの 1 日目 (すなわち、サイクル 4 の 1 日目、サイクル 6 の 1 日目など。各サイクルは 28 日) + 30 日間のフォローアップ。約24ヶ月
|
サイクル 1 日 1、2、8、15、22。サイクル 2 日 1、8;サイクル 4 から始まる 1 つおきのサイクルの 1 日目 (すなわち、サイクル 4 の 1 日目、サイクル 6 の 1 日目など。各サイクルは 28 日) + 30 日間のフォローアップ。約24ヶ月
|
|
INCA00186 の総クリアランス (CL) の PK パラメータの決定
時間枠：サイクル 1 日 1、2、8、15、22。サイクル 2 日 1、8;サイクル 4 から始まる 1 つおきのサイクルの 1 日目 (すなわち、サイクル 4 の 1 日目、サイクル 6 の 1 日目など。各サイクルは 28 日) + 30 日間のフォローアップ。約24ヶ月
|
サイクル 1 日 1、2、8、15、22。サイクル 2 日 1、8;サイクル 4 から始まる 1 つおきのサイクルの 1 日目 (すなわち、サイクル 4 の 1 日目、サイクル 6 の 1 日目など。各サイクルは 28 日) + 30 日間のフォローアップ。約24ヶ月
|
|
INCA00186 の分布体積 (Vz) の PK パラメータの決定
時間枠：サイクル 1 日 1、2、8、15、22。サイクル 2 日 1、8;サイクル 4 から始まる 1 つおきのサイクルの 1 日目 (すなわち、サイクル 4 の 1 日目、サイクル 6 の 1 日目など。各サイクルは 28 日) + 30 日間のフォローアップ。約24ヶ月
|
サイクル 1 日 1、2、8、15、22。サイクル 2 日 1、8;サイクル 4 から始まる 1 つおきのサイクルの 1 日目 (すなわち、サイクル 4 の 1 日目、サイクル 6 の 1 日目など。各サイクルは 28 日) + 30 日間のフォローアップ。約24ヶ月
|
|
INCA00186 の PK パラメータ半減期 (t1/2) の決定
時間枠：サイクル 1 日 1、2、8、15、22。サイクル 2 日 1、8;サイクル 4 から始まる 1 つおきのサイクルの 1 日目 (すなわち、サイクル 4 の 1 日目、サイクル 6 の 1 日目など。各サイクルは 28 日) + 30 日間のフォローアップ。約24ヶ月
|
サイクル 1 日 1、2、8、15、22。サイクル 2 日 1、8;サイクル 4 から始まる 1 つおきのサイクルの 1 日目 (すなわち、サイクル 4 の 1 日目、サイクル 6 の 1 日目など。各サイクルは 28 日) + 30 日間のフォローアップ。約24ヶ月
|
|
CD73酵素活性に対するINCA0186の腫瘍内効果
時間枠：2つの生検サンプルが採取されます：サイクル1の22日目（2週間ごとのINCA00186投与グループの場合）またはサイクル2の8日目（4週間ごとのINCA00186投与グループの場合）の治療前および治療中。各サイクルは 28 日です。サンプリングは2ヶ月以内に行われます。
|
2つの生検サンプルが採取されます：サイクル1の22日目（2週間ごとのINCA00186投与グループの場合）またはサイクル2の8日目（4週間ごとのINCA00186投与グループの場合）の治療前および治療中。各サイクルは 28 日です。サンプリングは2ヶ月以内に行われます。
|
|
X線による疾患評価による客観的奏効率（ORR）
時間枠：ベースラインから試験終了まで、24 か月まで
|
ベースラインから試験終了まで、24 か月まで
|
|
X線による疾病評価によって決定される疾病管理反応（DCR）
時間枠：試験終了までのベースライン、最長 24 か月
|
試験終了までのベースライン、最長 24 か月
|
|
応答期間 (DOR) 疾患応答の最も早い日から、X線による疾患評価によって決定される疾患進行の最も早い日まで、または進行より早く発生した場合は死亡
時間枠：試験終了までのベースライン、最長 24 か月
|
試験終了までのベースライン、最長 24 か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Ilona Rybicka, MD、Incyte Corporation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月4日
一次修了 (実際)
2024年9月19日
研究の完了 (実際)
2024年9月19日
試験登録日
最初に提出
2021年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月27日
最初の投稿 (実際)
2021年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月25日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- INCA 0186-101
- 2021-001263-24 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。